Contre-Indications; Utilisation Prévue - phenox pNOVUS 27 Instrucciones De Uso

FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Fabricant
phenox GmbH
Lise-Meitner-Allee 31
44801 Bochum, Allemagne
Téléphone : +49 234 36 919 0
Fax : +49 234 36 919 19
Contenu de l'emballage
1x microcathéter
1x mandrin de façonnage
1x gaine d'introduction
1x carte de livraison, avec règle
Description du produit
Le microcathéter pNOVUS 27 est un dispositif à simple lumière et à rigidité variable. Sa
flexibilité diminue progressivement de l'extrémité distale à l'extrémité proximale, avec une
extrémité distale extrêmement flexible et une extrémité proximale semi-rigide.
La partie extérieure distale est dotée d'un revêtement hydrophile afin d'améliorer les propriétés
glissantes du dispositif. De la pointe distale à l'extrémité proximale, un revêtement en
polytétrafluoréthylène (PTFE) facilite l'introduction et le mouvement des dispositifs compatibles
à l'intérieur du cathéter.
Un produit radio-opaque situé à proximité de la pointe distale permet un contrôle radioscopique
de la progression du microcathéter dans le corps du patient.
Un adaptateur Luer standard situé au niveau de l'extrémité proximale vient faciliter la fixation
d'accessoires.
Le microcathéter pNOVUS 27 est doté d'une pointe droite. Le façonnage à la vapeur de la
pointe distale permet de personnaliser sa forme de façon permanente en une seule opération.
La poche stérile contient des accessoires pouvant être utilisés de manière optionnelle :
un mandrin de façonnage, une gaine d'introduction et une règle (imprimée sur la carte de
livraison).
L'ensemble du produit est conditionné dans un seul et même emballage.
Conception du microcathéter pNOVUS 27.
Fig. 1 : Schéma du microcathéter pNOVUS 27
A Longueur utile
B Longueur totale
C Partie distale flexible
D Longueur de la partie distale
E Revêtement hydrophile
F Diamètre interne
G Diamètre externe distal
H Diamètre externe proximal
Distance entre l'extrémité distale et
J
le produit radio-opaque
K Forme de la pointe
L Embout avec Luer lock
M Réducteur de tension
Utilisation prévue
Le microcathéter pNOVUS 27 est prévu pour maintenir un accès stable aux dispositifs
de diagnostic ou de traitement adaptés (de taille compatible avec le diamètre interne du
microcathéter), ainsi que pour la perfusion d'agents de diagnostic ou de traitement.
Le microcathéter est généralement inséré par voie percutanée dans l'artère fémorale par une
gaine ou un cathéter-guide.
Dans le cas d'un abord transveineux, une gaine est introduite dans un site d'abord veineux
adéquat (la veine fémorale, par exemple).
La durée d'utilisation est transitoire. Le dispositif est par conséquent normalement prévu pour
une utilisation continue d'une durée inférieure à 60 minutes.
Le microcathéter peut également servir à guider un cathéter de diamètre interne supérieur.
Indications
Le microcathéter pNOVUS 27 est prévu pour l'administration d'agents de diagnostic
(tel qu'un produit de contraste), d'agents thérapeutiques (tels que les antiplaquettaires ou
vasodilatateurs) et de dispositifs d'intervention se présentant sous une forme autre que liquide
B840A pNOVUS IFU / 2017-08-28
6
hydrophile
flexible
150 cm
157 cm
8 cm
33 cm
80 cm
0,028 po / 0,71 mm
2,8F / 0,95 mm
2,9F / 0,96 mm
(1,03 mm / 0,0406 po. max)
0,7 mm
Droite, façonnable, 1 produit
radio-opaque
(tels que les stents) vers les artères et veines intra- et extra-crâniennes qui alimentent le
cerveau en sang et en assurent le drainage.

