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3. Seguridad
Sólo utilice este instrumento estrictamente de acuerdo con las
instrucciones contenidas en este manual.
3.1 Estándares aplicados
El Tonómetro de Aplanación Digital Keeler se ha designado
como dispositivo de medición no invasivo Clase IIa en virtud de
la Directiva 93/42/CEE de la CE para dispositivos médicos.
La marca CE en este producto indica que ha sido testado y que
cumple con las disposiciones establecidas en la Directiva 93/42/
CEE sobre Dispositivos Médicos
Cumple también con la norma para instrumentos oftálmicos
ISO 8612. Tonómetro y requisitos fundamentales y métodos
ISO 15004-1.
Clasificación
Reglamento 93/42 CEE de la CE: Clase IIa
FDA:
Sigue
Clase II
3.2 Advertencias y precauciones
Siga las siguientes precauciones para asegurar el funcionamiento
seguro del instrumento.
• Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de
este dispositivo por o por orden de un médico o facultativo.
• Se sabe que la exactitud de las mediciones de la PIO por
aplanación es afectada por las variaciones y cambios de la
rigidez corneal debido a las diferencias de espesor de
la córnea, los factores estructurales intrínsecos o la cirugía
refractiva de la córnea. Se recomienda tener en cuenta estos
factores durante la medición de la PIO.
• No utilice nunca el producto si presenta daños visibles.
Inspecciónelo periódicamente para comprobar posibles
indicios de daño o de uso indebido.
• Antes de cada utilización, compruebe si la superficie de
contacto de este prisma está dañada y deséchelo si observa
cualquier daño.
• Antes de utilizarlo, compruebe su producto Keeler para ver si
ha sufrido daños en el transporte / almacenaje.
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