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装置システム名 ：
Firebird®脊椎固定システム
Phoenix®低侵襲脊椎固定システム
JANUS®正中線固定スク リ ュー
Phoenix® CDX™低侵襲脊椎固定
システム
Firebird® NXG脊椎固定システム
説明 ：
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムは、 一時使用の複数
コンポーネントシステムで、 未滅菌で単回使用のチタン合金製またはコバルト ・ クロム
合金製コンポーネントで構成されており、 外科医による脊椎インプラント組付品の構
築を可能にします。 本システムはスクリューによって椎体および腸骨に取り付けられる
か、 脊椎の頸部以外の部位にフックで固定されます。 本システムは、 ロッ ド、 複数軸椎弓
根スクリュー、 単軸椎弓根スクリュー、 セッ トスクリュー、 側方オフセッ ト、 骨スクリュー、
スクリューボディ、 フック、 腸骨コネクター、 滅菌包装されたHAコーティング骨スクリュ
ーで構成されています。 本システムのコンポーネントのサブセッ トは小児患者に使用
できます。 これらのコンポーネントは、 直径4.0 mm～7.5 mm、 長さ25 mm～60 mmの
様々なスクリューで構成されています。 本システムのインプラントには他社製システム
のコンポーネントや金属との互換性はありません。
適応 ：
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムは、 以下の急性およ
び慢性の不安定性や変形において、 骨格が成熟している患者に椎弓根スクリュー固定
システム （T1-S2/Ilium） での治療における融合の補助として、 脊髄分節の固定化および
安定化を図ることを目的としています。
1. 椎間板変性症 （既往歴およびX線検査で確認された椎間板変性を伴う、 椎間板に
起因する背部痛と定義される） 。
2. 脊椎すべり症。
3. 外傷 （すなわち、 骨折または脱臼） 。
4. 脊椎管狭窄症。
5. 変形または屈曲 （すなわち、 脊椎側弯症、 脊椎後弯症、 脊椎前弯症） 。
6. 腫瘍。
7. 偽関節。
8. 過去の融合の失敗。
腸骨への固定に使用する際には、 椎弓根スクリューを脊椎のレベルS1またはS2に配
置するとともに、 Firebird脊椎固定システムのオフセッ トコネクターを使用しなければ
なりません。
Phoenix MIS固定システムは、 Firebird脊椎固定システムとの使用時に、 執刀医が後方
脊椎手術に低侵襲な方法を用いることを可能にします。
Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムのコンポーネントは、
ロッ ド、 ロッ ドコネクター、 クロスコネクターなどのOrthofix製脊椎固定システムの特定
のコンポーネントとともに使用されます。
小児患者での椎弓根の後方部位のスクリュー固定に使用する際には、 Firebird脊椎固
定システムおよびPhoenix MIS脊椎固定システムは、 青年期の特発性側弯症を治療す
るための融合の補助として使用されます。 小児患者に対する椎弓根スクリュー固定は、
後方アプローチに限定されます。 Firebird脊椎固定システムおよびPhoenix MIS脊椎固
定システムは、 自家移植片または同種移植片と併用するものです。
禁忌 ：
禁忌には以下のものが挙げられますが、 これらに限定されません ：
1. 病的肥満。
2. 精神疾患。
3. アルコール依存症または薬物中毒。
4. 妊娠。
5. 金属に対する過敏症/アレルギー。
6. 重度の骨減少症。
7. 術後ケアの指示に従う意志のない患者または従えない患者。
8. 仙骨がない場合、 または脊椎のレベルS1またはS2で椎弓根スクリューの植え込
みに仙骨が不十分な場合は、 腸骨への固定に対するFirebirdオフセッ トコネクタ
ーの使用は禁忌となります。
使用説明書
重要情報 - 使用前にお読みください
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 米国
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
日本語
20
JA
9. 適応の項目で挙げられていないあらゆる状況。
潜在的有害事象 ：
器具類を使用しない脊椎固定術で起きる可能性のある有害事象はすべて発生する可
能性があります。 器具類を使用した場合の潜在的有害事象には以下のものがあります
が、 これらに限定されません ：
1. 解剖学的な限界 （椎弓根の寸法、 解剖学的な変形） により椎弓根スクリュー固定
