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4. Präoperative und intraoperative Verfahren einschließlich der Kenntnis der chirurgischen
Techniken, gute Reposition sowie sachgemäße Auswahl und Platzierung der Implantate sind
wichtige Faktoren für den erfolgreichen Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten.
5. Die Auswahl des nach Größe, Form und Ausführung für den jeweiligen Patienten
geeigneten Implantats ist für den sicheren Einsatz des Systems bei pädiatrischen Patienten
unabdingbar.
6. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher nur für
Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität oder Deformität
nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich war. Diese
Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität oder Deformität der Brust- und
Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer schweren Spondylolisthese
(Schweregrad 3 und 4) der Wirbel L5-S1, degenerative Spondylolisthese mit objektiven
Anzeichen einer neurologischen Behinderung, Fraktur, Dislozierung, Skoliose, Kyphose,
Wirbelsäulentumor sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit
und Wirksamkeit dieser Implantate für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.
7. Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei
Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend nachgewiesen.
8. Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch dieses Implantatsystems identifiziert wurden und
u. U. weitere Operationen erforderlich machen, sind: Bruch von Implantatkomponenten,
Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen
von Gefäßen oder inneren Organen.
9. Nur zum einmaligen Gebrauch.
10. Unsteril. Die Schrauben, Haken, Stäbe, Schraubplatten, Lateraldistanzstücke,
Abstandhalter, Klammern, Unterlegscheiben, Verriegelungsmuttern, Querverbinder und
Instrumente werden unsteril geliefert und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert
werden.
11. Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe
oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
12. Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies letztendlich zur Lockerung und zum
Versagen des Implantatkonstrukts.
13. Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im
Knochen ausreißen.
14. IMPLANTATE DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN. Gebrauchte, beschädigte
oder anderweitig suspekte Implantate sind zu entsorgen.
15. Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule darf nur von
erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in der Anwendung
dieses Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind, da es sich hierbei
um einen technisch anspruchsvollen Eingriff mit einem Risiko für schwerwiegende
Verletzungen des Patienten handelt.
16. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/
Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und
ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems
auswirken können, berücksichtigen.
17. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang
beschleunigen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten dieses
Systems aus Titan- und Kobalt-Chrom-Legierung nicht zusammen mit Implantaten aus
anderen Materialverbindungen oder Komponenten von anderen Herstellern verwendet
werden.
18. Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS Wirbelsäulen-
Fixationssystem wurden nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung
bewertet; auch wurden das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem und das Phoenix MIS
Wirbelsäulen-Fixationssystem nicht auf Erhitzung oder Migration in der MR-Umgebung
getestet.
19. Eine Wiederverwendung von Produkten, die für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet
sind, kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen Eingriff aufgrund von
Bruch oder Infektion zur Folge haben. Es darf nicht versucht werden, zum einmaligen
Gebrauch bestimmte Implantate, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind,
zu resterilisieren.
20. Werden die Distanzstückverbinder zur Verbindung des Firebird Wirbelsäulenkonstrukts mit
dem Ilium verwendet, müssen auf der Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule Pedikelschrauben
benutzt werden. Die Distanzstückverbinder nicht ohne diese Zwischenschraubenfixation
zur Verbindung des Iliums verwenden.
21. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurden für Erkrankungen
nachgewiesen, bei denen das System bestimmungsgemäß und wie in den Indikationen
aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine
Verwendung, die im Widerspruch zum Verwendungszweck und zu den Indikationen
steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht
indikationsgemäß verwendet, kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig
beeinflusst werden.
22. Bei pädiatrischen Patienten können auch andere mit einer Fixation mit Pedikelschrauben
verbundene unerwünschte Wirkungen wie z. B. Biegung, Bruch oder Lockerung von
Schrauben oder Stäben auftreten. Pädiatrische Patienten sind darüber hinaus aufgrund
ihrer kleineren Statur eventuell einem erhöhten Risiko produktbedingter Verletzungen
ausgesetzt.
23. Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Implantate
dürfen nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, gekerbt oder verkratzt werden.
Eine solche Behandlung kann Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne
Belastungskonzentrationen verursachen, die später zum Ausgangspunkt eines
Implantatversagens werden können.
Angaben zur MRT-Kompatibilität:
Das Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem/Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystem wurde
nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung geprüft. Es wurde nicht auf
Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Die Sicherheit des
Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems/Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystems in der MR-
Umgebung ist nicht bekannt. Eine MR-Untersuchung bei einem mit diesem Produkt versorgten
Patienten kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Reinigung:
Die Schraubenimplantate mit HA-Beschichtung des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems und
des Phoenix MIS Wirbelsäulen-Fixationssystems werden mittels Gammabestrahlung sterilisiert.
Nicht resterilisieren. Alle anderen Implantate des Systems werden sauber, jedoch nicht steril
geliefert. Wenn ein Implantat mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt
gekommen ist, darf es nicht resterilisiert oder verwendet werden. Alle kontaminierten Implantate
bitte entsorgen.
Für die Behälter 44-9011, 44-9012, 44-9013, 44-9020, 44-9030, 44-9040, 44-9050 und
61-9060 des Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystems:
Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Überführung in ein steriles
Feld zunächst den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zusätzlich müssen
alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles Operationsfeld überführt wurden,
vor der Sterilisation und erneuten Überführung in ein steriles Operationsfeld zunächst den
Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale
Reinigungsmittel und zum nachfolgenden Abspülen kann entionisiertes Wasser verwendet
werden. Alle Produkte sind mit Sorgfalt zu behandeln. Unsachgemäße Anwendung oder
Handhabung kann zu Schäden und potenziellen Fehlfunktionen des Produkte führen.
