phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso página 32

MAGYAR
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Gyártó
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Németország
Telefonszám: +49 234 36 919 0
Fax: +49 234 36 919 19
A csomag tartalma
1 × mikrokatéter
1 × formázó hajlítótüske
1 × bevezetőhüvely
1 × csomagkártya vonalzóval
Termékleírás
A pNOVUS 27 egy egylumenű mikrokatéter. A katéter különböző fokú merevséggel bír.
A hajlékonyság disztálistól proximális irányban csökken, nagyon flexibilis a disztális részen és
félmerev a proximális végén.
A síkosság fokozása érdekében a disztális külső rész hidrofil bevonattal rendelkezik.
A kompatibilis eszközök katéterbe történő bevezetését és az abban történő mozgatást elősegítő
poli-tetrafluoro-etilén (PTFE) belső borítás a disztális hegytől a proximális végig terjed.
A disztális hegy közelében található sugárfogó jelzés a fluoroszkópos megjelenítést segíti
a szervezetben történő előrevezetés során.
A proximális végen található standard Luer-csatlakozó segíti a tartozékok csatlakoztatását.
A pNOVUS 27 mikrokatéter egyenes heggyel rendelkezik. A disztális hegy gőzzel végzett
formázása lehetővé teszi a hegy egyszeri, végleges átalakítását.
A választható tartozékok, a formázó hajlítótüske, a bevezetőhüvely és a csomagolás címkéjére
nyomtatott vonalzó a steril tasakban kerül kiszállításra.
A termék egyrétegű csomagolásban kerül forgalomba.
A pNOVUS 27 mikrokatéter kialakítása.
1. ábra: A pNOVUS 27 sematikus rajza
A Munkahossz
B Teljes hossz
C Disztális hajlékony rész
D Disztális rész hossza
E Hidrofil bevonat
F Belső átmérő
G Külső átmérő disztálisan
H Külső átmérő proximálisan
A disztális hegy és a sugárfogó
J
jelzés közötti távolság
K A hegy alakja
L A katéter háza a Luer-csatlakozóval
M Feszülésmentesítő
Az eszköz rendeltetése
A pNOVUS 27 javasolt felhasználási területe stabil bemenet biztosítása megfelelő terápiás
vagy diagnosztikai eszközök (azaz olyan eszközök, amelyek kompatibilisek a mikrokatéter
belő átmérőjével) számára, valamint terápiás és diagnosztikai anyagok befecskendezése.
A mikrokatéter általában perkután módon az arteria femoralisba kerül bevezetésre hüvelyen
vagy vezetőkatéteren keresztül.
Amennyiben vénán keresztüli bemenetre van szükség, a hüvely megfelelő vénába kerül
bevezetésre (például a vena femoralisba).
A felhasználási idő változó. Ezért normál esetben az eszköz folyamatos használatára javasolt
időtartam kevesebb mint 60 perc.
A mikrokatéter nagyobb belső átmérőjű katéter vezetésére is használható.
Javallatok
A pNOVUS 27 mikrokatéter diagnosztikai anyagok (például kontrasztanyag), terápiás
anyagok (például trombocitaaggregáció-gátló vagy értágító gyógyszerek) és nem folyékony
intervenciós eszközök (például sztentek) agyat ellátó intra- és extrakraniális artériákba,
valamint agy felől elvezető intra- és extrakraniális vénákba történő bejuttatására szolgál.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
32
hidrofil
hajlékony
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 hüvelyk / 0,71 mm
2,8 F / 0,95 mm
2,9 F / 0,96 mm
(max. 1,03 mm / 0,0406 hüvelyk)
0,7 mm
Egyenes, alakítható, 1 db sugárfogó
jelzés
Ellenjavallatok
A pNOVUS 27 mikrokatéter használata ellenjavallt ismert generalizált érfal-gyengeség
esetén, valamint koronáriákba történő bevezetésre.
Az eszköz használata ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél bármelyik szükséges gyógyszer
használata ellenjavallt.
Kompatibilitás
A pNOVUS 27 mikrokatéterrel használt anyagoknak és eszközöknek a gyártó leírásában
található mikrokatéter méretekkel kompatibilisnek kell lenniük.
A pNOVUS 27 mikrokatéter nem kompatibilis ragasztó, ragasztókeverék vagy nem tapadó
folyékony embolizáló anyagokkal.
A pNOVUS 27 a következő termékekkel kompatibilis:
• legfeljebb 0,018 hüvelyk/0,46 mm külső átmérőjű vezetődrót,
• legalább 0,053 hüvelyk/1,35 mm belső átmérőjű (vezető)katéter,
• nem folyadék alapú intervenciós eszközök (például sztentek), amelyek az eszközhöz
biztosított használati utasításban foglaltak szerint igazoltan kompatibilisek 0,027 hüvelyk
belső átmérőjű mikrokatéterrel,
• nevezetesen, a pNOVUS 27 kompatibilis a következő phenox termékekkel: p64,
pCONUS, pRESET, pCANVAS és pORTAL,
• forgó hemosztatikus szelepek (rotating hemostatic valve – RHV) szabványos Luer-
adapterrel.
