Gebruiksaanwijzing - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

I
NDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale valvuloplastiek (PTV) van de
pulmonalisklep.
• Een patiënt met geïsoleerde pulmonalisstenose.
• Een patiënt met pulmonalisklepstenose en een andere niet-ernstige aangeboren
hartaandoening die geen operatieve interventie vereist.
B
ESCHRIJVING
De PTV-katheter van NuMED omvat een enkele dilatatieballon op een coaxiale
katheterschacht. Deze ballon heeft een kleiner 'vernauwd' gedeelte in het midden om het
vergrendelen ervan in de klep of in een ander gebied dat moet worden gedilateerd, te
vergemakkelijken. Dit 'vernauwd' gedeelte zet zich uit tot 90% van de nominale
ballondiameter na injectie van het vulmiddel. Het verlengstuk gelabeld met de ballonmaat
en het partijnummer van het product dient voor het vullen/legen van de ballon. De andere
Y-connectorpoort wordt gebruikt voor het opvoeren van de voerdraad.
De binnentip van de katheter is van thermoplastische slang vervaardigd en is gemarkeerd
met drie radiopake markeerders die zich op het 'vernauwde' middendeel en onder de
schouders van de ballon bevinden, teneinde de plaats van de ballon weer te geven.
Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte. De maat
van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk. De nominale barstdruk verschilt voor
iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk
dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
H
OE WORDT HET PRODUCT GELEVERD
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
C -
ONTRA INDICATIES
Er zijn geen andere contra-indicaties bekend voor valvuloplastiek dan de standaard risico's
verbonden aan het inbrengen van een cardiovasculaire katheter. De medische toestand
van de patiënt kan een rol spelen bij het succesvolle gebruik van deze katheter.
• Patiënten met matige klepstenose.
• Een patiënt met klepstenose en een ernstige aangeboren hartaandoening die
openhartchirurgie vereist.
W
AARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een
vulinstrument voorzien van een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een
grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen scheuren, en het eventueel
onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• De diameter van de gevulde ballonkatheter moet zorgvuldig in overweging worden
genomen bij het kiezen van een bepaalde maat voor een patiënt. De diameter van de
gevulde ballon mag niet aanmerkelijk groter zijn dan de klepdiameter. De bepaling van
de te gebruiken ballonmaat voor klepstenose werd door het Amerikaanse VACA
register (VACA - Valvuloplasty and Angioplasty of Congenital Anomalies) vastgesteld
als ongeveer 1,2 tot 1,4 maal de klepring. Het is belangrijk om, voorafgaand aan
valvuloplastiek, een angiogram uit te voeren teneinde de afmetingen van de klep in een
laterale projectie te meten.

Gebruiksaanwijzing:

?
31
NEDERLANDS