Bruksanvisning - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

I
NDIKATIONER: Rekommenderas för perkutan transluminal valvuloplastik (PTV) av
pulmonalklaffen.
• Patient med isolerad lungstenos.
• Patient med lungklaffstenos med annan smärre medfödd hjärtsjukdom, som inte kräver
kirurgisk intervention.
B
ESKRIVNING
NuMED:s PTV-kateter har en enda vidgningsballong på ett koaxiellt kateterskaft. Ballongen
har ett mindre 'midjeparti' mitt på, som underlättar låsning i klaffen eller annat område som
ska vidgas. Detta 'midjepartiområde' expanderar till 90 % av den nominella
ballongdiametern vid injiceringen av uppblåsningsvolymen. Den förlängning som är märkt
med ballongstorleken och produktens satsnummer används för ballonguppblåsning/
tömning. Den andra 'Y'-anslutningsporten används för att föra fram ledaren.
Kateterns inre spets är tillverkad av termoplastiskt slangmaterial. Den är märkt med tre
röntgentäta markeringar vid 'midjans' mittpunkt och under ballongens skuldror, för att
definiera positionen.
Varje ballong blåses upp till den angivna diametern och längden vid ett visst specifikt tryck.
Ballongstorleken är ± 10 % vid det nominella bristningstrycket (Rated Burst Pressure =
RBP). RBP är olika för olika storlekar. RBP-trycket anges på förpackningsetiketten. Det är
viktigt att ballongen inte blåses upp till ett högre tryck än RBP-trycket.
P
RODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
K
ONTRAINDIKATIONER
Utöver de standardrisker som sammanhänger med införande av en kardiovaskulär kateter
förligger inga kända kontraindikationer för valvuloplastik. Patientens medicinska tillstånd
kan inverka på framgångsrik användning av denna kateter.
• Patient med lätt klaffstenos.
• Patient med klaffstenos med omfattande medfödda hjärtdefekter som kräver kirurgi i
öppet hjärta.
V
ARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET: Överskrid inte det nominella bristningstrycket. Vi rekommenderar att
en uppblåsningsanordning med tryckmätare används, så att trycket kan övervakas.
Tryck som överstiger RBP-trycket kan leda till att ballongen brister, och eventuellt till att
det inte går att ta ut ballongen genom införingsskyddet.
• Välj kateterballongens uppblåsningsdiameter med omsorg för varje enskild patient.
Den uppblåsta ballongens diameter ska inte vara påtagligt större än klaffdiametern.
Ballongstorleken för klaffstenoser bör enligt VACA Registry uppgå till 1,2-1,4 gånger
klaffringens diameter. Det är viktigt att ta ett angiogram före valvuloplastiken, för att
mäta klaffens storlek i sidoprojektionen.
• Ballonger med längder på > 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan
eventuellt skada den. Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn
som är < 10 år.
• Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp
ballongen med luft eller något medel i gasform.

Bruksanvisning:

23
SVENSKA