Javasolt eljárás
Előkészítés
1. A mikrokatéter eltávolítása előtt a csomagológyűrű végéhez kapcsolódó Luer-csatlakozón
keresztül steril sóoldattal öblítse át a gyűrűt. Legalább 30 másodpercig hidratálja.
2. Óvatosan húzza ki a mikrokatétert a gyűrűből.
3. Egyenetlenségek vagy sérülések tekintetében alaposan nézze át a mikrokatétert.
Cserélje le az eszközt, ha a mikrokatéter egyenetlen vagy sérült.
4. A mikrokatéter belső lumenét steril sóoldattal öblítse át.
5. Ne hagyja a katétert kiszáradni a hidratálást vagy a másodlagos formázást követően.
Másodlagos formázás
Gőzzel történő formázást segítő hajlítótüske található a pNOVUS 27 mikrokatéter
csomagolásában, amely lehetővé teszi a mikorkatéter hegyének formázását.
Vigyázat! A gőzzel történő formázást segítő hajlítótüske nem használható az emberi
szervezeten belül. Az alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani, hogy a mikrokatéter belső
átmérője megmaradjon!
Vegye ki a formázó hajlítótüskét a csomagolásából.
1.
A hajlítótüskét teljes munkahosszában vezesse a mikrokatéter disztális lumenébe.
2.
A hajlítótüske mozgatásának elősegítése érdekében öblítse át vagy merítse a
mikrokatéter hegyét steril sóoldatba.
Óvatosan hajlítsa a formázó hajlítótüskét és a disztális katéterrészt a kívánt alakra. Kissé
3.
nagyobb méretezésre lehet szükség a katéter relaxációjának beszámítása miatt.
Végezze el az alakítást, a formázott részt tartsa gőzforrás elé körülbelül 30 másodpercig.
4.
A katétert ne tartsa a gőzforrás elé 2,54 cm-nél (1 hüvelyknél) közelebb.
A hajlítótüske eltávolítása előtt hagyja a katéterhegyet a levegőn vagy sóoldatban
5.
kihűlni. Távolítsa el és dobja ki a hajlítótüskét. Öblítse át a katéter lumenét a hajlítótüske
eltávolítását követően.
Nem ajánlott a többszöri alakítás.
6.
A gőzzel történő formázás által okozott sérülés tekintetében nézze át a katéterhegyet.
7.
Ne használja a katétert, ha sérülést talál.
Használati útmutató
1. Ha lehetséges, hiánytalanul dokumentálja az eseteket, különös tekintettel az
aktuálisan kezelt betegséggel kapcsolatos kórtörténetre, a társbetegségekre,
a korábbi beavatkozásokra és az aktuálisan szedett gyógyszerekre, az ellátási
standard szerint.
2. A lehető legkörültekintőbben tájékoztassa a beteget, és dokumentálja a beteg
beleegyezését a tervezett beavatkozásba, kiemelve a lehetséges szövődményeket
és a potenciális következményeket (rokkantság, önellátásra való képtelenség
vagy halál). Abban az esetben, ha a beteg nem tud beleegyező nyilatkozatot
adni, amennyire lehetséges, a rokonoktól kell megkérdezni, hogy mi lenne a
beteg akarata. Egyébként, sürgős esetben a cselekvőképtelen beteg sürgősségi
ellátásának szabályait kell követni, amely az intézményi vagy országos előírásokat
illetően különböző lehet.
3. A standard eljárás vagy az adott használati utasítás szerint vezesse be a megfelelő
katéterhüvelyt a megfelelő érbe.
4. Használat előtt öblítse át a vezetőkatétert. Csatlakoztassa a forgó hemosztatikus
szelepet és a folyamatos nyomás alatt levő infúziót a vezetőkatéterhez.
5. A standard eljárás szerint vezesse be a vezetőkatétert a megfelelő érbe. (Illetve,
hosszú hüvely használata esetén az eljárást további vezetőkatéter nélkül is el lehet
végezni.)
6. Öblítse át a mikrokatétert a fenti „Javasolt eljárás/Előkészítés" című részben leírtak
szerint.
7. Szükség estén formázza meg a mikrokatéter hegyét a fenti „Javasolt eljárás/
Másodlagos formázás" című részben leírtak szerint.
8. Csatlakoztassa a forgó hemosztatikus szelepet és a folyamatos nyomás alatt lévő
infúziót a mikrokatéterhez.
9. A vezetődrótot a vonatkozó használati utasítás szerint készítse elő.
10. Óvatosan vezesse be a vezetődrótot a mikrokatéterbe. Szükség esetén a vezetődrót-
mikrokatéter egység bevezethető egy kompatibilis nagy katéterbe (min. belső átmérő:
0,053 hüvelyk/1,35 mm, pl. aspirációs katéter).
Szétszedhető bevezetőhüvely segítségével vezesse át a katéter-drót egységet a
11.
vezetőkatéter forgó hemosztatikus szelepén. Szorítsa meg az O-gyűrű szelepet
a mikorkatéter körül annyira, hogy megakadályozza a visszaáramlást, de ne olyan
erősen, hogy megakadályozza a mikrokatéter mozgását. Vigyázat! A hemosztatikus
szelep túlzott megszorítása a mikrokatéter körül az eszköz sérüléséhez vezethet.