Eventos Adversos; Especificações Do Produto; Inspecção Antes Da Utilização - Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso

NÃO comprimir os tubos do kit de tubos.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD*
Proceder com cuidado durante o manuseamento do introdutor COOLIEF*.
O gume cortante pode ferir o utilizador, se for manuseado sem o devido
cuidado.
Manipular o introdutor com prudência, durante a sua utilização, devido às
correntes eléctricas.
Não movimentar o introdutor sem o estilete completamente inserido.
Escolher o introdutor de tamanho adequado.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD*
O kit de tubos nunca deve ser desconectado da sonda, quando a
administração de radiofrequência estiver em curso. O lúmen do kit de tubos
não deve ser obstruído de nenhuma forma durante o procedimento, dado
que isso interromperia o arrefecimento da sonda.
Desconectar a sonda puxando pelo conector e não pelo cabo.
Manusear a sonda com prudência, durante a sua utilização, devido às
correntes eléctricas e à extremidade muito quente.
Durante a inserção da sonda através do introdutor, observar o fluoroscópio para
detectar qualquer encurvadura. Não tentar continuar a inserir a sonda se for
observada qualquer encurvadura ou se for sentida uma resistência significativa.
Não mover o introdutor, quando a sonda se encontra dentro do mesmo. Se
for necessário um reposicionamento, retirar a sonda do introdutor e, depois,
reposicionar o introdutor com o estilete inserido.
A visualização de "Cooled RF Temp" (Temp RF arrefecida) sobre o gerador
de RF COOLIEF* refere-se à temperatura do eléctrodo arrefecida e não à
temperatura do tecido mais quente.

