Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Safeloader®-käyttöohje
2-osainen automaattinen latausjärjestelmä
Tämä käyttöohje on tarkoitettu Safeloader®-laitteelle, kun sitä
käytetään seuraavien Fa Medicel AG:n injektorien kanssa:
Malli
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Safeloader®-järjestelmän kuvaus
Kaksiosainen
automaattinen
Safeloader®-latausjärjestelmä
ACCUJECT™-injektorista, jossa on sisäänrakennettu säiliö (valmistaja:
Fa Medicel AG) ja automaattiasettimesta, jossa akryylinen tekomykiö (IOL)
(katso kuva 1.).
Safeloader®-järjestelmän käsittely
• IOL-linssin malli ja refraktiivinen indeksi on tarkistettava pakkauksen
merkinnöistä ennen implantaatiota.
• Lisäksi pakkauksen merkinnöistä on tarkistettava, että IOL-linssin ja
injektorin viimeinen käyttöpäivä ei ole vielä umpeutunut. IOL-linssiä ja
injektoria ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Ennen käyttöä on tarkistettava, että tekomykiön ja injektorin steriilipak-
kaukset ovat vahingoittumattomia. Tuote on steriili vain, jos sen steriili
pakkaus on vaurioitumaton.
• Automaattiasettimen ja injektorin pakkaukset avataan vetämällä Tyvek®-
kalvo auki juuri ennen käyttöä. Automaattiasettimen ja injektorin saa
poistaa pakkauksesta vain steriilissä ympäristössä.
Huomautus: pakkauksen ulkopinnat eivät ole steriilejä.
• Älä käytä, jos automaattiasettimen steriili suojus on vahingoittanut tai
pakkaus on vuotanut.
• IOL-linssi on lämmitettävä ennen käyttöä 18 °C:n (leikkaussali) ja 36 °C:n
(silmän sisälämpötila) väliseen lämpötilaan, jotta vältetään IOL:n vaurioi-
tumisriski implantoinnin aikana.
Huomautus: IOL ei saa kuivua! Hydrofiilisia akryyli-IOL-linssejä saa kos-
tuttaa vain isotonisella keittosuolaliuoksella.
Implantoiminen
• Kapsulorhexis-aukon läpimitan on oltava noin 0,5 mm IOL:n optiikan
läpimittaa pienempi.
• Jotta IOL voidaan implantoida hellävaraisesti, etukammio ja kapselipussi
on täytettävä riittävästi viskoelastisella materiaalilla.
• Implantoinnissa on kiinnitettävä huomiota IOL:n oikeaan anteroposteri-
oriseen kohdistukseen: C-silmukka-haptiikat irtoavat optiikasta katsoen
vastapäivään (anteriorinen näkymä, katso kuva 2a). IOL-linssiä voidaan
kääntää myötäpäivään, kuten on tavallista takakammiolinssejä käytettä-
essä. IOL-linsseissä, joissa on käytetty Cut-out-haptiikkamallia, kohdistus
on oikea, kun haptiikkaikkunan sisäpuolella olevat merkinnät näkyvät
oikealla ylhäällä ja vasemmalla alhaalla (katso kuva 2b).
• Huomioi ACCUJECT™-injektorin käyttöohjeet, varmista injektorin sopi-
vuus kulloisenkin IOL-linssin refraktiiviseen indeksiin ja varmista sen
avulla soveltuvuus implantointiin tai kysy neuvoa valmistajalta.
• Steriili leikkaussalihenkilökunnan jäsen ottaa Safeloader-laitteen hänelle
ojennetusta pakkauksesta (kuva 3).
• Avaa automaattiasettimen sinettikalvo vetämällä kalvon ulospäin osoit-
tavasta osasta (kuva 4).
• Avaa ACCUJECT™-injektorin säiliö täysin (kuva 5).
• Tartu ACCUJECT™-injektoriin yhdellä kädellä käsiosasta ja aseta se auto-
maattiasettimeen niin, että säiliön siivekkeet asettuvat asettimen säiliön
kahteen ulkouraan (kuva 6).
• Paina ACCUJECT™-injektoria alaspäin ja pidä se tässä asennossa samalla
kun käännät injektoria myötäpäivään pysäyttimeen asti (kuva 7).
• Vedä ACCUJECT™-injektori ulos asettimen säiliöstä. Näin säiliön siivek-
keet ohjaavat automaattiasettimen keskiasentoon (kuva 8a ja 8b).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 11
fi
LP-nro (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
koostuu
• Varmista, että IOL ladattiin oikein. IOL-linssin on oltava säiliökammion
keskellä silikonikannan ja säiliötunnelin etuosan välissä (kuva 9a ja 9b).
Säiliön siivekkeiden asentoa ei saa enää yrittää muuttaa.
• Sulje ACCUJECT™-injektorin säiliö ja paina samalla kevyesti linssin optiik-
kaa pinseteillä. Tällä tavalla varmistetaan, että linssi taittuu oikeaan suun-
taan. Kun Click-Lock-mekanismi on suljettu (kuva 10a ja 10b), linssi on
ladattu oikein ja se on valmis injektoitavaksi. Linssi on injektoitava heti
säiliötunneliin asettamisen jälkeen.*
• Esipaina injektorin mäntää hieman, jolloin se työntää silikonikannan
avulla IOL-linssin säiliökammion kartiomaiseen päähän.
Tärkeää: Vedä injektorin mäntää muutama millimetri takaisin ja paina
sitten taas hieman eteenpäin. Tämä vaihe varmistaa, että IOL pysyy pai-
kallaan oikeassa asennossa.*
• Vie säiliökammion kärki aukon läpi silmään ja iiriksen yli pupillin proksi-
maaliselle reunalle.*
• Työnnä linssiä eteenpäin painamalla mäntää, jossa on sillikonikanta.*
• Injektoi linssi hitaasti kapselipussiin ja vedä injektori rauhallisesti silmästä.*
Huomautus
Automaattiasetinta saa käyttää vain ACCUJECT™-injektorien (1.8; 2.0; 2.2)
kanssa, joissa on Medicel AG-yhteensopiva keltainen mäntävarsi. Viskoe-
lastisen materiaalin käyttö säiliötunnelissa ja/tai latauskammiossa aiheut-
tavat vaaran, että suuri määrä viskoelastista materiaalia latauskammiossa
aiheuttaa injektorin säiliön sulkemisen yhteydessä IOL-linssin taittumisen
väärään suuntaan ja estää IOL-linssin injektoimisen suuttimessa oikein päin.
Jos implantoinnin aikana ilmenee hankaluuksia, implantointi on keskeytet-
tävä ja on käytettävä uutta tuotetta.
Uudelleen käyttäminen
Implantaatin uudelleen käyttäminen on ehdottomasti kielletty. Esimerkiksi
materiaalien muutokset voivat johtaa vakaviin seuraamuksiin, jopa kuole-
maan.
Vastuunrajoitus
Valmistaja ei ole vastuussa implantoijan käyttämistä implantointimenetel-
mistä, leikkaustekniikasta eikä IOL:n valinnasta potilaan tai hänen tilansa
perusteella.
* ACCUJECT™-käyttöohjeen GAAJ1P_rev06/31.07.2017 mukaisesti.
11
08.10.2018 17:20
Publicidad