ができない場合。
2. 神経損傷や欠陥損傷の有無を問わない、 椎弓根スクリューの位置異常。
3. 近位部または遠位部の接合部脊椎後弯症。
4. 膵炎。
5. 小児患者では、 スクリューやロッ ドの屈曲、 破損、 緩みなど、 椎弓根スクリューの
不具合も生じることがあり、 小児患者は体が小さいために装置関連の損傷リスク
が高まるおそれがあります。
6. 装置コンポーネントの破損。
7. 固定の喪失。
8. 癒合不全。
9. 椎骨骨折。
10. 神経損傷。
11. 血管損傷または内蔵損傷。
12. 早期または晩期におけるコンポーネント全体または一部の緩み。
13. コンポーネント全体または一部の分解や屈曲。
14. 金属症、 しぶり腹、 腫瘍形成、 自己免疫疾患などの、 インプラント、 残屑、 腐食生成
物、 グラフト材に対する異物 （アレルギー） 反応。
15. インプラントへの組織被覆が不十分な患者で、 皮膚貫通、 刺激、 痛みを起こす可
能性のある、 コンポーネント部品から皮膚にかかる圧力。
16. 脊椎弯曲、 矯正損失、 高さ、 整復の術後変化。
17. 感染症。
18. 装置の存在による痛み、 不快感、 異常な感覚。
19. 出血。
20. 脊椎の手術部位で起こり得る増殖の停止。
21. 死亡。
注 ： 本装置システムの使用により特定された潜在的リスクには、 追加手術が必要となる
ことがあります。
警告および注意事項 ：
1. グローイングロッ ド組付品の一部としての使用については、 本装置の安全性お
よび有効性は確立されていません。 装置の付いたすべてのレベルで最終的な融
合が行われているときのみに使用することを目的としています。
2. 小児集団での椎弓根スクリュー固定術の使用では、 患者の体が小さく、 骨格が成
熟していない場合には、 さらなるリスクが生じることがあります。 小児患者は脊
髄構造が （椎弓根の直径または長さ） より小さいことがあり、 椎弓根スクリューの
使用の妨げになったり、 椎弓根スクリューの位置異常や神経損傷または血管損
傷のリスクが上昇したりすることがあります。 骨格が成熟していない患者が脊椎
固定術を受ける場合、 縦方向の脊椎の成長が低下したり、 前方脊椎の分化成長
が続くために回転性の脊椎変形 （ 「クランク軸現象」 ） のリスクが生じたりするこ
とがあります。
3. 小児患者に対する椎弓根スクリュー脊椎システムの植え込みは、 患者を重篤な
損傷のリスクにさらす、 高度な技術が必要とされる手技であるため、 小児患者に
対する本椎弓根スクリュー脊椎システムの使用について特別なトレーニングを
受けている経験豊富な脊椎外科医のみが行うようにしてください。
4. 小児患者で本システムの使用を成功させるために考慮すべき重要な事項は、 手
術手技についての知識、 良好な整復、 インプラントの留置場所の適切な選択な
ど、 術前および術中の手順です。
5. 小児患者で本装置を安全に使用するには、 各患者に適したサイズ、 形状、 デザイ
ンのインプラントを選択することが極めて重要です。
6. 椎弓根スクリューシステムの安全性および有効性は、 器具類を用いた固定術を
要する著しい機械的不安定性または変形を伴う脊椎の状態に対してのみ確立さ
れています。 これらの状態として、 L5-S1椎骨の重度の脊椎すべり症 （グレード3お
よび4） に続発した胸椎、 腰椎、 仙骨の著しい機械的不安定性または変形、 神経学
的障害の客観的な証拠のある変性脊椎すべり症、 骨折、 脱臼、 脊椎側弯症、 脊椎
後弯症、 脊髄腫瘍、 過去の融合の失敗 （偽関節） が挙げられます。 ほかの状態に対
するこれらの装置の安全性と有効性は不明です。
7. 椎弓根スクリュー固定システムを利用した脊椎固定術のベネフィッ トは、 脊椎の
安定した患者では十分に確立されていません。
8. 追加手術が必要になる可能性のある、 本装置システムの使用で特定されている
潜在的リスクには、 装置コンポーネントの破損、 固定の喪失、 癒合不全、 椎骨骨
折、 神経損傷、 血管損傷、 内臓損傷などがあります。
9. 本装置は単回使用品です。
10. 本装置は未滅菌です。 スクリュー、 フック、 ロッ ド、 ドミノ、 外側オフセッ ト、 スペー
サー、 ステープル、 ワッシャー、 ロッキングナッ ト、 クロスコネクター、 器具は、 未滅
菌状態で販売されるため、 使用前に滅菌しなければなりません。
0086
MDSS ： Medical Device
Safety Service
Schiffgraben 41
30175 Hannover
ドイツ
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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