Środki Ostrożności - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

tylko tak, aby zapobiec przepływowi wstecznemu, ale nie tak mocno, aby zahamować
ruch mikrocewnika. Ostrzeżenie: nadmierne dokręcanie zaworu hemostatycznego wokół
mikrocewnika może prowadzić do uszkodzenia urządzenia.
12. Osłonkę introduktora należy wyjąć z zespołu mikrocewnik–prowadnik, wycofując
introduktor z RHV i odrywając go. Ostrzeżenie: wyjmowanie osłonki introduktora
z mikrocewnika bez włożonego prowadnika może spowodować uszkodzenie
mikrocewnika.
13. Należy utrzymywać ciągłe przepłukiwanie w mikrocewniku i cewniku prowadzącym.
14. Prowadnik i mikrocewnik należy popychać za dystalną część cewnika prowadzącego.
Prowadnik i mikrocewnik należy ostrożnie popychać do docelowego naczynia pod
15.
kontrolą fluoroskopii. Należy naprzemiennie popychać prowadnik, a następnie
mikrocewnik. (Alternatywnie, jeżeli w połączeniu z mikrocewnikiem jest stosowany
większy cewnik, za mikrocewnikiem należy wprowadzać większy cewnik).
16. Prowadnik należy wyjąć z mikrocewnika po osiągnięciu naczynia docelowego.
17. Środek terapeutyczny lub diagnostyczny należy wlewać zgodnie z opisem producenta.
18. W końcu mikrocewnik należy ostrożnie wyjąć pod kontrolą fluoroskopii.
Środki ostrożności
• Mikrocewnik pNOVUS 27 może być stosowany jedynie przez lekarzy dokładnie
przeszkolonych w technikach i procedurach przezskórnych oraz śródnaczyniowych.
• Urządzenia można używać jedynie po uważnym przeczytaniu i zrozumieniu instrukcji
użycia i jeżeli etykieta odpowiednio przylega do opakowania.
• W celu usunięcia zamkniętych pęcherzyków powietrza konieczne jest wystarczające
płukanie mikrocewnika.
• Do leczenia zmiany należy wybrać najbardziej odpowiedni mikrocewnik. Mikrocewnik
należy umieszczać jedynie w naczyniu o odpowiedniej wielkości.
• Należy wybierać jedynie kompatybilne prowadniki i instrumenty lub środki do stosowania
z mikrocewnikiem.
• Nieprawidłowe kształtowanie parowe mikrocewników może spowodować odkształcenie
lub uszkodzenie powłoki hydrofilowej. Ponadto, zależnie od stopnia kształtowania
i odbicia cewnika podczas wprowadzania urządzenia, może to spowodować
nieprawidłowe dostarczenie i założenie urządzenia.
•
Przed użyciem należy uważnie sprawdzić opakowanie, aby zweryfikować, czy podczas
transportu nie nastąpiło uszkodzenie. Nie należy używać, jeżeli jałowe opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone.
• Mikrocewnik należy przed użyciem sprawdzić pod kątem uszkodzeń, nieregularności
powierzchni, zagięć i załamań. Nie wolno używać mikrocewników uszkodzonych lub
mających nieregularny kształt.
• Mikrocewnika nie należy narażać na działanie rozpuszczalników organicznych, takich jak
środki dezynfekujące, alkohol lub DMSO.
• Mandryn do kształtowania i osłonka introduktora nie są przeznaczone do stosowania
w organizmie człowieka.
• Nie należy przekraczać ciśnienia wstrzykiwania 340 kPa (50 psi). Nadmierne ciśnienie
może spowodować uszkodzenie cewnika, obrażenia naczynia lub zakrzep z zatorami.
• W przypadku podejrzenia skurczu naczyniowego w danym regionie naczyniowym należy
podjąć wszystkie środki wymagane do jego odwrócenia, np. przy użyciu odpowiedniej
terapii lekowej.
•
Zależnie od rodzaju i czasu trwania interwencji należy rozważyć odpowiednią
premedykację środkami przeciwpłytkowymi i heparynizację układową.
