Обща Информация - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

Въведете сглобения водач-катетър през RHV на водещия катетър, като
11.
използвате обелващия се въвеждащ калъф. Затегнете пръстеновидната O клапа
около микрокатетъра точно толкова, колкото да предотвратите обратния поток,
но не толкова много, че да възпрепятства движението на микрокатетъра.
Предупреждение: Прекомерното затягане на хемостатичната клапа около
микрокатетъра може да доведе до повреждане на устройството.
12. Махнете въвеждащия калъф от сглобения микрокатетър-водач, като приберете
въвеждащия калъф от RHV и го обелите. Предупреждение: Махането на
въвеждащия калъф от микрокатетъра без поставен водач може да доведе до
повреждане на микрокатетъра.
Поддържайте непрекъснато промиване в микрокатетъра и водещия катетър.
13.
Придвижете водача и микрокатетъра отвъд дисталната част на водещия катетър.
14.
Внимателно придвижете водача и микрокатетъра към предназначения
15.
кръвоносен съд под флуороскопия. Придвижете водача и периодично следвайте
с микрокатетъра. (Като алтернатива, ако използвате по-голям катетър в съчетание
с микрокатетъра, следвайте микрокатетъра с по-големия катетър).
Извадете водача от микрокатетъра, след като сте достигнали целевия кръвоносен
16.
съд.
17. Осъществете инфузията на терапевтичния или диагностичен агент или придвижете
терапевтичното или диагностичното устройство съгласно описанието от
производителя.
18. Накрая внимателно махнете микрокатетъра под флуороскопия.
Предпазни мерки
• Микрокатетърът pNOVUS 27 може да се използва само от лекари, които са
преминали през адекватно обучение за подкожни, интраваскуларни техники
и процедури.
• Използвайте устройството само ако можете да прочетете указанията за употреба
ясно и ги разбирате напълно, както и само ако съдържанието на опаковката
отговаря на етикета.
• Необходима е достатъчна иригация на микрокатетъра, за да отстраните пленените
въздушни мехурчета.
•
Изберете най-подходящия микрокатетър за третиране на лезията. Вкарвайте
микрокатетъра само в кръвоносен съд с подходящ размер.
• Избирайте само съвместими водачи, водещи катетри и инструменти/агенти, които
да използвате с микрокатетъра.
• Неправилното оформяне с пара на микрокатетрите може да доведе до
деформиране или увреждане на хидрофилното покритие. Нещо повече, това може
да доведе до неправилно движение и разполагане на устройството, в зависимост от
степента на огъването и отклонението на катетъра по време на движението.
• Преди употреба внимателно огледайте опаковката, за да се уверите, че не е
повредена по време на доставката. Не използвайте продукта, ако стерилната
опаковка е отворена или нарушена.
• Преди употреба проверете целия микрокатетър за повреди, неравности по
повърхността, огъвания или прегъвания. Не използвайте повредени или неизправни
микрокатетри.
•
Не излагайте микрокатетъра на влиянието на органични разтворители, например
дезинфекционни агенти, алкохол или DMSO.
• Дорникът за оформяне и въвеждащият калъф не са предназначени за използване в
човешкото тяло.
• Не надвишавайте налягане при инжектирането от 340 kPa (50 psi). Прекомерното
налягане може да доведе до повреда на катетъра, нараняване на кръвоносния съд
или тромбоемболизъм.
• Ако има съмнения за наличие на вазоспазъм в засегнатата област от кръвоносния
съд, трябва да бъдат взети всички необходими мерки за реверсия, например
съответна медикация.
• Трябва да се обмисли съответна премедикация с антитромбоцитни агенти и
системна хепаринизация съгласно вида и продължителността на интервенцията.
• Микрокатетърът трябва да се манипулира само под флуороскопия в тялото.
• Пълната имобилизация на пациента, например под интубационна анестезия, ще
има положителен ефект върху лечението.
•
Движете микрокатетъра внимателно. Не се опитвайте да движите микрокатетъра,
без да наблюдавате резултатния отговор на върха.
• Не натискайте микрокатетъра, ако усетите съпротивление. Преустановете
процедурата. Определете причината за съпротивлението и предприемете
съответното действие. Ако не можете да определите причината, изтеглете
микрокатетъра. Оказването на прекомерна сила срещу съпротивлението може
да доведе до повреда на микрокатетъра, повреда или отместване на други
интервенционални устройства или нараняване на кръвоносния съд.
• В случай на необичайно поведение от страна на микрокатетъра преустановете
процедурата и сменете микрокатетъра.
• Избягвайте блокиране на кръвотока от микрокатетъра.
• Ако потокът през катетъра бъде затруднен, не се опитвайте да го възстановите чрез
насилствено промиване. Катетърът трябва да се извади и смени.
Усложнения
По време на употребата или след употреба на микрокатетъра pNOVUS 27 могат да
възникнат следните усложнения, наред с други:
• Усложнения на мястото на пробиване;
• Алергична реакция;
•
Смърт;
• Емболия (поради въздух, чуждо тяло, плака, тромб);
• Хематом;
• Кръвоизлив;
• Инфекция;
• Взаимодействие на микрокатетъра с други ендоваскуларни устройства;
• Исхемия;
• Неврологични дефицити;
• Псевдоаневризма;
• Удар;
• Преходна исхемична атака (ПИА);
• Вазоспазъм;
• Разсичане на кръвоносен съд;
• Оклузия на кръвоносен съд;
•
Увреждане на кръвоносен съд или аневризма, включително перфориране
и разкъсване;
• Тромбоза на кръвоносен съд.
Обща информация
• Да се пази от топлина. Да се съхранява на хладно, сухо място.
• Употребата е разрешена само преди изтичане на срока на годност, тъй като в
противен случай стерилността не е гарантирана.
• Предназначено само за еднократна употреба. Микрокатетърът не трябва да
стерилизира повторно или да се обработва повторно за употреба при други
пациенти, тъй като не може да бъде надеждно почистен и стерилността не може да
се гарантира по друг начин, или покритието може да бъде нарушено.
•
Устройството и опаковъчните компоненти, когато е необходимо, трябва да се
изхвърлят съгласно процедурите на Вашата институция относно изхвърлянето на
опасни отпадъци в съответно обозначени контейнери.
Символи
Y
Внимание
i
Вижте инструкциите за употреба
D
Не използвайте повторно
B
Не стерилизирайте повторно
g
Код на партида
yQ
Стерилизирано с етиленов оксид
L
Не използвайте, ако опаковката е повредена
Непирогенно
H
Годно до
h
Каталожен номер
Съдържание
pw
Пазете сухо. Пазете далече от слънчева светлина
Този продукт е пуснат на пазара съгласно Директива
93/42/ЕИО за медицинските изделия
M
Производител
Дистална секция с висока гъвкавина
Дистална секция с хидрофилно покритие
Вътрешен диаметър на микрокатетъра
Ограничена отговорност
phenox GmbH не носи отговорност за щети, причинени от употреба не по
предназначение или от повторна употреба на устройството.
phenox и pNOVUS ca регистрирани тьрговски марки на phenox GmbH във Федерална
република Германия и други държави.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
39