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Nom du dispositif :
Système de fixation rachidienne
Firebird
®
Système de fixation rachidienne
mini-invasive Phoenix
Vis de fixation de la ligne médiane
JANUS
®
Système de fixation rachidienne
mini-invasive Phoenix
Système de fixation rachidienne
Firebird
NXG
®
Description :
Le système de fixation rachidienne Firebird et le système de fixation rachidienne Phoenix MIS
sont des systèmes à composants temporaires et multiples constitués d'éléments non stériles et
stériles, à usage unique, en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome, qui permettent au
chirurgien d'élaborer l'assemblage d'un implant rachidien. Les systèmes sont attachés au corps
vertébral et à l'ilion par fixation par vis ou crochet à la colonne non cervicale. Les systèmes se
composent d'un assortiment de tiges, de vis pédiculaires multiaxiales et monoaxiales, de vis de
fixation, de raccords latéraux, de vis à os, de corps de vis, de crochets, de raccords iliaques et de
vis à os revêtues d'HA sous emballage stérile. Un sous-ensemble des composants des systèmes
peut être utilisé chez les patients pédiatriques. Ces composants se composent de diverses vis de
diamètre 4,0 mm à 7,5 mm et de longueur 25 mm à 60 mm. Les implants des systèmes ne sont
pas compatibles avec les composants ou métaux des systèmes d'autres fabricants.
Indications :
Lorsqu'ils sont employés en tant que système de fixation par vis pédiculaire chez des patients
ayant un squelette mature, le système de fixation rachidienne Firebird et le système de fixation
rachidienne Phoenix MIS sont destinés à assurer l'immobilisation et la stabilisation des segments
rachidiens et en complément de l'arthrodèse dans le traitement des instabilités ou difformités
aiguës et chroniques suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d'origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Traumatisme (c.-à-d., fracture ou luxation).
4. Sténose du canal rachidien.
5. Difformités ou cambrures (c.-à-d., scoliose, cyphose et/ou lordose).
6. Tumeur.
7. Pseudarthrose.
8. Échec de fusion précédente.
Lorsqu'ils sont utilisés pour la fixation à l'ilion, les raccords décalés du système de fixation
rachidienne Firebird doivent être utilisés en association avec les vis pédiculaires placées au
niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
Le système de fixation rachidienne Phoenix MIS utilisé avec le système de fixation rachidienne
Firebird est indiqué pour fournir au chirurgien une technique mini-invasive pour la chirurgie
rachidienne postérieure.
Les composants du système de fixation rachidienne Firebird et du système de fixation
rachidienne Phoenix MIS sont utilisés avec certains composants du système de fixation
rachidienne Orthofix, notamment les tiges, les raccords de tiges et les raccords transversaux.
Utilisés avec une fixation par vis pédiculaire postérieure chez les patients pédiatriques, le
système de fixation rachidienne Firebird et le système de fixation rachidienne Phoenix MIS sont
indiqués en complément de l'arthrodèse pour traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent. En
pédiatrie, la fixation par vis pédiculaire est limitée à une approche postérieure. Le système de
fixation rachidienne Firebird et le système de fixation rachidienne Phoenix MIS sont destinés à
être utilisés avec l'autogreffe ou l'allogreffe.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
®
CDX™
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 États-Unis
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Français
FR
Contre-indications :
Les contre-indications incluent notamment :
1. Obésité morbide.
2. Maladie mentale.
3. Alcoolisme ou usage de stupéfiants.
4. Grossesse.
5. Allergies/sensibilité au métal.
6. Ostéopénie sévère.
7. Patients peu disposés à ou incapables de respecter les consignes de soins postopératoires.
8. L'utilisation des raccords décalés Firebird pour une fixation à l'ilion est contre-indiquée en
l'absence de sacrum ou si le sacrum est insuffisant pour l'implantation de vis pédiculaires
au niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
9. Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications.
Événements indésirables possibles :
Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans instrumentation
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Incapacité à utiliser une fixation à vis pédiculaire en raison de contraintes anatomiques
(dimensions du pédicule, anatomie déformée).
2. Vis pédiculaire mal positionnée, avec ou sans lésion neurologique ou vasculaire.
3. Cyphose jonctionnelle proximale ou distale.
4. Pancréatite.
5. L'échec d'une vis pédiculaire, comme le pliage, la rupture ou le desserrement d'une vis ou
d'une tige, peuvent également se produire chez les patients pédiatriques, et ces patients
peuvent présenter un risque accru de lésion associée au dispositif en raison de leur stature
plus petite.
6. Fracture d'un composant du dispositif.
7. Rupture de fixation.
8. Non consolidation.
9. Fracture de la vertèbre.
10. Lésion neurologique.
11. Lésion vasculaire ou viscérale.
12. Descellement immédiat ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
13. Dislocation et/ou pliage de certains ou de l'ensemble des composants.
14. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion, et
le matériau de la greffe, notamment métallose, contraintes, formation d'une tumeur et/ou
maladie auto-immune.
15. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
16. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
17. Infection.
18. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
19. Hémorragie.
20. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
21. Décès.
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l'utilisation du dispositif peuvent nécessiter
une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions :
1. La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies dans le cadre d'une
utilisation au sein d'un assemblage à tige de croissance. Ce dispositif est uniquement
destiné à être utilisé lorsqu'une fusion définitive est réalisée à tous les niveaux
instrumentés.
2. L'utilisation d'une fixation à vis pédiculaire dans la population pédiatrique peut présenter
des risques supplémentaires lorsque les patients sont d'une stature plus petite et lorsque
leur squelette est immature. Les patients pédiatriques peuvent avoir des structures
rachidiennes plus petites (diamètre ou longueur du pédicule) qui peuvent exclure
l'utilisation de vis pédiculaires ou augmenter le risque de mauvais positionnement de la
vis pédiculaire et de lésion neurologique ou vasculaire. Les patients dont le squelette n'est
pas mature et qui subissent une intervention d'arthrodèse rachidienne peuvent présenter
une croissance rachidienne longitudinale réduite, ou un risque de difformités rachidiennes
rotationnelles (le « phénomène du vilebrequin ») dus à une croissance différentielle
continue du rachis antérieur.
3. L'implantation des systèmes rachidiens à vis pédiculaires chez les patients pédiatriques
doit uniquement être effectuée par des chirurgiens spécialistes du rachis expérimentés,
ayant été spécifiquement formés à l'usage de ce système rachidien à vis pédiculaires chez
les patients pédiatriques, car il s'agit d'une intervention d'une grande exigence technique
et qui présente un risque de lésion grave pour le patient.
4. Les procédures préopératoires et opérationnelles, notamment les connaissances des
techniques chirurgicales, une bonne réduction et une sélection adaptée de la position
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0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175, Hanovre
Allemagne
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
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