Description Du Dispositif; Avertissements - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Description du dispositif

Le Provox Vega Puncture Set est un dispositif prévu pour la réalisation d'une ponction
trachéo-œsophagienne primaire ou secondaire, et sa dilatation jusqu'à un diamètre qui
facilite la mise en place de la prothèse phonatoire Provox Vega incluse. La prothèse
phonatoire Provox Vega est préchargée sur le dilatateur de ponction, qui fait partie du
dispositif.
Le Provox Vega Puncture Set est réservé à un usage unique et l'emballage contient les
articles stériles suivants (Fig. 1) :
• 1 protecteur pharyngien (Fig. 1.1) fabriqué en thermoplastique transparent,
• 1 aiguille de ponction (Fig. 1.2) fabriquée en acier inoxydable chirurgical,
• 1 Guidewire (Fig. 1.3) fabriqué en plastique fl uoré pré-coloré,
• 1 dilatateur de ponction avec 1 prothèse phonatoire Provox Vega préchargée (Fig. 1.4).
Le dilatateur de ponction est fabriqué en élastomère et polypropylène thermoplastiques ;
et la prothèse phonatoire Vega est fabriquée en silicone et en fl uoroplastique de qualité
médicale.
Le dilatateur de ponction préchargé comprend les composants suivants :
• un dilatateur (Fig. 1.4.1),
• une bride (Fig. 1.4.2) raccordant le dilatateur et la boucle du dilatateur,
• une boucle de dilatateur (Fig. 1.4.3) constituant l'interface avec la prothèse phonatoire,
• un dispositif de blocage (Fig. 1.4.4) contenant les interfaces pour la tige de sécurité de
la prothèse (Fig. 1.4.6) et pour le Guidewire,
• une prothèse phonatoire Provox Vega (Fig. 1.4.5) avec sa tige de sécurité (Fig. 1.4.6)
raccordée au dispositif de blocage et orientée de manière à ce que la collerette trachéale
(Fig. 1.4.7) de la prothèse soit tournée vers le dispositif de blocage.
La prothèse phonatoire Provox Vega contient une valve unidirectionnelle qui maintient
la fi stule TO ouverte pour la phonation, tout en empêchant les liquides ou la nourriture
de pénétrer dans la trachée.
La prothèse phonatoire Provox Vega n'est pas un implant permanent et doit être remplacée
périodiquement. La prothèse est disponible en différents diamètres et plusieurs longueurs.
Le set comprend également les éléments non stériles suivants :
• 1 mode d'emploi – Provox Vega Puncture Set
(1 mode d'emploi illustré inclus)
• 1 manuel Provox Vega pour le patient
• 1 brosse Provox Brush d'une taille adaptée à la prothèse phonatoire
• 1 mode d'emploi pour la brosse Provox Brush

1.4 AVERTISSEMENTS

Avant la chirurgie
• NE PAS utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou ouvert. Un produit non
stérile peut provoquer une infection.
• NE PAS RÉUTILISER et NE PAS RESTÉRILISER en employant quelque méthode
que ce soit. Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation peut entraîner
une contamination croisée. Le nettoyage et la restérilisation peuvent endommager la
structure du dispositif.
• PROCÉDER avec grande précaution si le patient a subi une radiothérapie, avec
ou sans chimiothérapie concurrente. Ces circonstances augmentent le risque de
complications liées à la ponction (par ex., élargissement, granulation, atrophie). Il
est donc important de s'assurer que l'état des tissus supportera la réalisation d'une
ponction trachéo-œsophagienne.
Pendant la chirurgie
Généralités
• S'ASSURER, en palpant la paroi trachéo-œsophagienne, que le protecteur pharyngien
est inséré suffi samment profondément dans l'œsophage avant de pratiquer la
ponction TO primaire. Une ponction pratiquée sans que le protecteur pharyngien soit
correctement positionné risque de provoquer des lésions.
• S'ASSURER que le Guidewire est inséré par l'aiguille et par la lumière du protecteur
pharyngien pour ne pas endommager la paroi trachéo-œsophagienne.
• S'ASSURER que l'aiguille de ponction est retirée avant de retirer le protecteur
pharyngien. Sans protection pharyngienne adéquate, l'aiguille de ponction pourrait
léser les tissus.
• VÉRIFIER que le dilatateur se trouve sur l'extrémité œsophagienne du Guidewire et
non sur l'extrémité trachéale. Il convient de réaliser la dilatation dans le sens postéro-
antérieur. La dilatation réalisée dans le mauvais sens entraîne une mise en place
inversée de la prothèse phonatoire, provoquant l'aspiration et l'incapacité de parler.
• NE PAS retirer le Guidewire en arrière par l'aiguille de ponction. Cette manœuvre
pourrait provoquer le cisaillement ou des érafl ures, et endommager le Guidewire.
S'il s'avère nécessaire de retirer le Guidewire, il faut le retirer d'un seul tenant avec
l'aiguille de ponction, pour que celle-ci ne puisse pas l'endommager.
• NE PAS utiliser de pince hémostatique à griffes ou d'autres instruments susceptibles
d'endommager le produit.
Ponction secondaire
• NE PAS utiliser le protecteur pharyngien inclus pendant les ponctions secondaires. Il
est destiné à être utilisé uniquement au cours des ponctions primaires.
• S'ASSURER que le tissu pharyngien/œsophagien est adéquatement protégé, par
exemple, en utilisant un endoscope rigide avant de pratiquer la ponction TO secondaire.
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