Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso página 15

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
CHORUS
Pour la détermination quantitative de la thyroxine
libre (fT4)
Uniquement pour diagnostic in vitro.
1. UTILISATION
Méthode immunoenzymatique pour la détermination
quantitative de la thyroxine libre (fT4) dans le sérum humain
en utilisant un dispositif à usage unique appliqué aux
appareils Chorus TRIO.
2. INTRODUCTION
La thyroxine (T4) est la principale hormone produite par la
glande thyroïde, suite à la stimulation thyroïdostimuline humaine
(hTSH). La T4 circule principalement liée à des protéines de
transport, telles que l'albumine, la pré-albumine et la TBG
(thyroxine binding globuline) ; seule la fraction libre (fT4), qui
représente environ 0,03 % de la T4 circulante, est réellement
active. La concentration totale de T4 dépend non seulement de
l'état thyroïdien du sujet et de la conversion périphérique de T4,
mais aussi de la concentration des protéines porteuses, qui varie
en fonction de leurs taux sanguins. Au contraire, la concentration
de fT4 est indépendante de ces facteurs et donc capable de
refléter l'état thyroïdien du patient, ce qui la rend plus fiable à des
fins diagnostiques.
Le dosage de la fT4 est important en cas d'hyperthyroïdisme
(maladie de Graves ou adénome toxique), de surveillance des
patients hypothyroïdiens traités avec de la thyroxine (T4) et des
antithyroïdiens et en cas de diminution de T4 (maladie
d'Hashimoto). Pour un diagnostic correct, le dosage de fT4 doit
être associé au dosage de fT3 et de TSH, ainsi qu'aux données
cliniques du patient.
3. PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Le dispositif Chorus fT4 est prêt à l'usage pour la détermination
de la thyroxine libre dans le sérum humain dans les appareils
Chorus TRIO.
Le test se base sur le principe ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay) par compétition.
L'anticorps monoclonal anti-T4 est lié à la phase solide et le T4
libre (fT4) présent dans l'échantillon humain est en compétition
avec le T4 conjugué à la peroxydase de raifort. Plus la
concentration de fT4 dans l'échantillon examiné est élevée, plus
la quantité de T4 conjuguée qui se lie est faible.
Après plusieurs lavages pour éliminer les composants qui n'ont
pas réagi, on ajoute le substrat pour la peroxydase. La réaction
enzymatique est ensuite bloquée en ajoutant la solution de
blocage qui fait virer la solution au jaune.
fT4
La coloration qui se développe est proportionnelle à la
concentration des anticorps spécifiques présents dans le sérum
examiné.
Les dispositifs à usage unique contiennent tous les réactifs pour
réaliser le test lorsqu'ils sont appliqués aux appareils Chorus
TRIO.
Le résultat est exprimé en pmol/l.
4. PRÉCAUTIONS
UNIQUEMENT POUR DIAGNOSTIC IN VITRO.
Ce coffret contient des matériaux d'origine humaine qui ont
été contrôlés et trouvés négatifs à la suite de l'exécution de
tests approuvés par la FDA, tant pour la recherche de
HBsAg que pour la recherche des anticorps anti-VIH-1/VIH-
2 et anti-VHC. Étant donné qu'aucun test diagnostic ne peut
offrir une garantie absolue quant à l'absence d'agents
infectieux, tout matériau d'origine humaine doit être
considéré comme étant potentiellement infecté. Tous les
réactifs et échantillons doivent être maniés conformément
aux normes de sécurité normalement adoptées par les
laboratoires.
Mise au rebut des résidus : les échantillons de sérum, les
calibrateurs et les barrettes utilisés doivent être traités
comme des résidus infectés. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations légales en vigueur.
Avertissements pour la sécurité personnelle
13. Ne pas pipeter avec la bouche.
14. Utiliser des gants à jeter et des lunettes de protection lors
de la manipulation des échantillons.
15. Se laver soigneusement les mains après avoir inséré les
dispositifs dans l'appareil Chorus TRIO.
16. En ce qui concerne les caractéristiques de sécurité des
réactifs contenus dans le coffret, se référer aux Fiches de
Données de Sécurité (disponibles sur demande).
17. Les acides neutralisés et les déchets liquides doivent être
décontaminés avec un volume suffisant de solution
d'hypochlorite de sodium pour que la concentration finale
soit de 1% minimum. Une exposition à l'hypochlorite de
sodium à une concentration de 1 % pendant 30 minutes
devrait suffire pour garantir une décontamination efficace.
18. En cas de renversement accidentel de matériaux
potentiellement infectés, essuyer immédiatement avec du
papier absorbant et décontaminer la zone contaminée
avec, par exemple, de l'hypochlorite de sodium (1 %), avant
de continuer le travail. En présence d'un acide, veiller à bien
essuyer le plan de travail avant d'utiliser de l'hypochlorite
de sodium. Tout matériel (notamment les gants) utilisé pour
décontaminer les
renversements accidentels, doit être considéré comme
potentiellement infecté et éliminé. Ne pas mettre en
autoclave de matériaux contenant de l'hypochlorite de
sodium.
Précautions analytiques
Avant usage, laisser les dispositifs à utiliser à température
ambiante (+ 18-30 °C) et utiliser dans les 60 minutes.
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
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zones salies par d'éventuels