Apirogénico - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

o aperto excessivo da válvula hemostática à volta do microcateter pode resultar em
danos no dispositivo.
12. Remova a bainha introdutora do conjunto microcateter-fio-guia recuando o introdutor
a partir da VHR e separando-a. Aviso: remover a bainha introdutora do microcateter sem
um fio-guia inserido poderá causar danos no microcateter.
13. Mantenha a irrigação contínua no microcateter e no cateter-guia.
14. Faça avançar o fio-guia e o microcateter para além da parte distal do cateter-guia.
15. Faça avançar cuidadosamente o fio-guia e o microcateter até ao vaso pretendido sob
fluoroscopia. Faça avançar o fio-guia e, em seguida, o microcateter de modo alternado.
(Em alternativa, se for utilizado um cateter maior em conjunto com o microcateter,
o cateter maior deve seguir-se ao microcateter.)
16. Remova o fio-guia do microcateter depois de alcançar o vaso alvo.
17. Perfunda o agente terapêutico ou de diagnóstico ou faça avançar o dispositivo
terapêutico ou de diagnóstico de acordo com a descrição do fabricante.
18. Por fim, remova cuidadosamente o microcateter sob fluoroscopia.
Precauções
• O microcateter pNOVUS 27 só deve ser utilizado por médicos com vasta experiência em
técnicas e procedimentos intravasculares percutâneos.
• Utilize o dispositivo apenas se for possível ler claramente e compreender na íntegra as
instruções de utilização e se o rótulo estiver bem colado na embalagem.
• É necessário irrigar suficientemente o microcateter para remover as bolhas de ar retidas.
• Selecione o microcateter mais adequado ao tratamento da lesão. Insira o microcateter
apenas num vaso com o tamanho adequado.
• Selecione apenas fios-guia, cateteres-guia e instrumentos ou agentes compatíveis para
utilização com o microcateter.
• A modelação por vapor incorreta dos microcateteres poderá resultar em deformação
ou danos no revestimento hidrofílico. Além disso, pode originar a colocação e o
posicionamento incorretos do dispositivo, dependendo do grau de modelação e da
deflexão do cateter durante a sua colocação.
• Antes de utilizar, examine atentamente a embalagem para verificar se não ocorreram
danos durante o transporte. Não utilize se a embalagem estéril estiver aberta ou
danificada.
•
Inspecione o microcateter antes de utilizar quanto a danos, irregularidades na superfície,
dobras ou vincos. Não utilize microcateteres com irregularidades ou danos.
• Não exponha o microcateter a solventes orgânicos, como agentes desinfetantes, álcool
ou DMSO.
• O mandril de modelação e a bainha introdutora não se destinam a ser utilizados no corpo
humano.
• Não exceda 340 kPa (50 psi) de pressão de injeção. A pressão excessiva poderá resultar
em danos no cateter, lesões no vaso ou tromboembolia.
• Se se suspeitar de vasospasmos na região vascular afetada, devem ser tomadas
todas as medidas necessárias para a inversão, por exemplo, com a terapêutica
medicamentosa adequada.
• Deve considerar-se a medicação prévia adequada com agentes antiplaquetários
e heparinização sistémica de acordo com o tipo e a duração da intervenção.
•
O microcateter só deve ser manipulado sob fluoroscopia no interior do corpo.
•
A imobilização total do paciente, por exemplo, sob anestesia por intubação, irá afetar
favoravelmente o tratamento.
• Mova cuidadosamente o microcateter. Não tente mover o microcateter sem observar
a resposta resultante da ponta.
• Não faça avançar o microcateter caso sinta resistência. Pare o procedimento. Determine
a causa da resistência e tome as medidas adequadas. Se não for possível determinar
a causa, recolha o microcateter. Ao exercer força excessiva perante a resistência,
podem resultar danos no microcateter, danos ou deslocação de outros dispositivos
intervencionais ou lesão no vaso.
• Em caso de comportamento anómalo do microcateter, pare o procedimento e substitua o
microcateter.
• Evite o bloqueio da circulação sanguínea pelo microcateter.
• Se a circulação pelo cateter for obstruída, não tente restabelecê-la através de irrigação
forçada. O cateter deve ser removido e substituído.
Complicações
As avarias do dispositivo e complicações seguintes, entre outras, podem surgir durante ou
após a utilização do microcateter pNOVUS 27:
• Complicações no local de perfuração,
• Reação alérgica,
• Morte,
• Embolia (gasosa, corpos estranhos, placa, trombo),
• Hematoma,
• Hemorragia,
•
Infeção,
• Interação do microcateter com outros dispositivos endovasculares,
• Isquemia,
• Défices neurológicos,
•
Pseudoaneurisma,
• Enfarte,
• Ataque isquémico transitório (AIT),
• Vasospasmo,
• Dissecção do vaso,
• Oclusão do vaso,
• Danos no vaso ou aneurisma, incluindo perfuração e rutura do vaso/aneurisma,
• Trombose do vaso.
Informações gerais
• Mantenha o produto afastado do calor. Armazene o produto num local fresco e seco.
• A utilização é apenas admissível até ao fim do prazo de validade, caso contrário, a
esterilidade não é garantida.
•
Apenas para uma única utilização. O microcateter não deve ser reesterilizado ou
reprocessado para utilização noutros pacientes, uma vez que não pode ser fiavelmente
limpo, e a esterilidade não pode ser garantida de outro modo, ou o revestimento ficará
deteriorado.
• Quando necessário, o dispositivo e os componentes de embalagem devem ser
eliminados de acordo com o procedimento da sua instituição para eliminação de
resíduos perigosos em recipientes adequadamente assinalados.
Símbolos
Y
Cuidado
i
Consulte as instruções de utilização
D
Não reutilizar
B
Não reesterilizar
g
Código de lote
yQ
Esterilizado por óxido de etileno
L
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Apirogénico
H
Data de validade
h
Referência
Conteúdo
pw
Manter seco. Manter afastado da luz solar
Este produto foi colocado no mercado em
conformidade com a Diretiva 93/42/CEE relativa aos
dispositivos médicos
M
Fabricante
Secção distal altamente flexível
Secção distal com revestimento hidrofílico
Diâmetro interno do microcateter
Limitação de responsabilidade
A phenox GmbH não deverá ser responsabilizada por danos resultantes de utilizações não
previstas ou da reutilização do dispositivo.
phenox e pNOVUS são marcas comerciais registadas da phenox GmbH na República
Federal da Alemanha e noutros países.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
13