Contre-indications

Le microcathéter pNOVUS 27 est contre-indiqué en cas de fragilité généralisée connue de la
paroi vasculaire et au niveau des vaisseaux coronariens.
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients pour lesquels les médicaments d'association
nécessaires sont contre-indiqués.
Compatibilité
Les agents et les dispositifs utilisés avec le microcathéter pNOVUS 27 doivent être
compatibles avec les dimensions du microcathéter telles que spécifiées dans la description
du fabricant.
Le microcathéter pNOVUS 27 n'est pas compatible avec la colle, les mélanges de colle,
ni les agents emboliques liquides non adhésifs.
Le microcathéter pNOVUS 27 est compatible avec les produits suivants :
• les fils-guide dont le diamètre externe ne dépasse pas 0,018 pouce/0,46 mm,
• les cathéters(-guide) dont le diamètre interne est au minimum de 0,053 pouce/1,35 mm,
• les dispositifs d'intervention non liquides (tels que des stents), déclarés compatibles avec
un microcathéter présentant un diamètre interne de 0,027 pouce, conformément au mode
d'emploi correspondant,
• plus particulièrement, le microcathéter pNOVUS 27 est compatible avec les produits p64,
pCONUS, pRESET, pCANVAS et pORTAL,
• les valves hémostatiques rotatives avec adaptateur Luer standard.
Procédure recommandée
Préparation
1. Avant de retirer le microcathéter, rincer la boucle en injectant un sérum physiologique
stérile dans le raccord Luer branché à l'extrémité de la boucle de conditionnement.
Hydrater pendant au moins 30 secondes.
Retirer soigneusement le microcathéter de la boucle.
2.
Inspecter minutieusement le cathéter pour vérifier qu'il n'est pas endommagé et qu'il ne
3.
présente pas de défaut. S'il présente des défauts ou s'il est endommagé, remplacer le
dispositif.
Rincer la lumière interne du microcathéter avec du sérum physiologique stérile.
4.
Une fois hydraté ou après un façonnage secondaire, ne pas laisser le cathéter sécher.
5.
Façonnage secondaire
Le microcathéter pNOVUS 27 est livré avec un mandrin de façonnage à la vapeur prévu pour
la pointe du microcathéter.
Mise en garde : Le mandrin de façonnage à la vapeur n'est pas destiné à être utilisé sur le corps
humain. Observer strictement les directives ci-après afin de préserver l'intégrité du diamètre
interne du microcathéter !
Retirer le mandrin de façonnage de son emballage.
1.
Insérer toute la longueur utile du mandrin de façonnage dans la lumière distale du
2.
microcathéter. Rincer la pointe du microcathéter avec du sérum physiologique stérile ou
la tremper dans cette solution pour faciliter les mouvements du mandrin.
Courber doucement le mandrin de façonnage et la partie distale du cathéter pour leur
3.
donner la forme désirée. Une légère exagération pourrait être nécessaire pour compenser
le relâchement du cathéter.
4. Façonner le cathéter en exposant la partie façonnée directement sur une source de
vapeur pendant 30 secondes environ. Ne pas approcher le cathéter à moins de 2,54 cm
(1 pouce) de la source de vapeur.
5. Avant de retirer le mandrin, laisser la pointe du cathéter refroidir à l'air ou dans le sérum
physiologique. Retirer le mandrin et le mettre au rebut. Rincer la lumière du cathéter
après avoir retiré le mandrin.
6. Il est déconseillé de procéder à plusieurs façonnages.
7. Inspecter la pointe du cathéter et confirmer qu'elle n'a pas été endommagée lors du
processus de façonnage à la vapeur. Ne pas utiliser le cathéter si la pointe est endommagée.
Mode d'emploi
1. Constituer un dossier aussi complet que possible du cas, notamment en ce qui
concerne les antécédents relatifs à la maladie actuelle, les comorbidités, les
interventions antérieures et les traitements médicamenteux standard en cours.
2. Dans la mesure du possible, informer le patient et obtenir son consentement
écrit concernant l'intervention prévue, en insistant sur les complications et les
conséquences possibles (handicap, dépendance ou décès). Si le patient n'est pas
en mesure de donner son consentement, il convient, dans la mesure du possible,
de demander à ses proches s'ils connaissent ses volontés présumées en la matière.
Faute de quoi, en cas d'urgence, la réglementation applicable aux interventions
d'urgence sur des patients incapables de donner leur consentement prévaudra, sous
réserve des différentes dispositions institutionnelles ou nationales en vigueur.
3. Introduire une gaine de cathéter adaptée dans un vaisseau adéquat, conformément
à la pratique standard/au mode d'emploi correspondant.
4. Rincer le cathéter-guide avant utilisation. Raccorder la valve hémostatique rotative et
le système de perfusion continue sous pression au cathéter-guide.
5. Introduire le cathéter-guide dans un vaisseau adéquat, conformément à la pratique
standard. (En cas d'utilisation d'une gaine longue, la procédure peut être réalisée
sans cathéter-guide supplémentaire.)
6. Rincer le microcathéter tel que décrit plus haut à la section « Procédure
recommandée/Préparation ».
7. La pointe du microcathéter peut, au besoin, être façonnée tel que décrit plus haut
à la section « Procédure recommandée/Façonnage secondaire ».
8. Raccorder la valve hémostatique rotative et le système de perfusion continue sous
pression au microcathéter.
9. Préparer le fil-guide conformément au mode d'emploi correspondant.
10. Insérer délicatement le fil-guide dans le microcathéter. L'ensemble fil-guide/
microcathéter peut, au besoin, être inséré dans un cathéter compatible de plus grand
calibre (diamètre interne minimum de 0,053 pouce/1,35 mm, un cathéter d'aspiration,
par exemple).