Halyard COOLIEF Serie Instrucciones De Uso página 70

HALYARD* COOLIEF* -jäähdytetty
F
radiotaajuusvälineistö
Rx Only: Ainoastaan reseptillä: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän
laitteen myytäväksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.
Laitekuvaus
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuus-steriiliputkisarja (steriili,
kertakäyttöinen, ei kehokosketusta): Sitä käytetään steriilin veden suljetun
silmukan kierrossa HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetyn radiotaajuusanturin (RF-
anturin) läpi. Se sisältää byretin ja putkiston.
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuusasetin (steriili,
kertakäyttöinen): Sitä tulee käyttää yhdessä ainoastaan antureiden kanssa.
Jäähdytetty radiotaajuusasetin tarjoaa kulkutien anturille hermokudokseen.
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuusanturi (steriili,
kertakäyttöinen): Viedään asettimen kautta hermokudokseen tai sen
lähistölle. Sisäisesti kiertävä steriili vesi jäähdyttää anturin sen lähettäessä
radiotaajuusenergiaa. Anturissa oleva lämpöpari mittaa jäähdytetyn elektrodin
lämpötilaa koko toimenpiteen ajan. COOLIEF*-RF-generaattorin näytössä
näkyvä "Cooled RF Set Temp" (oletusasetus T = 60 °C) viittaa jäähdytetyn
elektrodin lämpötilaan eikä kuvasta ympäröivän läheisen kudoksen lämpötilaa.
Radiotaajuusenergian synnyttämä lämpö saa aikaan lämpöenergiaa ja kudoksen
keskimääräiset maksimilämpötilat voivat olla yli 80 °C.
Käytön aiheet
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuussarja yhdessä HALYARD*
COOLIEF*- radiotaajuus (RF) generaattorin (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) (aiemmin Baylis Pain Management Generator tai K
C ® Pain Management Generator) kanssa, on indikoitu käytettäväksi
LARK
radiotaajuusleesioiden luomiseksi hermokudokseen.
Vasta-aiheet
Sellaisten potilaiden tapauksessa, joilla on sydämentahdistin, voi tapahtua
useita muutoksia sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tunnustelutilassa,
tahdistin voi tulkita RF-signaalin sydämensykkeeksi ja epäonnistua sydämen
tahdistamisessa. Ota yhteyttä tahdistinyritykseen määrittääksesi, tulisiko
tahdistin muuntaa kiinteänopeuksiselle tahdistukselle radiotaajuustoimenpiteen
aikana. Arvioi potilaan tahdistusjärjestelmä toimenpiteen jälkeen.
Tarkasta muiden fysiologisten valvonta- ja sähkölaitteiden, joita on tarkoitus
käyttää potilaaseen COOLIEF*-RF-generaattorin lisäksi, yhteensopivuus ja
yhdistelmien turvallisuus.
Jos potilaalla on selkäranka-, syväaivo- tai muu stimulaattori, ota yhteyttä
valmistajaan määrittääksesi, tarvitseeko stimulaattorin olla kaksinapaisessa
stimulaatiotilassa tai OFF-asennossa.
Tätä toimenpidettä tulee harkita uudelleen potilaiden tapauksessa, joilla on
aiempia neurologisia vikoja.
Yleisnukutuksen käyttö on vasta-aiheista. Potilaspalautteen ja -vasteen
mahdollistamiseksi toimenpiteen aikana, toimenpide tulee suorittaa
paikallispuudutuksessa.
Systeeminen tulehdus tai paikallinen tulehdus toimenpidealueella.
Veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö.
Varoitukset
Sarja sisältää kertakäyttöisiä laitteita. Älä käytä, käsittele tai
steriloi näitä lääkinnällisiä laitteita uudelleen. Uudelleenkäyttö,
uudelleenkäsittely tai uudelleensterilointi voi 1) vaikuttaa
haitallisesti laitteen tunnettuun bioyhteensopivuuteen, 2) vaarantaa
laitteen rakenteellisen eheyden, 3) johtaa laitteen toimintaan
tarkoittamattomalla tavalla, 4) luoda kontaminaatioriskin ja aiheuttaa
tarttuvien tautien siirtymisen johtaen potilaan vammautumiseen,
sairauteen tai kuolemaan.
COOLIEF*-anturia tulee käyttää yhdessä oikean kytkentäkaapelin
kanssa. Yritykset käyttää muita kytkentäkaapeleita voivat johtaa
potilaan tai käyttäjän sähköiskuun.
Laboratoriohenkilöstö ja potilaat voivat altistua merkittävälle
röntgensäteilylle radiotaajuustoimenpiteiden aikana fluoroskooppisen
kuvantamisen jatkuvan käytön vuoksi. Altistus voi johtaa akuuttiin
säteilyvammaan sekä somaattisten ja geneettisten vaikutusten
lisääntyneeseen riskiin. Tämän vuoksi tulee suorittaa asianmukaiset
varotoimet tämän altistuksen minimoimiseksi.
