Masimo Rainbow RAS-45 Instrucciones De Uso página 79

来自健康成人受试者和住院儿童受试者数据中的离群值与这些因素有关： 受试者呼吸速率的快速改变、 吸入/呼出周期彼此非常接近、 传感器受
到了外部噪音的干扰 （例如， 受试者移动或刮擦传感器） 。 小于 45 秒的抽查收据不应被认为是准确数据： 建议评估时长在一分钟以上的趋势数据
以获得准确的呼吸速率。
该设备的准确性未通过监测身体状况特殊的患者 （如患有哮喘、 慢性阻塞性肺病或囊胞性纤维症） 的呼吸速率而进行验证。 传感器精度未针对
婴儿或新生儿进行验证。
健康な成人と入院中の小児のデータの異常値は、呼吸数の急速な変化、吸い込みと吐き出しが非常に近い呼吸サイクル、またはセンサー
に障害を与える外部ノイズ ( 対象者の動作やセンサーを傷つける行為など ) が対象者に生じたことに関連付けられています。 45 秒未満のス
ポットチェックデータは、正確なデータと見なさないでください。正確な呼吸数を得るには、 1 分以上のトレンドデータを評価することをお
勧めします。
この装置の精度は、ぜんそく、 COPD 、嚢胞性線維症など、特定の病状を持つ患者の呼吸数を監視する場合における検証を行っていません。
このセンサーの精度は、幼児または新生児における検証を行っていません。
Terveiden aikuisten ja lapsipotilaiden poikkeavat arvot liittyivät koehenkilöihin, joiden hengitystiheys muuttui nopeasti, toisiaan lähellä oleviin
ulos- ja sisäänhengitysjaksoihin tai anturia häiritseviin ulkoisiin ääniin (esim. tutkimushenkilön liikkuminen tai anturin raapiminen). Alle 45
sekunnin ajoittaisia tietoja ei voida pitää tarkkoina: trenditietojen arvioiminen yli minuutin ajan on suositeltavaa tarkan hengitysnopeuden
saamiseksi.
Tämän laitteen tarkkuutta ei ole vahvistettu hengitysnopeuden tarkkailussa potilailla, joilla on erityisiä sairauksia, esim. astma, keuhkoahtaumatauti
tai kystinen fibroosi. Anturin tarkkuutta ei ole vahvistettu pikkulapsilla ja vastasyntyneillä.
Avvikende observasjoner i datamaterialet fra friske, voksne personer og barn innlagt på sykehus ble forbundet med personer som opplever en rask
endring i respirasjonsfrekvens, innpust/utpust-sykluser som var svært nær hverandre, eller ekstern støy som forstyrrer sensoren (f.eks. at personen
beveger seg eller klorer på sensoren). Spot sjekke data på mindre enn 45 sekunder skal ikke betraktes nøyaktig: Anbefales det å vurdere mer enn
ett minutt av trenddata for å få en nøyaktig respirasjonsfrekvens.
Nøyaktigheten av denne enheten er ikke validert for overvåking av respirasjonsfrekvens hos pasienter med spesielle medisinske tilstander, for
eksempel astma, KOLS eller cystisk fibrose. Nøyaktigheten av sensoren er ikke blitt validert hos spedbarn eller nyfødte.
Mimo ležící datové body ve skupině zdravých dospělých osob a hospitalizovaných dětí představují subjekty, u kterých docházelo k rychlým
změnám v dechové frekvenci nebo krátkým intervalům mezi po sobě následujícími cykly nádech/výdech. Důvodem může být také vnější šum,
který činnost senzoru ruší (např. pohyby subjektu nebo škrábání po senzoru). Při namátkové kontrole nelze považovat záznam kratší než 45 sekund
za přesný: doporučujeme zhodnotit více než jednu minutu dat trendu – na základě intervalu této délky již lze získat přesné údaje o dechové
frekvenci.
Přesnost tohoto zařízení nebyla validována pro monitorování dechové frekvence u pacientů se specifickými zdravotními potížemi, např. astmatem,
CHOPN nebo cystickou fibrózou. Přesnost senzoru nebyla validována u ětí mladších než 2 roky ani u novorozenců.
Az egészséges felnőtt és a kórházban kezelt gyermek alanyok közül azoknál, akiknél a készülékekkel mért és a kontroll értékek jelentősen
különböztek, gyorsan változott a légzésszám, egymáshoz nagyon közel voltak belégzési és kilégzési ciklusok, vagy külső zaj zavarta az érzékelő
működését (például a beteg mozgott vagy vakarta az érzékelőt). Kevesebb mint 45 másodpercnyi adat egyszeri ellenőrzése nem tekinthető
pontosnak: a légzésszám pontos értékének meghatározásához javasolt több mint egy percnyi trendadatot értékelni.
Nem validálták ennek az eszköznek a pontosságát a légzésszám-monitorozásban bizonyos betegségekben, például asthmában, COPD-ben vagy
cystás fibrosisban szenvedő betegek esetén. Nem validálták az érzékelő pontosságát csecsemők és újszülöttek esetében.
