Produktbeschreibung; Warnhinweise - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Produktbeschreibung

Das Provox Vega Punktionsset dient zur Durchführung einer primären oder sekundären
TE-Punktion mit anschließender Dilatation der Punktionsöffnung auf eine Weite, die das
Einsetzen der zugehörigen Provox Vega Stimmprothese ermöglicht. Die Provox Vega
Stimmprothese ist auf dem Punktionsdilatator angebracht, der Teil des Produkts ist.
Das Provox Vega Punktionsset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und umfasst
die folgenden sterilen Teile in einer Blisterpackung (Abb. 1):
• 1 Pharynxprotektor (Abb. 1.1) aus durchsichtigem Thermokunststoff,
• 1 Punktionskanüle (Abb. 1.2) aus chirurgischem rostfreiem Stahl,
• 1 Führungsdraht (Abb. 1.3) aus vorgefärbtem Fluorkunststoff,
• 1 Provox Vega Stimmprothese zum Einsetzen vorbereitet in einem Punktionsdilatator
(Abb. 1.4). Der Punktionsdilatator besteht aus thermoplastischem Elastomer und
Polypropylen; die Vega Stimmprothese besteht aus Silikonkautschuk medizinischer
Güte und Fluorkunststoff.
Der Punktionsdilatator mit Stimmprothese umfasst die folgenden Funktionsmerkmale
und Bestandteile:
• einen Dilatator (Abb. 1.4.1),
• einen Dilatatorbügel (Abb. 1.4.2), der den Dilatator mit der Schnittstelle der
Stimmprothese verbindet,
• eine Dilatatorschleife (Abb. 1.4.3) als Schnittstelle der Stimmprothese,
• eine Drahtverriegelung (Abb. 1.4.4) mit Schnittstellen zum Sicherheitsfaden der
Stimmprothese (Abb. 1.4.6) und zum Führungsdraht,
• eine Provox Vega Stimmprothese (Abb. 1.4.5), mit an der Drahtverriegelung
befestigtem Sicherheitsfaden (Abb. 1.4.6) und so ausgerichtet, dass der tracheale
Flansch (Abb. 1.4.7) der Stimmprothese zur Drahtverriegelung gerichtet ist.
Die Provox Vega Stimmprothese enthält ein Einwegventil, das die TE-Punktionsöffnung
zum Sprechen geöffnet hält und gleichzeitig die Gefahr verringert, dass Flüssigkeiten
und Speise in die Luftröhre gelangen.
Die Provox Vega Stimmprothese ist kein Dauerimplantat und muss daher regelmäßig
gewechselt werden. Die Prothese ist in unterschiedlichen Durchmessern und mehreren
Größen erhältlich.
Das Set umfasst außerdem die folgenden nichtsterilen Gegenstände:
• 1 Bedienungsanleitung – Provox Vega Punktionsset
(Einschließlich 1 Broschüre „Abbildungen"),
• 1 Provox Vega Bedienungsanleitung für den Patienten,
• 1 Provox Brush (Reinigungsbürste) passender Größe für die Stimmprothese,
• 1 Bedienungsanleitung für die Provox Brush,

1.4 WARNHINWEISE

Vor der Operation
• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder bereits
geöffnet wurde. Ein unsteriles Produkt kann Infektionen verursachen.
• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT RESTERILISIEREN, egal
mit welchem Verfahren. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Wiederverwendung kann eine Kreuzkontamination verursachen. Reinigung und
Resterilisation können das Produkt strukturell beschädigen.
• BESONDERS vorsichtig vorgehen, wenn der Patient eine Strahlenbehandlung mit
oder ohne gleichzeitige Chemotherapie durchgemacht hat. Unter diesen Umständen
besteht ein erhöhtes Risiko für mit der Punktion verbundene Komplikationen
(z.B. Erweiterung, Granulation, Atrophie). Deshalb ist sicherzustellen, dass eine
ausreichende Gewebeintegrität vorliegt, um eine TE-Punktion vorzunehmen.
Während der Operation
Allgemeines
• DARAUF ACHTEN, dass der Pharynxprotektor tief genug in die Speiseröhre
eingeführt wurde, bevor die primäre TE-Punktion vorgenommen wird; dazu die
tracheoösophageale Wand palpieren. Wenn die Punktion ohne richtige Positionierung
des Pharynxprotektors durchgeführt wird, kann das Gewebe beschädigt werden.
• DARAUF ACHTEN, dass der Führungsdraht so durch die Kanüle und durch das
Lumen des Pharynxprotektors eingeführt wird, dass die tracheoösophageale Wand
nicht verletzt wird.
• DARAUF ACHTEN, dass erst die Punktionskanüle entfernt wird, bevor der
Pharynxprotektor entfernt wird. Die Punktionskanüle kann Gewebeschäden
verursachen, wenn kein geeigneter Pharynxschutz verwendet wird.
• DARAUF ACHTEN, dass der Punktionsdilatator am ösophagealen Ende des
Führungsdrahts und nicht am trachealen Ende angebracht ist. Die Dilatation ist in
posteroanteriorer Richtung vorzunehmen. Bei Dilatation in die falsche Richtung wird die
Stimmprothese falsch herum positioniert, was zu Aspiration und Sprechunfähigkeit führt.
• Den Führungsdraht NICHT durch die Punktionskanüle zurückziehen. Dadurch
kann der Führungsdraht beschädigt, abgeschert und/oder abgeschabt werden.
Wenn der Führungsdraht zurückgezogen werden muss, den Führungsdraht und die
Punktionskanüle gemeinsam entfernen, damit die Punktionskanüle den Führungsdraht
nicht beschädigen kann.
• KEINE gezahnten Gefäßklemmen oder anderen Instrumente verwenden, die das
Produkt beschädigen könnten.
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