Advertencia A Los Distribuidores De Audífonos; De Alimentos Y Medicamentos (Fda) De Ee. Uu.) - Unitron Moxi Guia Del Usuario

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Advertencia a los distribuidores de audífonos
cumplir con las regulaciones de la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.)
Un distribuidor de audífonos debe aconsejar a un usuario de
éstos que consulte inmediatamente a un médico con licencia
(preferiblemente un especialista en oído) antes de ofrecer un
audífono si considera, después de una observación directa o de
revisar cualquier otra información disponible sobre el usuario
potencial, que la persona tenga una de las siguientes
condiciones (i) Deformidad visible congénita o traumática del
oído. (ii) Historia de supuración activa del oído en un período
previo a 90 días. (iii) Historia de pérdida auditiva súbita o
progresiva rápidamente en un período previo a 90 días. (iv)
Vértigo agudo o crónico. (v) Pérdida auditiva unilateral de inicio
súbito o en un periodo previo a 90 días. (vi) Un gap audiométrico
aéreo-óseo igual o mayor a 15 decibeles en 500 hertz (Hz), 1,000
Hz, y 2,000 Hz. (vii) Evidencia visible de acumulación significativa
de cerumen o de cuerpo extraño en el canal. (viii) Dolor o
molestia en el oído. Se debe tener especial cuidado al
seleccionar y adaptar un audífono con una presión sonora
máxima que exceda los 132 decibeles, ya que puede existir el
riesgo de lesionar los restos auditivos del usuario. [Esta
disposición es necesaria sólo para audífonos con una presión
sonora máxima de 132 decibeles (dB).]
Aviso importante para futuros usuarios de audífonos
Un buen ejercicio profesional requiere que una persona con una
pérdida auditiva tenga una evaluación médica realizada por un
médico con licencia (preferiblemente un médico especialista en
enfermedades del oído) antes de comprar un audífono.
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Los profesionales que se especializan en las enfermedades del
(para
oído, se conocen como otorrinolaringólogos u otólogos. El
propósito de la evaluación médica es asegurar que todas las
condiciones médicas tratables que puedan afectar la audición
están identificadas y tratadas antes de comprar un audífono.
Después de la evaluación, el médico le da por escrito una
certificación donde consta que su audición ha sido evaluada
médicamente y que usted puede considerar ser candidato al uso
de audífonos. El médico lo remite entonces a un audiólogo o
audioprotesista, según sea apropiado, para una evaluación con
audífonos. Estos profesionales llevan a cabo una evaluación para
determinar su capacidad de escuchar con y sin audífonos. Esa
evaluación le permite al audiólogo seleccionar y adaptar un
audífono según sus necesidades individuales. Si usted tiene
dudas sobre su capacidad para adaptarse a la amplificación,
debe preguntar sobre la disponibilidad de un periodo de prueba
o un programa de opciones de compra. Ahora muchos
audiólogos ofrecen programas que le permiten usar un audífono
por un período de tiempo con un precio mínimo, después del
cual usted puede decidir si desea comprarlo o no. La ley federal
restringe la venta de audífonos a aquellas personas que tengan
una evaluación médica de un médico autorizado. La ley Federal
permite que un adulto completamente informado firme un
documento rechazando la evaluación médica debido a creencias
religiosas o personales que le impidan consultar a un médico. El
ejercicio de tal renuncia, no es para su beneficio por lo que su
uso está totalmente desaconsejado.
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