Wartości odstające w danych uzyskanych od zdrowych osób dorosłych i hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych wiązały się z osobami
doświadczającymi szybkiej zmiany szybkości oddechu, bardzo podobnymi do siebie cyklami wdechu/wydechu lub zewnętrznym szumem
zakłócającym pracę czujnika (np. ruch czujnika lub zadrapania na czujniku). Krótkotrwałe dane długości poniżej 45 sekund nie powinny być
uznawane za dokładne: w celu uzyskania dokładnych danych dotyczących oddechu zaleca się ocenianie danych trendu trwającego ponad minutę.
Dokładność tego urządzenia nie była walidowana pod kątem monitorowania częstości oddechu u pacjentów cierpiących na określone schorzenia,
np. astmę, POChP lub mukowiscydozę. Dokładności czujnika nie walidowano niemowląt i noworodków.
Valorile atipice din cadrul datelor pentru subiecţii adulţi sănătoşi şi subiecţii copii internaţi au fost asociate cu subiecţii care au prezentat o schimbare
bruscă a frecvenţei respiratorii, cu cicluri de inspirare/expirare foarte apropiate sau cu zgomot extern care a interacţionat cu senzorul (de ex.
mişcarea subiectului sau zgârierea senzorului). Datele de determinare punctuală, de mai puţin de 45 de secunde, nu trebuie să fie considerate
precise: se recomandă monitorizarea a cel puţin un minut de date din analiza tendinţelor pentru a obţine o frecvenţă respiratorie precisă.
Acurateţea acestui dispozitiv nu a fost validată pentru monitorizarea frecvenţei respiratorii în cazul pacienţilor cu afecţiuni medicale specifice, de
ex. astm, BPOC sau fibroză chistică. Acurateţea senzorului nu a fost validată pentru sugari sau nou-născuţi.
Vyčnievajúce údaje u zdravých dospelých a hospitalizovaných detí sa spájali s jedincami s rýchlou zmenou dychovej frekvencie, s cyklami vdychu
a výdychu, ktoré boli blízko pri sebe alebo s externým hlukom spôsobujúcim rušenie senzora (napr. pohyb jedinca alebo poškrabanie senzora).
Údaje náhodnej kontroly kratšej ako 45 sekúnd by sa nemali považovať za presné: na získanie presnej frekvencie dýchania sa odporúča vyhodnotiť
viac ako jednu minútu údajov priebehov.
Presnosť tohto zariadenia nebola overená pri monitorovaní frekvencie dýchania u pacientov s konkrétnymi zdravotnými ťažkosťami, napr. astma,
chronická obštrukčná choroba pľúc alebo cystická fibróza. Presnosť senzora nebola overená pri deťoch ani novorodencoch.
Sağlıklı yetişkin deneklerden ve hastanede yatan çocuk deneklerden elde edilen verilerdeki aykırı değerler, nefes hızında hızlı değişim yaşayan
deneklerle, birbirine çok yakın nefes alma/nefes verme döngüleriyle veya sensörde parazit yaratan harici gürültülerle (örn. deneğin sensör
üzerindeki hareketi veya sensörü kurcalaması) ile ilişkilendirilmiştir. 45 saniyeden kısa süreli anlık kontrol verileri doğru kabul edilmemelidir. Doğru
bir solunum hızı elde etmek için, trend verilerinin bir dakikadan daha uzun süreli olarak değerlendirilmesi önerilir.
Bu cihazın doğruluğu, özel tıbbi koşullara, örn. astım, COPD veya kistik fibroza sahip olan hastalarda solunum hızının izlenmesi için onaylanmamıştır.
Sensörün doğruluğu, bebeklerde veya yeni doğanlarda onaylanmamıştır.
Οι έκτροπες τιμές των δεδομένων από τους υγιείς ενηλίκους και τους νοσηλευμένους παιδιατρικούς ασθενείς συσχετίστηκαν με υποκείμενα
που εκδήλωναν ταχεία μεταβολή του αναπνευστικού ρυθμού, πολύ κοντινούς μεταξύ τους κύκλους εισπνοής/εκπνοής ή εξωτερικό θόρυβο που
δημιουργούσε παρεμβολές στον αισθητήρα (π.χ. μετακίνηση του υποκειμένου ή τριβή του αισθητήρα). Τα σημειακά δεδομένα ελέγχου διάρκειας
μικρότερης των 45 δευτερολέπτων δεν πρέπει να θεωρούνται ακριβή: για τη λήψη ακριβή αναπνευστικού ρυθμού, συνιστάται η αξιολόγηση
δεδομένων τάσης με διάρκεια μεγαλύτερη του ενός λεπτού.
Η ακρίβεια της συσκευής αυτής δεν έχει πιστοποιηθεί για την παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού σε ασθενείς με ειδικές παθήσεις, π.χ.
άσθμα, ΧΑΠ ή κυστική ίνωση. Η ακρίβεια του αισθητήρα δεν έχει πιστοποιηθεί σε νήπια και νεογνά.
79
8995D-eIFU-0318