Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Fabricante
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Alemania
Teléfono: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Contenido del paquete
1 microcatéter
1 mandril de conformación
1 vaina introductora
1 tarjeta de embalaje con regla
Descripción del producto
pNOVUS 27 es un microcatéter de una sola luz y de rigidez variable. La flexibilidad disminuye
de distal a proximal y varía de altamente flexible en la parte distal a semirrígido en el extremo
proximal.
La sección distal exterior cuenta con un revestimiento hidrófilo para aumentar la lubricidad. El
microcatéter también incorpora un revestimiento de PTFE (politetrafluoretileno) desde la punta
distal hasta el extremo proximal, que facilita la introducción y el movimiento de dispositivos
compatibles dentro del catéter.
Un marcador radiopaco cerca de la punta distal permite la visualización fluoroscópica mientras
se avanza por el interior del cuerpo.
El extremo proximal incorpora un adaptador Luer convencional que facilita la conexión de
accesorios.
El microcatéter pNOVUS 27 tiene una punta recta. La conformación por vapor de la punta distal
permite la personalización única y permanente de la forma.
En la bolsa estéril se suministran accesorios opcionales, un mandril de conformación, una
vaina introductora y una regla impresa en la tarjeta de embalaje.
El producto se suministra en un solo embalaje.
Diseño del microcatéter pNOVUS 27.
Fig. 1: Dibujo esquematizado de pNOVUS 27
A
Longitud de trabajo
B
Longitud total
C
Parte flexible distal
D
Longitud de la parte distal
E
Revestimiento hidrófilo
F
Diámetro interior
G
Diámetro exterior distalmente
H
Diámetro exterior proximalmente
Distancia de la punta distal al
J
marcador radiopaco
K
Forma de la punta
L
Eje con bloqueo Luer
M
Alivio de tensión
Uso previsto
pNOVUS 27 se ha diseñado para soportar el acceso estable de dispositivos terapéuticos
o de diagnóstico adecuados, es decir, dispositivos compatibles con el diámetro interior del
microcatéter, y para la infusión de agentes terapéuticos y de diagnóstico.
El microcatéter se suele insertar percutáneamente en la arteria femoral a través de una vaina
o catéter guía.
Si se desea un acceso transvenoso, se introduce una vaina en un sitio de acceso venoso
adecuado (como la vena femoral).
El tiempo de uso es transitorio, ya que el dispositivo está normalmente destinado a un uso
continuo inferior a 60 minutos.
El microcatéter también se puede usar para guiar un catéter con mayor diámetro interior.
Indicaciones
El microcatéter pNOVUS 27 se ha diseñado para administrar agentes de diagnóstico
(como medios de contraste), agentes terapéuticos (como fármacos antiplaquetarios
o vasodilatadores) y dispositivos de intervención no líquidos (como stents) a arterias
intracraneales y extracraneales que irrigan el cerebro y a venas intracraneales
y extracraneales que drenan el cerebro.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
10
hidrófilo
flexible
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 in / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(máx. 0,0406 in / 1,03 mm)
0,7 mm
Recta, modelable, 1 marcador
radiopaco
Contraindicaciones
El microcatéter pNOVUS 27 está contraindicado para pacientes con debilidad generalizada
en la pared vascular y en los vasos coronarios.
El dispositivo está contraindicado para su uso en pacientes con contraindicaciones para
cualquier medicación complementaria que sea necesaria.
Compatibilidad
Los agentes y dispositivos utilizados con el microcatéter pNOVUS 27 deben ser compatibles
con las dimensiones del microcatéter según la descripción de fabricación.
El microcatéter pNOVUS 27 no es compatible con pegamento, mezcla de pegamento
o agentes embólicos líquidos no adhesivos.
pNOVUS 27 es compatible con los siguientes productos:
•
Guía con un diámetro exterior máximo de 0,018 in/0,46 mm.
•
Catéter (guía) con un diámetro interior mínimo de 0,053 in/1,35 mm.
•
Dispositivos de intervención no líquidos (como stents) compatibles con un microcatéter
con un diámetro interior de 0,027 in de acuerdo con las instrucciones de uso
correspondientes.
•
En particular, pNOVUS 27 es compatible con los productos phenox p64, pCONUS,
pRESET, pCANVAS y pORTAL.
