Instruções De Utilização - NuMED TYSHAK NuCLEUS Instrucciones De Utilizacion

I
NDICAÇÕES: Recomendado para Valvuloplastia Transluminal Percutânea (VTP) da
válvula pulmonar.
• Doentes com estenose pulmonar isolada.
• Doentes com estenose valvular pulmonar com outra cardiopatia congénita menor que
não exige intervenção cirúrgica.
D
ESCRIÇÃO
A concepção do cateter PTV da NuMED apresenta um único balão de dilatação num corpo
de cateter coaxial. Este balão apresenta um segmento central de "cintura" mais pequeno,
que facilita a fixação à válvula ou outra zona a dilatar. Ao injectar o volume de insuflação, a
zona de "cintura" expande-se até 90% do diâmetro nominal do balão. A extensão, rotulada
com as dimensões do balão e o número de lote do produto, destina-se a insuflação/
desinsuflação do balão. O outro orifício de ligação em "Y" é utilizado para a passagem do
fio-guia.
A ponta interior do cateter é constituída por uma tubagem termoplástica e apresenta 3
marcadores radiopacos localizados na zona da "cintura" e sob os ombros do balão, para
definir a posição do mesmo.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados a uma pressão específica. As
dimensões do balão são ± 10% à Pressão Nominal de Ruptura (RBP). A RBP varia de uma
dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não
insuflar o balão para além da RBP.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
C -
ONTRA INDICAÇÕES
Para além dos riscos padrão associados à inserção de um cateter cardiovascular, não se
conhecem contra-indicações para a valvuloplastia. O estado clínico do doente pode afectar
a utilização com sucesso deste cateter.
• Doentes com estenose valvular ligeira.
• Doentes com estenose valvular e defeitos cardíacos congénitos graves que exigem
cirurgia cardíaca aberta.
A
VISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão para monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP
pode provocar a ruptura do balão e potencial incapacidade de retirar o cateter através
da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado
ao seleccionar as dimensões particulares para qualquer doente. O diâmetro do balão
insuflado não deve ser significativamente maior que o diâmetro da válvula. A escolha
das dimensões do balão a utilizar para estenose da válvula foi estabelecida pelo
Registo VACA em cerca de 1,2 a 1,4 vezes o anel da válvula. É importante efectuar
um angiograma antes da valvuloplastia para medir as dimensões da válvula na
projecção lateral.
• Os balões com > 4 cm de comprimento podem colidir com o mecanismo da válvula
tricúspide e danificá-lo. Os balões com mais de 4 cm não são recomendados para
crianças < 10 anos.
Instruções de utilização:
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