Descrizione Del Dispositivo; Avvertenze; Precauzioni Generali - Atos Medical Provox Vega Instrucciones De Uso

1.3 Descrizione del dispositivo

Il set per creazione fi stola TE Provox Vega è un dispositivo per la creazione di una
puntura TE primaria o secondaria con successiva dilatazione della fi stola fi no a una
larghezza tale da consentire il corretto posizionamento della protesi vocale Provox Vega
in dotazione. La protesi vocale Provox Vega è precaricata sul dilatatore per fi stola, che
fa parte del dispositivo.
Il set per creazione fi stola TE Provox Vega è un dispositivo esclusivamente monouso, la
cui confezione contiene i seguenti componenti sterili in un unico blister (Fig. 1):
• 1 protettore faringeo (Fig. 1.1) in materiale termoplastico trasparente,
• 1 ago per fi stola (Fig. 1.2) in acciaio chirurgico inossidabile,
• 1 fi lo guida (Fig. 1.3) in materiale fl uoroplastico precolorato,
• 1 dilatatore per fi stola su cui è precaricata 1 protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4). Il
dilatatore per fi stola è realizzato con elastomero termoplastico e polipropilene, mentre
la protesi vocale Vega è in silicone medicale e fl uoroplastica.
Il dilatatore per fi stola precaricato contiene i seguenti componenti di cui sono descritte
le caratteristiche funzionali:
• dilatatore (Fig. 1.4.1),
• fascetta del dilatatore (Fig. 1.4.2), che collega il dilatatore al corpo della protesi vocale
compreso tra le due fl ange,
• anello del dilatatore (Fig. 1.4.3), che avvolge il corpo della protesi vocale,
• bloccafi lo (Fig. 1.4.4) che consente l'aggancio della fascetta di sicurezza della protesi
vocale (Fig. 1.4.6) e del il fi lo guida,
• protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4.5) con relativa fascetta di sicurezza (Fig. 1.4.6),
collegata al bloccafi lo e orientata in modo che la fl angia tracheale (Fig. 1.4.7) della
protesi sia rivolta verso il bloccafi lo.
La protesi vocale Provox Vega contiene una valvola unidirezionale che consente di
mantenere aperta la fi stola TE durante la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio
di penetrazione di fl uidi e cibo nella trachea.
La protesi vocale Provox Vega non è un impianto permanente e richiede la sostituzione
periodica. La protesi è disponibile in diversi diametri e misure.
Il set include anche i seguenti componenti non sterili:
• 1 istruzioni per l'uso del set per creazione fi stola TE Provox Vega
(1 Manuale illustrato incluso),
• 1 manuale Provox Vega per pazienti,
• 1 spazzolino Provox Brush della misura corrispondente alla protesi vocale,
• 1 istruzioni per l'uso dello spazzolino Provox Brush

1.4 AVVERTENZE

Prima dell'intervento chirurgico
• NON usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Un prodotto non sterile
può causare infezioni.
• NON RIUTILIZZARE e NON RISTERILIZZARE in alcun modo. Il presente
dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo può causare contaminazione
incrociata. La pulizia e la risterilizzazione possono arrecare danni strutturali al
dispositivo.
• ASSICURARSI di procedere con molta cautela se il paziente è stato sottoposto a
radioterapia con o senza concomitante chemioterapia. Questi eventi aumentano il
rischio di complicanze associate alla puntura (ad es., sfi ancamento, granulazione,
atrofi a). Pertanto, accertarsi che l'integrità dei tessuti sia suffi ciente per la creazione
della fi stola TE.
Durante l'intervento chirurgico

Precauzioni generali

• ASSICURARSI che il protettore faringeo sia stato inserito a una profondità suffi ciente
nell'esofago prima di eseguire la puntura TE primaria; a tal fi ne, palpare la parete
tracheoesofagea. Una puntura eseguita senza un adeguato posizionamento del
protettore faringeo può causare danni tissutali.
• ASSICURARSI che il fi lo guida sia stato inserito nell'ago e attraverso il lume del
protettore faringeo in modo da non danneggiare la parete tracheoesofagea.
• ASSICURARSI che l'ago per fi stola sia stato estratto prima di rimuovere il protettore
faringeo. Senza un'adeguata protezione della faringe, l'ago per fi stola potrebbe causare
danni tissutali.
• ASSICURARSI che il dilatatore per fi stola sia stato montato all'estremità esofagea del
fi lo guida, e non all'estremità tracheale. La dilatazione deve essere eseguita in direzione
posteroanteriore. La dilatazione nella direzione errata causa il posizionamento inverso
della protesi vocale, con conseguente aspirazione e impossibilità di parlare da parte del
paziente.
• NON ritirare il fi lo guida attraverso l'ago per fi stola. In caso contrario, il fi lo guida
potrebbe risultare danneggiato, tranciato e/o graffi ato. Se si rende necessario ritirare
il fi lo guida, rimuoverlo simultaneamente all'ago per fi stola, come un'unica unità, in
modo da evitare che l'ago danneggi il fi lo guida.
• NON usare pinze emostatiche dentate o altri strumenti che possono danneggiare il
prodotto.
36