•
Válvulas hemostáticas giratorias (VHG) con adaptador Luer convencional.
Procedimiento recomendado
Preparación para el uso
1.
Enjuague el aro con solución salina estéril a través del accesorio Luer conectado al
extremo del aro de embalaje antes de retirar el microcatéter. Hidrate durante al menos
30 segundos.
2.
Retire con cuidado el microcatéter del aro.
3.
Revise el microcatéter detenidamente para asegurarse de que no sea irregular ni esté
dañado. Si el microcatéter es irregular o está dañado, sustitúyalo.
4.
Enjuague la luz interior del microcatéter con solución salina estéril.
5.
No permita que el catéter se seque una vez hidratado o después de la conformación
secundaria.
Conformación secundaria
Con el microcatéter pNOVUS 27 se suministra un mandril de conformación por vapor para
permitir la conformación de la punta del microcatéter.
Advertencia: El mandril de conformación por vapor no se ha diseñado para su uso en el cuerpo
humano. Se deben seguir rigurosamente las instrucciones siguientes para que el diámetro
interior del microcatéter permanezca intacto.
Retire el mandril de conformación de su envase.
1.
Inserte toda la longitud de trabajo del mandril de conformación en la luz distal del
2.
microcatéter. Enjuague o sumerja la punta del microcatéter en solución salina estéril para
facilitar el movimiento del mandril.
Doble con cuidado el mandril de conformación y la parte distal del catéter en la forma
3.
deseada. Es posible que sea necesario hacerla un poco más grande para tener en
cuenta la relajación del catéter.
Moldee el catéter sosteniendo la parte conformada delante de una fuente de vapor
4.
durante aproximadamente 30 segundos. Sostenga el catéter a no más de 2,54 cm (1 in)
de la fuente de vapor.
Antes de retirar el mandril, deje que la punta del catéter se enfríe al aire o en solución
5.
salina. Retire el mandril y deséchelo. Enjuague la luz del catéter después de retirar
el mandril.
6.
No se recomienda la conformación múltiple.
7.
Revise la punta del catéter para comprobar si existen daños derivados de la
conformación por vapor. Si se detecta algún tipo de daño, no utilice el catéter.
Consejos de uso
1. Reúna y documente un historial de casos lo más completo posible, sobre todo en lo
referente al historial de la enfermedad actual, comorbilidades, intervenciones previas
y medicación actual según las normas asistenciales.
2. En la medida de lo posible, informe al paciente y documente su consentimiento para
la intervención planificada, destacando las posibles complicaciones y consecuencias
(discapacidad, dependencia o fallecimiento). En casos en los que los pacientes no
puedan dar el consentimiento por sí mismos, se debe preguntar a sus familiares, en
la medida de lo posible, si saben cuál sería la voluntad del presunto paciente. De lo
contrario, en caso de emergencia, se aplicarán las normas de atención de urgencias
vitales para pacientes incapacitados sujetas a distintos requisitos institucionales
o nacionales.
3. Introduzca una vaina de catéter adecuada en el vaso correspondiente de acuerdo
con la práctica habitual o las instrucciones de uso pertinentes.
4. Enjuague el catéter guía antes de usarlo. Conecte la válvula hemostática giratoria
(VHG) y la infusión de presión continua al catéter guía.
5. Inserte el catéter guía en el vaso correspondiente de acuerdo con la práctica
habitual. (De forma alternativa, en caso de que se utilice una vaina larga, el
procedimiento se puede llevar a cabo sin necesidad de utilizar un catéter guía
adicional).
6. Enjuague el microcatéter como se describe anteriormente en la sección
"Procedimiento recomendado/Preparación para el uso".
7. Si lo desea, moldee la punta del microcatéter como se describe anteriormente en la
sección "Procedimiento recomendado/Conformación secundaria".
8. Conecte la VHG y la infusión de presión continua al microcatéter.
9. Prepare la guía según las instrucciones de uso correspondientes.
10. Inserte la guía con cuidado en el microcatéter. Si lo desea, el conjunto de guía
y microcatéter se puede insertar en un catéter más grande compatible (diámetro interior
mínimo de 0,053 in/1,35 mm, como por ejemplo, un catéter de aspiración).
Publicidad
Tabla de contenido