Lopeta käyttö, jos epätarkkoja, epäsäännöllisiä tai epäherkkiä
lämpötilalukemia havaitaan. Vaurioituneen laitteiston käyttö voi
aiheuttaa vammoja potilaalle.
70
Älä muuta HALYARD*- laitteistoa. Muutokset voivat vaarantaa laitteen
turvallisuuden ja tehokkuuden.
Kun COOLIEF*-RF-generaattori aktivoidaan, johtuvat ja säteilevät
sähkökentät voivat häiritä muita sähköisiä lääkintälaitteita.
RF-generaattori kykenee toimittamaan merkittävän määrän
sähkötehoa. Antureiden virheellinen käsittely voi johtaa potilaan tai
käyttäjän vammoihin, erityisesti laitetta käytettäessä.
Tehonsyötön aikana potilas ei saa tulla kosketuksiin maadoitettujen
metallipintojen kanssa.
Älä poista tai vedä laitetta pois energiansyötön aikana.
On olemassa harvinainen ihon paikallisen palovamman mahdollisuus,
jos ihonalaiskerros ei ole riittävä (< 15 mm) radiotaajuusleesion
kohdalla tai leesiokohta on lähellä matalalla olevaa metalli-
implanttia.
On olemassa harvinainen tahattoman hermo- tai verisuonivaurion
mahdollisuus, jos radiotaajuusleesio tehdään hermon tai suonen
päälle.
Varmista, että valitset sopivan kokoisen aktiivielektrodin kärjen,
jolla saavutetaan halutun kokoinen leesio.
Aktiivikärjen
koko
-
ImbERLY
2 mm
4 mm
5.5 mm
Varotoimet
Älä yritä käyttää sarjaa ennen kuin olet lukenut perusteellisesti mukana olevat
käyttöohjeet sekä COOLIEF*-RF-generaattorin ja dispersiivisen elektrodin
käyttöoppaan (PMA-GP-BAY).
Huomattavan matala lähtöteho tai laitteen toimintahäiriö normaaliasetuksilla
voi ilmaista: 1) dispersiivisen elektrodin virheellistä asettamista tai
2) sähköhäiriötä sähkönjohtimessa. Älä lisää tehon tasoa ennen ilmeisten
vikojen tai väärän asettamisen tarkastamista.
Syttymisriskin estämiseksi varmista, että syttyvää materiaalia ei ole läsnä
huoneessa RF-tehonsyötön aikana.
Ainoastaan lääkärit, joille RF-leesiotekniikat ovat tuttuja, saavat käyttää
COOLIEF*-sarjan komponentteja.
On lääkärin vastuulla määrittää, arvioida ja ilmoittaa jokaiselle potilaalle kaikki
RF-leesiotoimenpiteen ennakoitavat riskit.
Steriili pakkaus tulee tarkastaa visuaalisesti ennen käyttöä vaurioiden
havaitsemiseksi. Varmista, että pakkaus ei ole vaurioitunut. Älä käytä laitteistoa,
jos pakkaus on vaurioitunut. Asianmukaisia steriilejä tekniikoita tulee käyttää
putkisarjaa kootessa ja täytettäessä.
Älä aseta kantta ei-steriilille pinnalle.
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuus-steriiliputkisarja
COOLIEF*-putkisarja on tarkoitettu käytettäväksi yhden anturin kanssa.
Tarkista huolellisesti, että kaikki luer-liittimet ovat kunnolla kiinni vuotojen
estämiseksi. Älä irrota luer-liittimet pumpun ollessa käynnissä.
Järjestä laitteet siten, että putkistoon ei voi kompastua.
ÄLÄ suorita jäähdytettyjä RF-leesiotoimenpiteitä, jos vesi ei kierrä
putkisarjan läpi, vettä vuotaa tai ilmakuplia on havaittavissa putkistossa.
Keskeytä toimenpide välittömästi ja korjaa kierto ennen toimenpiteen
aloittamista uudelleen.
ÄLÄ nipistä putkisarjan putkistoa.
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuusasetin
Ole varovainen käsitellessäsi COOLIEF*-asetinta. Terävä kärki voi aiheuttaa
vammoja käyttäjälle huolimattomasti käsiteltäessä.
Käsittele asetinta turvallisesti sen ollessa käytössä sähkövirran vuoksi.
Älä liikuta asetinta ilman että stiletti on täysin syötettynä. Valitse
oikeankokoinen asetin.
HALYARD* COOLIEF*- jäähdytetty radiotaajuusanturi
Putkisarjaa ei saa koskaan irrottaa anturista, kun RF:n syöttö on käynnissä.
Leesion koko ja muoto Tyypillinen anatominen
(T = 60 °C) sijoitus
4–6 mm, litistynyt kaularanka
pallomainen
10–12 mm, pallomainen lanneranka, polvi, lonkka
12 mm, pallomainen rintaranka