Eventos adversos

As possíveis complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo
incluem, entre outras, infecção, lesão de nervo, aumento da dor, lesão de víscera,
falha da técnica, paralisia e morte.
Especificações do produto
A sonda COOLIEF* consta de uma haste isolada electricamente com uma
extremidade activa, que serve de eléctrodo para a administração de energia de
radiofrequência, um punho, tubos com encaixes Luer-Lock e um cabo com um
conector de 7 pinos.
O introdutor COOLIEF* consta de uma cânula isolada de aço inoxidável e de um
estilete.
O kit de tubos COOLIEF* consta de uma bureta e de tubos flexíveis com encaixes
Luer-Lock para conexão à sonda.
A sonda, o introdutor e o kit de tubos COOLIEF* são esterilizados por óxido de
etileno e fornecidos estéreis. Os dispositivos devem ser armazenados em local
fresco e seco.
Nota : Contactar a Halyard Health para obter uma lista de todos os números de
modelos e tamanhos.
Inspecção antes da utilização
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização,
a fim de detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido
aberta nem danificada. Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver em
mau estado.
Equipamento necessário
Os procedimentos devem ser realizados num ambiente clínico especializado,
munido de uma unidade de fluoroscopia. O equipamento necessário para realizar
procedimentos de radiofrequência é o seguinte:
• Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Introdutor(es) para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Unidade com bomba peristáltica por radiofrequência arrefecida e cabo
COOLIEF*
• Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
• Cabo de conexão de radiofrequência arrefecida (sistema monopolar)
COOLIEF* ou módulo (CRX-BAY-MCRF) de radiofrequência multi-arrefecida
(MCRF) COOLIEF*
• Eléctrodo dispersivo
• Gerador de radiofrequência COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instruções de utilização
Sistema monopolar
(Fig. 1a – 1e)
Reunir todo o equipamento necessário para o procedimento. Instalar o gerador
de radiofrequência (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) e a unidade
com bomba, tal como indicado nas suas respectivas instruções de utilização.
Conectar o cabo de conexão de RF arrefecida ao gerador de RF, tal como descrito
nas suas instruções de utilização.
Abrir a embalagem no campo estéril, utilizando as técnicas estéreis apropriadas.
Examinar visualmente os dispositivos para assegurar que não estão danificados.
NÃO realizar o procedimento com qualquer material danificado.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da HALYARD*
(Fig. 2)
1. Colocar a bureta no suporte para a bureta situado na parte lateral da
unidade com bomba. O lado da bureta que tem 2 ou 3 orifícios indica o
cimo da bureta. (Fig. 3)
2. Encher a bureta de água estéril à temperatura ambiente. Usar técnicas
de manipulação estéreis. Encher a bureta até à marca de 70 ml. A bureta
pode ser cheia injectando água estéril através de um orifício situado na
tampa ou levantando temporariamente a tampa e vertendo água estéril
no interior da bureta.
Advertência! ASSEGURAR-SE DE ENCHER A BURETA ATÉ À
MARCA DE 70 ml. Não encher a bureta até à marca de 70 ml
resultará numa alimentação inadequada de água, para a
circulação.
Usar APENAS água estéril à temperatura ambiente.
Assegurar-se de que a tampa está bem encaixada ao corpo da
bureta depois do enchimento da mesma. (Figs. 4-5)
Injectar água estéril na bureta OU retirar a tampa e verter água estéril.
3. Colocar o tubo de paredes espessas a sair da parte de baixo da bureta,
dentro da cabeça da bomba da unidade com bomba. Colocar os tubos
nos canais do suporte em forma de L, para assegurar que os tubos não
ficam obstruídos ao fechar a cabeça da bomba. Fechar a tampa da
cabeça da bomba para prender os tubos.
4. Retirar os tampões dos encaixes Luer-Lock machos e fêmeas. Conectar
a ligação Luer-Lock apropriada à ligação Luer-Lock correspondente da
sonda COOLIEF*. Não apertar demasiado a conexão. (Fig. 6)
Atenção: Conectar um kit de tubos a uma sonda. (Fig. 7)
5. No fim do procedimento, eliminar o kit de tubos de forma adequada.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD*
1. Com o estilete no introdutor COOLIEF*, inserir cuidadosamente o
introdutor no paciente sob orientação fluoroscópica, para colocá-lo no
desejado local da lesão.
2. Assim que o introdutor estiver na posição devida, retirar o estilete do
introdutor com cuidado.
3. Se necessário, repetir as etapas 1 a 2 com um segundo introdutor.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* da HALYARD*
1. Inserir as sondas COOLIEF* no tecido através do introdutor. Nunca forçar
a inserção da sonda se for sentida uma resistência significativa.
2. Conectar a sonda ao introdutor através do Luer-Lock no cabo da sonda
(Fig. 8)
3. Ligar o eléctrodo dispersivo ao gerador de RF COOLIEF* e colocar o
suporte do eléctrodo dispersivo sobre o paciente, tal como indicado nas
instruções de utilização contidas na embalagem.
4. Conectar a sonda ao kit de tubos.
5. Conectar o conector de 14 pinos do cabo de conexão de RF arrefecida
COOLIEF* ao gerador de RF. Conectar a sonda ao conector de 7 pinos do
cabo de conexão de RF arrefecida.
6. Seleccionar o modo de tratamento no gerador de RF. Configurar os
parâmetros avançados, assim como parâmetros para a administração de
RF no gerador de RF, tal como descrito no manual de utilização.
7. Realizar o procedimento, tal como descrito no manual de utilização do
gerador de RF. O procedimento abrange as etapas de pré-arrefecimento,
de tratamento e de fases opcionais após o arrefecimento.
Nota: Para além da reprodução da sua dor ou irritação habitualmente
indicadas, devido à introdução da sonda, vigiar e acompanhar o paciente
prestando atenção a quaisquer sintomas inesperados susceptíveis de
indicar, por exemplo, uma irritação da espinal medula ou da raiz de
um nervo. Caso se suspeite da existência destas indicações, cessar a
administração de energia.
8. Após o tratamento, retirar as sondas e o introdutor e descartá-los como
riscos biológicos. Retirar o eléctrodo dispersivo do paciente e descartá-lo
de forma adequada. Desconectar o cabo de conexão de RF arrefecida
do gerador de RF. Seguir as técnicas hospitalares habituais referentes à
manipulação de elementos reutilizáveis.
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