Bruksanvisning - NuMED NuCLEUS-X Instrucciones De Utilizacion

SVENSKA
I :
NDIKATIONER
Rekommenderas för perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) med mitral- och
aortapositioner. Använding av denna kateter indikeras specifikt för stenos där svårigheter
med ballongpositioneringen uppkommer under uppblåsningen.
B :
ESKRIVNING
NuMED:s NuCLEUS-X PTV-kateter har en enda vidgningsballong på ett koaxiellt
kateterskaft. Ballongen har ett mindre 'midjeparti' mitt på, som underlättar låsning i klaffen
eller annat område som ska vidgas. Detta 'midjepartiområde' expanderar till 90 % av den
nominella ballongdiametern vid injiceringen av uppblåsningsvolymen. Den förlängning som
är märkt med ballongstorleken och produktens satsnummer används för
ballonguppblåsning/tömning. Den andra 'Y'-anslutningsporten används för att föra fram
ledaren.
Kateterns inre spets är tillverkad av termoplastiskt slangmaterial. Den är märkt med tre
röntgentäta markeringar vid 'midjans' mittpunkt och under ballongens skuldror, för att
definiera positionen.
Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure =
RBP). RBP är olika för olika storlekar. RBP-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är
viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
K
ONTRAINDIKATIONER
Utöver de normala riskerna förenade med införande av en kardiovaskulär kateter, gäller
kontraindikationerna nedan:
Kontraindikationer för aortaballongvalvuloplastik:
• Aortastenos
• Medelsvår till svår aortaklaffregurgitation
Kontraindikationer för mitralisballongvalvuloplastik:
• Lindrig mitralisstenos
• Medelsvår till svår mitralisregurgitation
Patientens medicinska tillstånd kunde påverka framgångsrik användning av denna kateter.
V :
ARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att
en uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas.
Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att
det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Välj kateterballongens uppblåsningsdiameter med omsorg för varje enskild patient.
Den uppblåsta ballongens diameter ska inte vara påtagligt större än klaffdiametern.
Ballongstorleken för klaffstenoser bör enligt VACA Registry uppgå till 0,9-1,0 gånger
klaffringens diameter. Det är viktigt att ta ett angiogram före valvuloplastiken, för att
mäta klaffens storlek i sidoprojektionen.

Bruksanvisning:

:
22