Ograničenje Odgovornosti - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

Pažljivo uvodite žicu vodilicu i mikrokateter u željenu žilu pomoću fluoroskopije. Uvedite
15.
žicu vodilicu i zatim uvedite mikrokateter na alternativan način. (Alternativno, ako
se u kombinaciji s mikrokateterom koristi veći kateter, uvodite ga na isti način kao i
mikrokateter).
16. Uklonite žicu vodilicu s mikrokatetera nakon dolaska do ciljne žile.
17. Primijenite infuziju terapeutskog ili dijagnostičkog agensa ili uvedite terapeutski ili
dijagnostički agens u skladu s uputama proizvođača.
18. Na kraju pažljivo izvucite mikrokateter pomoću fluoroskopije.
Mjere opreza
• Mikrokateter pNOVUS 27 smiju koristiti samo liječnici koji su temeljito obučeni za
perkutane, intravaskularne tehnike i postupke.
• Upotrijebite uređaj samo ako možete jasno pročitati i razumjeti upute za uporabu te ako
je na ambalaži zalijepljena naljepnica.
• Potrebno je temeljito ispirati mikrokateter kako bi se uklonili nakupljeni mjehurići zraka.
• Za liječenje lezije odaberite najprikladniji mikrokateter. Uvodite mikrokateter samo u krvnu
žilu odgovarajuće veličine.
• Za uporabu s mikrokateterom odaberite samo kompatibilne žice vodilice, vodeće katetere
i instrumente ili agense.
• Nepravilno parno oblikovanje mikrokatetera može dovesti do deformacije ili oštećenja
hidrofilnog premaza. Osim toga, može doći do nepravilne isporuke i ugradnje uređaja,
ovisno o stupnju oblikovanja i odstupanju katetera tijekom isporuke uređaja.
• Prije uporabe pažljivo pregledajte pakiranje kako biste provjerili da tijekom slanja nije
došlo do oštećenja. Ne upotrebljavajte uređaj ako je sterilno pakiranje otvoreno ili
oštećeno.
• Prije uporabe pregledajte ima li na mikrokateteru bilo kakvog oštećenja, površinske
nepravilnosti te je li savijen ili uvrnut. Nemojte koristiti oštećen ili neispravan kateter.
• Nemojte izlagati mikrokateter organskim otapalima kao što su dezinfekcijska sredstva,
alkohol ili DMSO (dimetil sulfoksid).
• Oblikovno vreteno i ovojnica uvodnika nisu namijenjeni za uporabu u ljudskom tijelu.
• Ne dopustite prekoračenje tlaka uštrcavanja od 340 kPa (50 psi). Prekomjerni tlak može
dovesti do oštećenja katetera, ozljede žile ili tromboembolije.
•
Ako postoji sumnja na vazospazam u zahvaćenom vaskularnom području, potrebno je
poduzeti sve mjere potrebne za reverzibilnost, npr. odgovarajućom terapijom lijekovima.
• Treba uzeti u obzir odgovarajuću premedikaciju antitrombocitnim agensima i sustavnom
heparinizacijom prema vrsti i trajanju zahvata.
• Mikrokateterom se u tijelu smije rukovati samo pod fluoroskopijom.
• Potpuna imobilizacija pacijenta, npr. pod intubacijskom anestezijom povoljno će utjecati
na liječenje.
• Pažljivo pomičite mikrokateter. Ne pokušavajte pomicati mikrokateter bez promatranja
kretanja vrha.
• Nemojte pomicati mikrokateter ako osjetite otpor. Zaustavite postupak. Utvrdite uzrok
otpora i poduzmite odgovarajuće mjere. Ako ne možete utvrditi uzrok, izvucite kateter.
Primjena prekomjerne sile pri otporu može dovesti do oštećenja mikrokatetera, oštećenja
ili izmještanja drugog intervencijskog uređaja ili ozljede žile.
• U slučaju neuobičajenog ponašanja mikrokatetera, zaustavite postupak i zamijenite
mikrokateter.
•
Ne dopustite začepljenje protoka krvi mikrokateterom.
• Ako protok kroz kateter postane otežan, ne pokušavajte ponovno uspostaviti protok
snažnim ispiranjem. Kateter se mora izvaditi i zamijeniti.
Komplikacije
U nastavku su navedeni kvarovi uređaja i komplikacije, koje se, između ostalih, mogu pojaviti
tijekom ili nakon uporabe mikrokatetera pNOVUS 27:
• komplikacije na mjestu punkcije
• alergijske reakcije
• smrt
•
embolija (zrak, strano tijelo, plak, tromb)
• hematom
• krvarenje
• infekcija
•
interakcija mikrokatetera s drugim endovaskularnim uređajima
• ishemija
• neurološki deficiti
• pseudoaneurizma
• moždani udar
• prolazni ishemijski napadaj (TIA)
• vazospazam
• disekcija žile
• okluzija žile
• oštećenje žile ili aneurizme, uključujući perforaciju i rupturu žile/aneurizme
• tromboza žile.
Opće informacije
• Držite podalje od izvora topline. Čuvajte na hladnom i suhom mjestu.
• Korištenje je dopušteno samo prije datuma isteka valjanosti jer sterilnost nakon tog
datuma nije zajamčena.
• Namijenjeno samo za jednokratnu uporabu. Mikrokateter se ne smije ponovno sterilizirati
ili obrađivati radi upotrebe na drugim pacijentima jer se ne može pouzdano očistiti te se
ne može osigurati njegova sterilnost, a premaz se također može razgraditi.
• Uređaj i dijelovi pakiranja moraju se zbrinuti kad je to neophodno u skladu s postupkom
ustanove za odlaganje opasnog otpada u odgovarajuće označene spremnike.
Simboli
Y
Oprez
i
Pogledati upute za uporabu
D
Ne upotrebljavati ponovo
B
Ne sterilizirati ponovo
g
Šifra serije
yQ
Sterilizirano etilen-oksidom
L
Ne upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno
Apirogeno
H
Rok valjanosti
h
Kataloški broj
Sadržaj
pw
Držati suhim. Držati podalje od sunčeve svjetlosti
Ovaj je proizvod stavljen na tržište u skladu s
Direktivom 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
M
Proizvođač
Vrlo fleksibilan distalni dio
Hidrofilno obložen distalni dio
Unutarnji promjer mikrokatetera
Ograničenje odgovornosti
Phenox GmbH ne odgovara za štetu uzrokovanu nenamjenskom ili ponovnom uporabom uređaja.
Phenox i pNOVUS registrirani su trgovački znakovi društva phenox GmbH u Saveznoj
Republici Njemačkoj i drugim državama.
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
43