Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 39

HALYARD* COOLIEF*
L
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys
Rx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą
galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių
vamzdelių rinkinys (sterilus, vienkartinis, neskirtas sąlyčiui su kūnu). Jis yra
skirtas uždarojo kontūro sterilaus vandens apytakai per HALYARD* COOLIEF*
aušinamą radiodažninį (RD) zondą. Rinkinį sudaro biuret ir vamzdeliai.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos punkcinė
adata (sterili, vienkartin ). Ji skirta naudoti tiktai su zondais. Aušinamos
radiodažnin s neuroabliacijos punkcin adata suteikia galimybę zondą pravesti
prie nervinio audinio.
HALYARD* COOLIEF* aušinamas radiodažninis zondas (sterilus,
vienkartinis). Per punkcinę adatą jis įvedamas į nervinį audinį arba greta
jo. Viduje cirkuliuojantis sterilus vanduo aušina zondą tuo metu, kai per jį
perduodama radijo bangų dažnio energija. Visos procedūros metu zondo
termopora matuoja aušinamo elektrodo temperatūrą. COOLIEF* RD
generatoriaus indikatorius „Cooled RF Set Temp" (numatytoji nuostata T = 60 °C)
rodo aušinamo elektrodo temperatūrą ir neatspindi aplinkinių supančių audinių
temperatūros. Radijo bangų dažnio energijos išskiriama šiluma virsta šilumine
energija, kurios įkaitintų audinių didžiausia temperatūra vidutiniškai siekia
daugiau kaip 80 °C.
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažnin s neuroabliacijos rinkinys,
naudojant kartu su HALYARD* COOLIEF* radiodažnin s (RD) energijos
generatoriumi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ankstesnis
pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius arba K
skausmo gydymo generatorius) yra skirtas radiodažninei nervinio audinio zonų
abliacijai.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir v liau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Stimuliatoriaus tiek jo pasiteiraukite, ar
radiochirurgin s procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į fiksuoto
dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies ritmo
stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be COOLIEF* RD generatoriaus, prie paciento jungiamos
fiziologinių funkcijų steb jimo ir elektrin s aparatūros suderinamumą ir
saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, gilumin s galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties pad tį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietin s nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietin infekcija gydymo srityje.
Kraujo kreš jimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
Šį rinkinį sudaro vienkartiniai įtaisai. Šių medicinos įtaisų negalima
pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant,
apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms įtaiso
biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti įtaiso struktūrinį
vientisumą, 3) sąlygoti įtaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba
4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti
sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
COOLIEF* zondą būtina naudoti kartu su tinkamu jungiamuoju kabeliu.
Mėginant naudoti su kitais jungiamaisiais kabeliais, pacientą arba
operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas COOLIEF* RD generatorius, sužadinti ir
spinduliuojami elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę
medicinos įrangą.
RD generatorius yra pajėgus tiekti gana stipraus galingumo elektros
srovę. Neatsargiai elgiantis su zondais, ypač įrangai veikiant, galima
sužaloti pacientą arba operatorių.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu įtaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Retai galima sukelti vietinį odos nudegimą, jei RD abliacijos zonoje
yra nepakankamas (< 15 mm) poodinių audinių sluoksnis arba greta
negiliai implantuotas metalinis implantas.
Retai galima netyčia pažeisti nervą arba kraujagyslę, jei RD abliacijos
zona yra virš nervo ar kraujagyslės:
Labai svarbu parinkti deramo dydžio aktyvųjį elektrodo antgalį,
atitinkantį pageidaujamą abliacijos zonos plotą.
Aktyviojo
antgalio
dydis
-C ®
ImbERLY LARK
2 mm
4 mm
5,5 mm
Atsargumo priemonės
Rinkinio naudoti negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius kartu prid tos
naudojimo instrukcijos ir COOLIEF* RD generatoriaus bei dispersinio elektrodo
(PMA-GP-BAY) naudotojo vadovų.
Akivaizdžiai mažą iš jimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus normaliomis
sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo
taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srov s tiekimas į elektros laidą. Nedidinkite
srov s galingumo pirmiausia neįsitikinę, kad n ra defektų ar netinkamo
naudojimo požymių.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto
dažnio srov s taikymo metu operacin je nebūtų degiųjų medžiagų.
COOLIEF* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę RD
neuroabliacijos metodiką.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų
keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui
individualiai.
Prieš naudojant būtina apžiūr ti sterilią pakuotę, ar nematyti jokių pakenkimų.
Įsitikinkite, kad pakuot n ra pažeista. Jei pakuot pažeista, įrangos naudoti
negalima.
Sujungiant ir pripildant rinkinio vamzdelius būtina laikytis tinkamų sterilumo
reikalavimų. Nepad kite dangtelio ant nesterilaus paviršiaus.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
sterilių vamzdelių rinkinys
COOLIEF* vamzdelių rinkinys yra skirtas naudoti su vienu zondu.
Būtina rūpestingai patikrinti, ar tvirtai sujungtos visos Luerio jungtys, kad
neatsirastų prot kio. Veikiant siurbliui, Luerio jungčių atjungti negalima.
Įrangą išd stykite taip, kad nekiltų pavojaus užkliūti už vamzdelių.
Aušinamos RD neuroabliacijos procedūrų atlikti NEGALIMA, jei rinkinio
vamzdeliais necirkuliuoja vanduo, jei esama vandens prot kio arba jei
vamzdeliuose matyti oro burbuliukų. Tokiu atveju tuoj pat nutraukite
procedūrą ir prieš ją atnaujindami užtikrinkite reikiamą cirkuliaciją.
Rinkinio vamzdelių NEGALIMA perspausti.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
punkcinė adata
Abliacijos zonos dydis ir Tipiška anatominė
forma (T = 60 °C) gydymo sritis
4–6 mm, paplokščias Kaklin stuburo dalis
sferoidas
10–12 mm, sferin Juosmenin stuburo dalis,
kelis, klubas
12 mm, sferin Krūtinin stuburo dalis
39