• Mikrocewnikiem można manipulować wewnątrz organizmu wyłącznie pod kontrolą
fluoroskopową.
• Na leczenie korzystnie wpłynie pełne unieruchomienie pacjenta, np. pod znieczuleniem
z intubacją.
• Należy ostrożnie poruszać mikrocewnikiem. Nie należy podejmować prób poruszania
mikrocewnikiem bez obserwowania wynikającej z tego odpowiedzi końcówki.
• Nie należy popychać mikrocewnika w przypadku wyczucia oporu. Należy przerwać
procedurę. Należy określić przyczynę oporu i podjąć odpowiednie działanie. Jeżeli nie
można określić przyczyny, należy wycofać mikrocewnik. Nadmierna siła stosowana
wobec oporu może spowodować uszkodzenie mikrocewnika, uszkodzenie lub odłączenie
innych urządzeń interwencyjnych bądź obrażenia naczynia.
•
W przypadku nietypowego zachowania mikrocewnika należy przerwać procedurę
i wymienić mikrocewnik.
• Należy unikać blokowania przepływu krwi przez mikrocewnik.
• Jeżeli przepływ przez cewnik jest zahamowany, nie należy próbować przywrócić
przepływu przez przepłukiwanie siłowe. Cewnik należy wyjąć i wymienić.
Powikłania
W trakcie stosowania mikrocewnika pNOVUS 27 lub po jego stosowaniu mogą mieć miejsce
między innymi następujące usterki urządzenia i powikłania:
• powikłania w miejscu wkłucia,
• reakcja alergiczna,
• zgon,
• zator (powietrzem, ciałem obcym, płytką miażdżycową, skrzepliną),
• krwiak,
• krwotok,
• zakażenie,
•
oddziaływanie mikrocewnika z innymi urządzeniami wewnątrznaczyniowymi,
• niedokrwienie,
• deficyty neurologiczne,
• tętniak rzekomy,
•
udar,
• przemijający napad niedokrwienny (TIA),
• skurcz naczynia,
• rozwarstwienie naczynia,
• okluzja naczynia,
• uszkodzenie naczynia lub tętniaka, w tym perforacja i rozerwanie naczynia/tętniaka,
• zakrzepica naczynia.
Informacje ogólne
• Trzymać z dala od ciepła. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.
• Dopuszczalne jest wyłącznie użycie przed upływem daty przydatności, w przeciwnym
razie nie jest gwarantowana jałowość.
•
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Mikrocewnika nie wolno
ponownie sterylizować ani przygotowywać do ponownego użycia u innych pacjentów,
ponieważ nie można go w pełni wyczyścić ani w inny sposób zapewnić sterylności bądź
może nastąpić degradacja powłoki.
• Składniki urządzenia i opakowania należy w razie potrzeby utylizować zgodnie
z procedurą instytucji dotyczącą utylizacji odpadów niebezpiecznych do odpowiednio
oznaczonych pojemników.
Symbole
Y
Przestroga
i
Patrz instrukcja użytkowania
D
Nie używać ponownie
B
Nie sterylizować ponownie
g
Kod partii
yQ
Sterylizowano tlenkiem etylenu
L
Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone
Produkt niepirogenny
H
Data przydatności
h
Numer katalogowy
Zawartość
Chronić przed wilgocią. Chronić przed światłem
pw
słonecznym
Niniejszy produkt został wprowadzony na rynek
zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych
M
Producent
Bardzo elastyczna część dystalna
Powlekana hydrofilowo część dystalna
Średnica wewnętrzna mikrocewnika
Ograniczenie odpowiedzialności
Firma phenox GmbH nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane użyciem
niniejszego urządzenia niezgodnym z przeznaczeniem lub ponownym użyciem produktu.
phenox oraz PRODUKT są zarejestrowanymi znakami handlowymi firmy phenox GmbH na
terenie Republiki Federalnej Niemiec oraz na terenie innych krajów.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
25