Instrucțiuni De Utilizare - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

ROMÂNĂ
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Producător
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Germania
Telefon: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
Conținutul ambalajului
1 x microcateter
1 x mandrină de modelare
1 x teacă de introducere
1 x card de ambalare incluzând rigla
Descrierea produsului
pNOVUS 27 este un microcateter cu un singur lumen. Cateterul prezintă un nivel de rigiditate
variabil. Flexibilitatea scade de la nivelul distal la cel proximal, variind de la un grad ridicat de
flexibilitate la partea distală și ajungând la un capăt proximal semi-rigid.
Secțiunea exterioară distală are un strat de acoperire hidrofil care reduce forța de frecare.
O membrană din politetrafluoretilenă (PTFE) care este prevăzută de la vârful distal până la
capătul proximal facilitează introducerea și mișcarea dispozitivelor compatibile în interiorul
cateterului.
Un marker radioopac din apropierea vârfului distal asigură vizualizarea fluoroscopică în timpul
avansării în interiorul corpului.
Un adaptor Luer standard de la vârful proximal facilitează fixarea accesoriilor.
Microcateterul pNOVUS 27 are un vârf drept. Modelarea cu aburi a vârfului distal permite
personalizarea permanentă, unică a formei.
Accesoriile opționale utilizabile, o mandrină de modelare, o teacă de introducere și o riglă, care
este imprimată pe cardul de ambalare, sunt furnizate în interiorul săculețului steril.
Produsul este furnizat într-un singur ambalaj.
Structura microcateterului pNOVUS 27.
Fig. 1: Reprezentare schematică a pNOVUS 27
A Lungimea de lucru
B Lungime totală
C Parte flexibilă distală
D Lungimea părții distale
E Strat de acoperire hidrofil
F Diametru interior
G Diametru exterior distal
H Diametru exterior proximal
Distanța dintre vârful distal și
J
markerul radioopac
K Forma vârfului
L Conector cu Luer lock
M Dispozitiv anti-tensiune
Utilizare preconizată/Indicații
Domeniul de utilizare al pNOVUS 27 este reprezentat de susținerea accesului stabil
al dispozitivelor terapeutice sau de diagnosticare adecvate, respectiv, al dispozitivelor
compatibile cu diametrul interior al microcateterului și perfuzia agenților terapeutici și de
diagnosticare.
Microcateterul este introdus de obicei percutanat la nivelul arterei femurale printr-o teacă sau
cateter de ghidaj.
Dacă este necesar acces transvenos, o teacă este introdusă într-un punct de acces venos
adecvat (precum vena femurală).
Durata utilizării este tranzitorie. Prin urmare, dispozitivul este destinat în mod normal utilizării
continue cu o durată mai mică de 60 de minute.
Microcateterul poate fi, de asemenea, utilizat pentru a ghida un cateter cu un diametru interior
mai mare.
Indicații
Microcateterul pNOVUS 27 este destinat administrării de agenți de diagnosticare (ca
de exemplu, substanțele de contrast), agenți terapeutici (ca de exemplu, medicamente
antiplachetare sau vasodilatatoare) și dispozitive pentru intervenții non-lichide (ca de exemplu,
stenturile) în arterele intra și extracraniene care asigură circulația sangvină la nivel cerebral și
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
30
hidrofil
flexibil
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 inch / 0,71 mm
2,8F / 0,95 mm
2,9F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 inch)
0,7 mm
Drept, modelabil, 1 marker radioopac
în venele intra și extracraniene de drenare cerebrală.
Contraindicații
Microcateterul pNOVUS 27 este contraindicat în cazul existenței unei slăbiciuni generalizate
cunoscute a peretelui vascular și la nivelul vaselor coronare.
Dispozitivul este contraindicat pentru utilizarea la pacienții cu contraindicații referitoare la
medicația însoțitoare necesară.
Compatibilitate
Agenții și dispozitivele utilizate cu microcateterul pNOVUS 27 trebuie să fie compatibile cu
dimensiunile microcateterului în conformitate cu descrierea producătorului.
Microcateterul pNOVUS 27 nu este compatibil cu agenți lichizi de embolizare adezivi, non-
adezivi sau de tip amestec care conține adezivi.
pNOVUS 27 este compatibil cu următoarele produse:
• fir de ghidaj cu un diametru exterior maxim de 0,018 inch/0,46 mm,
• cateter (de ghidaj) cu un diametru interior minim de 0,053 inch/1,35 mm,
•
dispozitive pentru intervenții non-lichide (ca de exemplu, stenturi), care sunt declarate
ca fiind compatibile cu un microcateter cu un diametru interior de 0,027 inch conform
instrucțiunilor de utilizare respective,
• pNOVUS 27 este compatibil, în special, cu produsele phenox p64, pCONUS, pRESET,
pCANVAS și pORTAL,
• valve hemostatice rotative (RHV) cu adaptor Luer standard.
