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Idiomas disponibles
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11. Introduzca el conjunto de catéter y alambre a través de la VHG del catéter guía utilizando
la vaina introductora separable. Apriete la válvula de la junta tórica alrededor del
microcatéter lo suficiente como para evitar el flujo de retorno, pero tenga cuidado de no
apretarla demasiado, ya que se impedirá el movimiento del microcatéter. Advertencia:
El apriete excesivo de la válvula hemostática alrededor del microcatéter puede provocar
daños en el dispositivo.
12. Retire la vaina introductora del conjunto de microcatéter y guía retrayendo el introductor
de la VHG y retirando la cubierta. Advertencia: La retirada de la vaina introductora del
microcatéter sin una guía insertada puede provocar daños al microcatéter.
13. Mantenga un enjuague continuo del microcatéter y el catéter guía.
14. Haga avanzar la guía y el microcatéter más allá de la parte distal del catéter guía.
15. Haga avanzar con cuidado la guía y el microcatéter hasta el vaso previsto utilizando
fluoroscopia. Haga avanzar la guía y, a continuación, el microcatéter de modo alterno.
(De forma alternativa, si se utiliza un catéter más grande junto con el microcatéter, haga
avanzar el microcatéter con el catéter más grande).
16. Retire la guía del microcatéter una vez que se haya alcanzado el vaso deseado.
17. Infunda el agente terapéutico o de diagnóstico, o haga avanzar el dispositivo terapéutico
o de diagnóstico de acuerdo con la descripción del fabricante.
18. Por último, retire el microcatéter con cuidado utilizando fluoroscopia.
Precauciones
•
El microcatéter pNOVUS 27 solo pueden utilizarlo médicos con una exhaustiva
formación en técnicas y procedimientos percutáneos e intravasculares.
•
Utilice el dispositivo solo si las instrucciones de uso se leen con claridad y se entienden
en su totalidad, y si la etiqueta se adhiere correctamente al envase.
•
Es necesario irrigar el microcatéter lo suficiente para eliminar las burbujas de aire que
contenga.
•
Seleccione el microcatéter más apropiado para tratar la lesión. Inserte el microcatéter en
un vaso del tamaño adecuado.
•
Seleccione solo guías, catéteres guía e instrumentos o agentes compatibles que se
vayan a utilizar con el microcatéter.
•
La conformación por vapor incorrecta de los microcatéteres puede dar lugar a
deformaciones o daños del revestimiento hidrófilo. Además, se pueden provocar
una introducción y despliegue incorrectos del dispositivo dependiendo del grado de
conformación y de la deflexión del catéter durante la introducción del dispositivo.
•
Antes de utilizarlo, examine con cuidado el envase para comprobar que no se ha
producido ningún daño durante el envío. No lo utilice si el paquete estéril está abierto o
dañado.
•
Revise el microcatéter antes de usarlo para detectar cualquier tipo de daño,
irregularidades superficiales, pliegues o torceduras. No utilice microcatéteres dañados o
irregulares.
•
No exponga el microcatéter a disolventes orgánicos, como agentes de desinfección,
alcohol o DMSO (sulfóxido de dimetilo).
•
El mandril de conformación y la vaina introductora no están diseñados para su uso en el
cuerpo humano.
•
No supere la presión de inyección de 340 kPa (50 psi). Una presión excesiva puede
dañar el catéter y provocar lesiones o tromboembolia en el vaso.
•
Si se sospecha de la existencia de vasoespasmo en la región vascular afectada, deben
tomarse todas las medidas necesarias para su reversión, p. ej., con un tratamiento
farmacológico adecuado.
•
Se debe tener en cuenta la medicación previa adecuada con agentes antiplaquetarios
y heparinización sistémica según el tipo y la duración de la intervención.
•
El microcatéter solo debe manipularse utilizando fluoroscopia dentro del cuerpo.
•
La inmovilización completa del paciente, p. ej., mediante anestesia con intubación,
afectará favorablemente al tratamiento.
•
Mueva el microcatéter con cuidado. No intente mover el microcatéter sin observar la
respuesta de la punta resultante.
•
No haga avanzar el microcatéter si se nota resistencia. Detenga el procedimiento.
Determine la causa de la resistencia y tome las medidas pertinentes. Si no se puede
determinar la causa, retire el microcatéter. La aplicación excesiva de fuerza ante la
resistencia puede dañar el microcatéter, provocar daños o desprendimiento de otros
dispositivos de intervención, o dañar el vaso.
•
En caso de cualquier comportamiento inusual del microcatéter, detenga el procedimiento
y sustituya el microcatéter.
•
Evite que el microcatéter obstruya el flujo sanguíneo.
•
Si se dificulta el flujo a través del catéter, no intente restablecer el flujo mediante un
enjuague forzado. El catéter se debe retirar y sustituir.
Complicaciones
Durante el uso del microcatéter pNOVUS 27 o después del mismo, pueden producirse las
siguientes averías del dispositivo y complicaciones, entre otras:
•
Complicaciones en el sitio de la punción,
•
Reacción alérgica,
•
Fallecimiento,
•
Embolia (aire, cuerpo extraño, placa, trombo),
•
Hematoma,
•
Hemorragia,
•
Infección,
•
Interacción del microcatéter con otros dispositivos endovasculares,
•
Isquemia,
•
Déficit neurológicos,
•
Pseudoaneurisma,
•
Accidente cerebrovascular,
•
Ataque isquémico transitorio (AIT),
•
Vasoespasmo,
•
Disección del vaso,
•
Oclusión del vaso,
•
Daño en vaso o aneurisma, incluida perforación y ruptura del vaso/aneurisma,
•
Trombosis del vaso.
Información general
•
Mantener alejado del calor. Almacenar en un lugar fresco y seco.
•
El uso solo es aceptable antes de la fecha de caducidad; tras esa fecha, la esterilidad no
está garantizada.
•
Diseñado para un solo uso. El microcatéter no se debe volver a esterilizar ni a procesar
para su uso en otros pacientes, ya que no se puede limpiar de manera fiable y la
esterilidad no se puede asegurar de otra forma, o el revestimiento puede deteriorarse.
•
El dispositivo y los componentes del envase, si es necesario, deben desecharse
siguiendo el procedimiento de la institución para la eliminación de residuos peligrosos en
contenedores debidamente marcados.
Símbolos
Y
Precaución
i
Consultar las instrucciones de uso
D
No volver a utilizar
B
No volver a esterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado con óxido de etileno
L
No usar si el envase está dañado
Apirógeno
H
Fecha de caducidad
h
N.º de referencia
Contenido
Conservar en un lugar seco. Mantener alejado de la
pw
luz solar
Este producto se ha lanzado al mercado de acuerdo
con la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
sanitarios
M
Fabricante
Sección distal altamente flexible
Sección distal con revestimiento hidrófilo
Diámetro interno del microcatéter
Limitación de responsabilidad
phenox GmbH no será responsable de los daños provocados por un uso distinto del previsto
o por la reutilización del producto.
phenox y pNOVUS son marcas registradas de phenox GmbH en la República Federal de
Alemania y en otros países.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
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