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Declaración de Conformidad CE (Directiva 93/42/CEE)
Nombre del Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y agrupación de producto sanitario 2509-PS otorgada por las
Autoridades Sanitarias de España
Nombre del Producto
Unidad Dental
GMDNS Código: 34991
Clase de Producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Anexo IX de la Directiva:
Clase IIa (regla 11).
Alcance y Aplicación:
Alimentación:
Esta Declaración está basada en Certificados de Conformidad emitidos por DNV:
Nº 40359-2008-AQ-IBE-ENAC según ISO 9001:2000,
Nº 40352-2008-AQ-IBE-DNV, según ISO 13485:2003, y
Nº 2005-OSL-MDD-0177 según anexo V, DIR 93/42/EEC.
Organismo Notificado:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto
sanitario especificado arriba es conforme con los requisitos esenciales, que les son aplicables, del
RD 1591/09, trasposición a la legislación española de la directiva 93/42/CEE tal y como está modifi-
cada por la directiva 2007/47/EC. Asimismo declaramos que cumplimos con los requisitos de diseño
y construcción de las siguientes normas:
EN1640:2004
EN ISO 7494-1:2006 Unidades Dentales.
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2006 Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
EN ISO 14971:2007 Equipos Médicos. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los equipos médicos.
Firmas autorizadas
Josep Álvarez
Técnico Responsable
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad Electromagnética – Requisitos y ensayos.
Antoni Carles Bosch
Director General
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Tipo o Modelo:
Sd-350
Todos
220-240 V ~ / 50-60 Hz
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
10 de Febrero, 2010
ISO13485
ISO 9001
40352-AQ-IBE
40359-AQ-IBE
Sello, Fecha
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