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Aviso de la FCC: Los cambios o modificaciones realizados y no aprobados explícitamente por la
parte responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario para poner en
funcionamiento el equipo.
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. Su funcionamiento está sujeto
a las dos siguientes condiciones:
• Este dispositivo no puede generar interferencias perjudiciales.
Este dispositivo debe aceptar todas las interferencias recibidas, incluidas las que puedan
ocasionar un funcionamiento no deseado.
Requisitos para las pruebas de inmunidad
El sistema de ecografía M-Turbo cumple con los requisitos de rendimiento esenciales
especificados en las normas IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-37. Los resultados de las pruebas de
inmunidad muestran que el sistema de ecografía M-Turbo cumple con estos requisitos y está
exento de los siguientes:
• Ruido en una forma de onda, artefactos o distorsión en una imagen, o un error en un valor
numérico mostrado que no se puedan atribuir a un efecto fisiológico y que puedan alterar
el diagnóstico.
• Visualización de valores numéricos incorrectos asociados con el diagnóstico que se
está realizando.
• Visualización de indicaciones relacionadas con la seguridad incorrectas.
• Generación accidental o excesiva de salida de ultrasonidos.
• Generación accidental o excesiva de temperatura en la superficie de la unidad de transductor.
Producción de movimiento accidental o sin control de las unidades de transductor destinadas
a un uso intracorporal. Criterio ALARA
ALARA es el criterio de referencia para la utilización de la ecografía diagnóstica. Los ecografistas
y otros usuarios cualificados de equipos de ecografía, empleando su criterio profesional y su
experiencia, determinan el nivel de exposición más bajo que sea razonablemente posible. No hay
normas establecidas para dictaminar la respuesta correcta ante cada situación. El ecografista debe
determinar la manera adecuada de mantener la exposición baja y los efectos biológicos en un nivel
mínimo y obtener a la vez un examen diagnóstico.
Se requieren conocimientos profundos sobre los modos de imagen, la funcionalidad de los
transductores, la configuración del sistema y la técnica de exploración. El modo de imagen
determina la naturaleza del haz de ultrasonidos. Un haz estacionario genera una exposición
mayor que un haz exploratorio, porque éste se dispersa sobre la zona de exposición.
La funcionalidad de los transductores depende de la frecuencia, la penetración, la resolución
y el campo de observación. Los valores predeterminados del sistema se restauran para cada
nuevo paciente. Los valores del sistema que se utilizan durante el examen vienen determinados
por la técnica de exploración del ecografista junto con la variabilidad del paciente.
Las variables que influyen en la puesta en práctica del criterio ALARA por parte del ecografista
son: la estatura y el peso del paciente, la posición del hueso respecto al punto focal, la
atenuación en el cuerpo y el tiempo de exposición al ultrasonido. Este último parámetro es una
variable particularmente útil, porque el ecografista puede controlarla. La limitación de la
exposición en función del tiempo se realiza según el criterio ALARA.
Capítulo 6: Seguridad
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