Für alle anderen Behälter und Halter der Systeme Firebird, Phoenix und JANUS:
Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch anhand des Handbuchs oder der unten
aufgelisteten automatisierten Reinigungsmethode gründlich gereinigt werden.
Nach Gebrauch:
Blut, Gewebereste bzw. Körperflüssigkeiten nach Möglichkeit nicht auf den Instrumenten
antrocknen lassen. Für beste Ergebnisse und zur Verlängerung der Lebensdauer der chirurgischen
Instrumente sollten diese sofort nach Gebrauch aufbereitet werden.
Zur Reinigung müssen die validierten Krankenhausmethoden oder das folgende, unten
beschriebene validierte Reinigungsverfahren verwendet werden.
Demontage- und Montageanleitung:
Vor der Reinigung bitte die Demontage- und Montageanleitung für die fünf Instrumente, die
vor der Reinigung zerlegt werden müssen, in der Operationstechnik nachschlagen. Dies sind:
Multiaxial-Schraubendreher (20-0200), Monoaxial-Schraubendreher (20-0300), Multiaxial-
Schraubendreher (36-1831), modularer Schraubendreher (36-1832) und modularer Mittellinien-
Schraubendreher (36-1833). Alle anderen Instrumente des Systems müssen vor der Reinigung
nicht zerlegt werden.
Vorbereitung auf die Reinigung:
1. Instrumente mit beweglichen Teilen (z. B. Knäufe, Auslöser, Scharniere) müssen zerlegt
und in die offene Stellung gebracht werden, damit die Reinigungsflüssigkeit die schwer
zu reinigenden Bereiche besser erreichen kann. Sichtbare Verschmutzungen mit einem
weichen Tuch oder einer Bürste mit Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen.
2. Die Instrumente vor dem manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren
mindestens 10 Minuten lang in sterilem Wasser einweichen.
3. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch oder einer Bürste mit weichen
Kunststoffborsten von den Instrumenten entfernen.
Manuelle Reinigung:
1. Nach dem Zerlegen der Instrumente alle sichtbaren Verschmutzungen an deren
Innen- und Außenflächen mit einem weichen Tuch und/oder einer Bürste mit weichen
Kunststoffborsten entfernen.
2. Die Vesphene
IIse Lösung wie folgt mit der auf dem Etikett angegebenen Verdünnung
®
(1:128) zubereiten: 1 ml Vesphene
zu 128,0 ml trinkbarem Leitungswasser hinzufügen.
3. Die Instrumente in die zubereitete Lösung (Raumtemperatur) wie vom
Reinigungsmittelhersteller empfohlen einlegen.
4. Die Instrumente von Hand 15 Minuten lang in der Vesphene
5. Die Instrumente mit einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten bearbeiten, falls sichtbare
Verschmutzungen vorhanden sind, und eine Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder
einen Pfeifenreiniger mit ausreichender Länge verwenden, um Verschmutzungen aus der
gesamten Länge des inneren Lumens entfernen zu können.
6. Die Instrumente 1,5 Minuten lang mit gereinigtem Wasser (USP <1231> Pharmawasser)
abspülen.
7. Das Produkt zum Trocknen aufhängen.
8. Das Instrument auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
9. Falls sichtbare Verschmutzungen vorhanden sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen.
Automatisierte Reinigung:
1. Nach dem Zerlegen des Instruments sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen
Tuch oder einer Bürste mit weichen Kunststoffborsten von Außen- und Innenflächen
des Instruments entfernen. Eine Bürste mit weichen Kunststoffborsten oder einen
Pfeifenreiniger mit ausreichender Länge verwenden, um vor der automatisierten
Reinigung Verschmutzungen aus der gesamten Länge des inneren Lumens entfernen zu
können.
2. Das Reinigungsmittel für das Wasch-/Desinfektionsgerät mit 1 ml Endozime AW Plus
256,0 ml Wasser oder gemäß Empfehlungen des Herstellers dosieren.
3. Die Instrumente aus dem Instrumentenkasten nehmen und in die Körbe des Waschgeräts
legen.
4. Die Instrumente wie vom Waschgerät-Hersteller empfohlen in den Trägern des
Waschgeräts ausrichten.
5. Es wird der folgende automatisierte Reinigungszyklus empfohlen (für jedes Stadium
werden Mindestwaschzeiten empfohlen):
a. Vorwäsche 1: kaltes Trinkwasser, 2 Minuten
b. Behandlung mit Enzym/Waschmittel:
1. Sprühen, 20 Sekunden
2. Einweichen, 1 Minute
3. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
4. Spülen mit kaltem Trinkwasser, 15 Sekunden
c. Waschen ≥ 65 °C, 2 Minuten, mit Endozime AW Plus
d. Spülen 1: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
e. Spülen 2: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
f. Spülen 3: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
g. Spülen 4: heißes Trinkwasser, 15 Sekunden
h. Thermische Spülung ≥ 93 °C für 1 Minute
i. Spülen 1 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser nach USP: rezirkulierend, 10 Sekunden
j. Spülen 2 mit erwärmtem, gereinigtem Wasser nach USP: nicht rezirkulierend,
10 Sekunden
k. Trocknen: 7 Minuten, 115 °C
l. Das Instrument auf sichtbare Verschmutzungen überprüfen.
m. Falls sichtbare Verschmutzungen zu erkennen sind, die oben beschriebenen Schritte
wiederholen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
15
IIse entsprechend den Empfehlungen des Herstellers
®
-Lösung schwenken.
®
®
®
pro
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