Gebrauchsanweisung - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

DEUTSCH
I
NDIKATION: Für perkutane transluminale Valvuloplastie (PTV) der Pulmonalklappe
empfohlen.
• Ein Patient mit isolierter Pulmonalstenose.
• Ein Patient mit valvulärer Pulmonalstenose mit einer anderen leichten angeborenen
Herzkrankheit, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert.
B
ESCHREIBUNG
Beim PTV-Katheter von NuMED handelt es sich um einen Dilatationsballon auf einem
koaxialen Katheterschaft. Dieser Ballon hat in der Mitte einen kleineren „Taillenumfang", um
die Anbringung in der Klappe oder in einem anderen Bereich, der aufgedehnt werden soll,
zu erleichtern. Die „Taille" wird beim Einspritzen der Inflationslösung auf 90 % des
Nenndurchmessers des Ballons aufgeweitet. Die Verlängerung mit der angegebenen
Ballongröße und Produktlosnummer dient zur Balloninflation/-deflation. Der andere „Y"-
Anschluss dient zum Einführen des Führungsdrahts.
Die innere Spitze des Katheters besteht aus einer thermoplastischen Zuleitung und ist zur
Kennzeichnung der Ballonposition an der „Taille" und unter den Ansätzen des Ballons mit
drei Kontrastbändern versehen.
Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die
angegebene Länge aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die
Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale
Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den
maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
K
ONTRAINDIKATION
Abgesehen von den herkömmlichen Risiken im Zusammenhang mit dem Einführen eines
Kardiovaskulär-Katheters gibt es für eine Valvuloplastie keine bekannten
Kontraindikationen. Der Gesundheitszustand des Patienten könnte Auswirkungen auf die
Verwendung dieses Katheters haben.
• Patienten mit leichter Klappenstenose.
• Ein Patient mit Klappenstenose mit schweren angeborenen Herzfehlern, die eine
offene Herzoperation erfordern.
W
ARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt
sich die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der
maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur
Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der Einführschleuse
herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Katheterballons muss bei der Auswahl einer
bestimmten Größe für einen Patienten genau berücksichtigt werden. Der Durchmesser
des aufgeblasenen Ballons sollte nicht wesentlich größer sein als der
Klappendurchmesser. Laut VACA-Register soll der für eine Klappenstenose
verwendete Ballon etwa 1,2 bis 1,4 mal so groß sein wie der Klappenanulus. Vor einer

Gebrauchsanweisung:

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