Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso página 21

A inativação ao calor pode levar a resultados errados. A
qualidade das amostras pode ser gravemente influenciada pela
contaminação bacteriana, que pode gerar resultados errados.
8. PROCEDIMENTO
1. Abrir o pacote (do lado da fechadura por pressão), retirar o
número de dispositivos necessários para os testes e
conservar os restantes no pacote, esvaziar o ar e fechar o
pacote.
2. Verificar visualmente as condições do dispositivo de acordo
com as indicações do capítulo 4, "Precauções Analíticas".
3. Distribuir no poço 1 de cada dispositivo 80 μl de soro não
diluído a testar; em cada mudança de lote utilizar um
dispositivo para o calibrador.
4. Inserir o dispositivo no instrumento Chorus TRIO. Efetuar a
calibração (se necessário) e o teste como definido no
Manual do Instruções do instrumento.
9. VALIDAÇÃO DO TESTE
Utilizar o soro de controlo positivo para verificar a exatidão do
resultado obtido, testando-o de acordo com as indicações do
Manual de Utilização do instrumento. Se o equipamento
assinalar que o soro de controlo está fora do limite de aceitação,
é necessário efetuar novamente a calibração. Os resultados
anteriores serão corrigidos automaticamente.
Se o resultado do soro de controlo continuar fora do intervalo de
aceitação, contatar il Scientific Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETAÇÃO DO TESTE
O instrumento Chorus TRIO fornece o resultado em pmol/l
(ng/dl = pmoli/l/12.87), calculado em função de um gráfico
dependente do lote e memorizado no instrumento.
O teste do soro analisado pode ser interpretado como segue:
Hipotiroideos
Eutiroideos
Hipertiroideos
11. LIMITAÇÕES DO TESTE
Todos os valores obtidos necessitam de uma interpretação
atenta independentemente dos outros indicadores relativos ao
mesmo paciente. O teste, de fato, por si só não pode ser
utilizado para um diagnóstico clínico definitivo e o resultado do
teste deve ser sempre avaliado juntamente com os dados
provenientes da anamnese do paciente e/ou com outros
procedimentos diagnósticos.
12. INTERVALO DE CALIBRAÇÃO
Intervalo de calibração 2.6-96.5 pmol/l.
Para amostras > 96.5 pmol/l repetir o teste pré-diluindo a
amostra em PBS 1X.
13. INTERVALOS DE REFERÊNCIA
Os valores esperados na população normal, determinados
examinando 120 soros de dadores saudáveis, estavam
compreendidos entre 11.7 e 24.5 pmol/l.
14. ESPECIFICIDADE ANALÍTICA
< 11.6
11.6 – 25.7
> 25.7
Foi realizado um estudo com os reagentes do kit na presença de
substâncias potencialmente
triiodotironina, Monoiodotirosina,
triiodotiroacético e Ácido tetraiodotiroacético.
A presença destas substâncias não altera significativamente o
resultado do teste.
15. ESTUDOS DE COMPARAÇÃO
Numa experimentação, foram analisadas 90 amostras com o kit
Diesse e com outro kit do mercado.
Resultados da experiência:
Correlazione
Pearson
Spearman
O grau de correlação entre os dois métodos é muito alto
(Pearson) e alto (Spearman).
16. PRECISÃO E REPETIBILIDADE
No Ensaio
Amostra Média
(pmol/l)
1 27.7
2 16.4
3 33.2
4 42.6
Entre Lotes
Amostra
Média
(pmol/l)
1 14.6
2 23.9
3 38.2
4 9.27
17. BIBLIOGRAFIA
1. Rousset B, Dupuy C., Miot F. and Dumond J. Rhyroid
Hormone Synthesis and Secretion. South Dartmouth
(MA): MDText.com, Inc.; 2000-2015 Sep 2
2. Sapin R., Schlienger JL. Thyroxine (T4) and tri-
iodothyronine (T3) determinations: techniques and value
in the assessment of thyroid function. Ann Biol Clin
(Paris). 2003 Jul-Aug; 61(4):411-20.
3. Truter I. Clinical review: hyper- and hypothyroidism S Afr
Pharm 2011 Vol 78 No 6.
4. Petrone L., Forti G.. Diagnosi e monitoraggio nei pazienti
con sospetto ipertiroidismo e ipotiroidismo. Toscana
Medica 8/2017, 34-37.
5. Daval S., Tridon A., Mazeron N., Ristori J.M. and Evrard
B. The Effect of freezing, thawing and short and long-
term storage on serum thyrotropin, thyroid hormones and
thyroid autoantibodies: implications for analyzing
samples stored in serum banks. Clin Chem. Nov; 53(11):
1986-1987 (2007).
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
PT 21/22
interferentes tal
Diiodotironina,
r 95%CI
0.92 0.88-0.95
0.70 0.52-0.76
Entre Ensaios
Média
CV% CV%
(pmol/l)
4.2 13.1 7.5
3.5 18.8 11.5
2.5 37.5 5.9
2.8 8.70 10.1
Entre Equipamentos
Média
CV% CV%
(pmol/l)
10.1 14.6 4.2
13.1 23.9 1.0
2.1 38.2 2.6
7.6 9.26 10.9
como
Ácido