Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Bruksanvisning Safeloader®
Tvåkomponents autoladdningssystem
Denna bruksanvisning gäller för Safeloader® tillsammans med
följande injektorer från Medicel AG:
MODELL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Beskrivning av Safeloader®
Kombinationen, bestående av injektorn ACCUJECT™ med integrerad hylsa
(Tillverkare: Medicel AG) och den autoladdande behållaren med förladdad
intraokulär lins av akryl kort (IOL), utgör det autoladdande tvåkomponent-
systemet Safeloader® (se fig. 1).
Hantering av Safeloader®
• Före implantationen skall IOL:ens modell och brytningsvärde kontrolleras
med hjälp av uppgifterna på förpackningen.
• Där ska också hållbarheten för IOL och injektor kontrolleras. IOL och in-
jektor får inte användas efter utgångsdatum.
• Före användning ska dessutom kontrolleras att IOL:ens och injektorns
sterilförpackningar är oskadade. Steriliteten garanteras endast om blis-
terförpackningen är oskadad.
• Blisterförpackningarna innehållande den autoladdande behållaren och
injektorn öppnas omedelbart före användningen genom att Tyvek®-
folien dras av. Den autoladdande behållaren och injektorn tas ut under
sterila förhållanden.
Obs: Blisterförpackningens utsida är inte steril.
• Använd inte produkten om den autoladdande behållaren blivit osteril
eller vid läckage från behållaren.
• IOL:en ska före användning värmas till en temperatur mellan 18 °C
(operationssalen) och 36 °C (ögats inre temperatur) för att undvika risken
för skador på IOL:en vid implantationen.
Obs: IOL:en får inte torka! Hydrofila akryl-IOL:er får fuktas endast med
isoton koksaltlösning.
Implantation
• Diametern på kapsulorhexis ska vara ca 0,5 mm mindre än IOL:ens
optikdiameter.
• För att säkerställa en skonsam implantation av IOL:en ska den främre
kammaren och linskapseln fyllas med tillräcklig mängd viskoelastikum.
• Vid implantationen ska man vara noga med korrekt anterior/posterior
orientering av IOL:en: C-loophaptiken är riktad moturs bort från optiken
(anterior vy, se fig. 2a). IOL:en kan, vilket är det vanliga vid linser för den
bakre kammaren, vridas medurs. IOL:er med Cut-Out-haptikdesign har
rätt orientering när haptikfönstrens markörer finns längst upp till höger
och längst ned till vänster (se fig. 2b).
• Bruksanvisningen för ACCUJECT™-injektorn ska beaktas. Injektorns
principiella lämplighet med hänsyn till brytningsvärdet för den aktuella
IOL:en och därmed dess implanterbarhet skall också säkerställas eller
efterhöras hos tillverkaren.
• Den sterila operationspersonalen avlägsnar safeloadern från den fyllda
förpackningsbehållaren (fig. 3).
• Ta tag i den utskjutande fliken på den autoladdande behållarens fo-
lielock och drag av detta (fig. 4).
• ACCUJECT™-injektorns hylsa öppnas helt (fig. 5).
• ACCUJECT™-injektorn fattas i handtaget med ena handen och förs in i den
autoladdande behållaren på ett sådant sätt att hylsans vingar hamnar
i sina ytterlägen (fig. 6).
• ACCUJECT™-injektorn trycks ned i den autoladdande behållaren och
hålls kvar i detta läge, medan injektorn vrids medurs till anslag (fig. 7).
• ACCUJECT™-injektorn dras ut ur den autoladdande behållaren. En hyls-
vinge lämnar därvid den autoladdande behållaren i dess mittläge (fig. 8a
eller 8b).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 10
sv
LP-Nr (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Nu kontrolleras att IOL:en laddats korrekt. IOL:en ska sitta mitt i ladd-
ningskammaren mellan silikonkolven och början på hylstunneln (fig. 9a
eller 9b). Hylsvingarnas inbördes läge får inte ändras.
• Stäng ACCUJECT™-injektorernas hylsa och ge samtidigt ett lätt tryck
på linsen. På så sätt säkerställs det att linsen viks i rätt riktning. Så fort
"Click-Lock"-mekanismen klickar i (fig. 10a eller 10b) är linsen säkert lad-
dad och klar för injektion. Linsen ska injiceras omedelbart efter införandet
i hylstunneln.*
• Genom att man trycker på injektorns kolvstång med dess silikonkolv förs
IOL:en in i hylsans koniska spets.
Viktigt: Injektorhuvudet ska dras tillbaka några millimeter och sedan åter
skjutas fram. Detta steg säkerställer att IOL:en alltid fattas korrekt.*
• Hylsspetsen förs in genom incisionen i ögat och vidare över iris till den
proximala pupillkanten.*
• Kolvstången med dess silikonkolv trycks långsamt in för att föra linsen
framåt.*
• Linsen injiceras långsamt i linskapseln och injektorn dras därefter ut
ur ögat.*
Tips
Den autoladdande behållaren är kompatibel endast med ACCUJECT™-
injektorn (1.8, 2.0, 2.2) med gul tryckstång från Medicel AG. Vid användning
av viskoelastiskt material i hylstunnel och/eller laddningskammare finns det
risk för att IOL:en vid alltför stor mängd viskoelastiskt material i laddnings-
kammaren viker sig åt fel håll vid stängning av injektorhylsan. Det kan göra
att IOL:en inte längre kan komma ut ur munstycket korrekt orienterad i sidled.
Implantationen ska avbrytas och en ny produkt ska användas om det uppstår
problem vid implantationen.
Återanvändning
Det är strängt förbjudet att återanvända implantatet. T.ex. materialföränd-
ringar kan leda till svåra följder, även till dödsfall.
Ansvarsfriskrivning
Tillverkaren ansvarar varken för den implantationsmetod eller den operations-
teknik som den implanterande kirurgen använder eller för valet av IOL utifrån
patienten eller dennes tillstånd.
* Enligt ACCUJECT™ bruksanvisning GAAJ1P_rev06/2017-06-30.
10
08.10.2018 17:20
Publicidad