Procedura recomandată
Pregătire pentru utilizare
1. Clătiți bucla cu ser fiziologic prin conectorul Luer conectat la capătul buclei de ambalare
înainte de demontarea microcateterului. Hidratați timp de cel puțin 30 de secunde.
2. Retrageți cu atenție microcateterul din buclă.
3. Inspectați cu atenție microcateterul pentru a asigura faptul că nu are o formă neregulată
sau că nu este deteriorat. Dacă microcateterul are o formă neregulată sau este deteriorat,
înlocuiți dispozitivul.
4. Clătiți lumenul interior al microcateterului cu ser fiziologic.
5. Nu permiteți uscarea cateterului după hidratare sau după modelarea secundară.
Modelarea secundară
O mandrină de modelare cu aburi este ambalată cu microcateterul pNOVUS 27 pentru
a permite modelarea vârfului microcateterului.
Avertisment: Mandrina de modelare cu aburi nu este destinată utilizării în organismul uman.
Următoarele instrucțiuni trebuie să fie strict respectate pentru a menține integritatea diametrului
interior al microcateterului!
Scoateți mandrina de modelare din ambalaj
1.
Introduceți mandrina de modelare pe întreaga sa lungime de lucru în lumenul distal al
2.
microcateterului. Clătiți sau introduceți vârful microcateterului în ser fiziologic pentru a
facilita mișcarea mandrinei.
Pliați cu atenție mandrina de modelare și partea distală a cateterului în forma dorită.
3.
O ușoară exagerare poate fi necesară pentru a acoperi relaxarea cateterului.
Modelați cateterul ținând partea modelată în fața unei surse de aburi timp de aproximativ
4.
30 de secunde. Țineți cateterul la o distanță de maxim 2,54 cm (1 inch) față de sursa
de aburi.
Înainte de a scoate mandrina, așteptați ca vârful cateterului să se răcească la aer sau în
5.
ser fiziologic. Scoateți mandrina și eliminați-o. Clătiți lumenul cateterului după eliminarea
mandrinei.
Modelarea multiplă nu este recomandată.
6.
7. Inspectați vârful cateterului pentru a identifica urmele de deteriorare care este posibil să
fi rezultat de pe urma modelării cu aburi. Dacă sunt identificate urme de deteriorare, nu
utilizați cateterul.
Indicație de utilizare
1. Colectați și documentați un istoric al cazului cât mai complet posibil, în special
în privința istoricului bolii actuale, al comorbidităților, intervențiilor anterioare și
medicației actuale conform standardului de îngrijire.
2. În măsura în care acest lucru este posibil, informați pacientul și documentați
consimțământul acestuia referitor la intervenția planificată, semnalând posibilele
complicații și potențialele consecințe (dizabilitate, dependenţă de îngrijire sau deces).
În cazurile în care pacienții nu sunt în măsură să-și exprime personal acordul, în
măsura în care este posibil, vor fi întrebate rudele acestora dacă știu care ar fi
presupusa dorință a pacientului în acest sens. În caz contrar, în cazul unei urgențe,
se aplică regulile îngrijirii de urgență pentru pacienții care nu au capacitatea de a-și
exprima acordul, în conformitate cu diferite cerințe instituționale sau naționale.
3. Introduceți o teacă adecvată pentru cateter într-un vas corespunzător în conformitate
cu practica standard/instrucțiunile de utilizare respective.
4. Clătiți cateterul de ghidaj înainte de utilizare. Racordați valva hemostatică rotativă
(RHV) și linia de perfuzie cu presiune continuă la cateterul de ghidaj.
5. Introduceți cateterul de ghidaj într-un vas corespunzător în conformitate cu practica
standard. (Drept alternativă, în cazul utilizării unei teci lungi, procedura poate fi
efectuată fără un cateter de ghidaj suplimentar)
6. Clătiți microcateterul conform celor descrise anterior în secțiunea „Procedura
recomandată/Pregătire pentru utilizare".
7. Dacă este necesar, modelați vârful microcateterului conform descrierii anterioare din
secțiunea „Procedura recomandată/Modelarea secundară".
8. Racordați valva hemostatică rotativă (RHV) și linia de perfuzie cu presiune continuă
la microcateter.
9. Pregătiți firul de ghidaj în conformitate cu instrucțiunile de utilizare respective.
10. Introduceți cu atenție firul de ghidaj în microcateter. Dacă este necesar, ansamblul fir
de ghidaj-microcateter poate fi introdus într-un cateter compatibil de dimensiuni mai mari
(diametrul interior minim de 0,053 inch/1,35 mm, ca de exemplu un cateter de aspirație).
11. Introduceți ansamblul cateter-fir de ghidaj prin RHV a cateterului de ghidaj folosind teaca
de introducere detașabilă. Strângeți valva cu garnitură inelară în jurul microcateterului