HumanOptics SAFELOADER Manual De Instrucciones página 12

Οδηγίες χρήσης Safeloader®
Σύστημα αυτόματης φόρτωσης 2 μερών
Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για το Safeloader® σε συνδυασμό
με τις παρακάτω συσκευές ενέσιμων της εταιρείας Medicel ΑΕ:
Μοντέλο
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Περιγραφή του Safeloader®
Ο συνδυασμός, ο οποίος αποτελείται από τον ενθέτη ACCUJECT™ με ενσω-
ματωμένο φυσίγγιο (κατασκευαστής: εταιρεία Medicel AΕ) και τον περιέκτη
αυτόματης φόρτωσης με προφορτωμένο ακρυλικό ενδοφθάλμιο φακό
(σε συντομία: ενδοφακό), αποτελεί το σύστημα αυτόματης φόρτωσης
2 στοιχείων Safeloader® (βλ. εικ. 1).
Χειρισμός του Safeloader®
• Πριν την εμφύτευση, πρέπει να ελέγχεται το μοντέλο και η διαθλαστική
ισχύς του ενδοφακού με βάση τις πληροφορίες που αναγράφονται στη
συσκευασία.
• Επιπλέον, πρέπει να ελέγχεται η διάρκεια ζωής του ενδοφακού και του
ενθέτη με βάση τις πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία.
Ο ενδοφακός και ο ενθέτης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μετά
την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
• Πριν τη χρήση, πρέπει ακόμα να ελέγχεται η ακεραιότητα των αποστει-
ρωμένων συσκευασιών του ενδοφακού και του ενθέτη. Η κατάσταση
αποστείρωσης διασφαλίζεται μόνο όταν η κυψέλη είναι άθικτη.
• Η κυψέλη του περιέκτη αυτόματης φόρτωσης και του ενθέτη πρέπει να
ανοίγονται άμεσα πριν τη χρήση, αφαιρώντας τη μεμβράνη Tyvek®. Ο πε-
ριέκτης αυτόματης φόρτωσης και ο ενθέτης πρέπει να αφαιρούνται υπό
αποστειρωμένες συνθήκες.
Προσοχή: Οι εξωτερικές επιφάνειες της κυψέλης δεν είναι αποστειρωμένες.
• Μην το χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η προστασία της αποστείρωσης
του περιέκτη αυτόματης φόρτωσης έχει υποστεί ζημία ή εάν διαπιστωθεί
απώλεια υγρού στον περιέκτη.
• Ο ενδοφακός πρέπει πριν από τη χρήση να θερμαίνεται σε θερμοκρασία
μεταξύ 18 °C (αίθουσα χειρουργείου) και 36 °C (εσωτερική θερμοκρα- σία
του οφθαλμού), προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος βλάβης του ενδο-
φακού κατά την εμφύτευση.
Προσοχή: Ο ενδοφακός δεν επιτρέπεται να αφυδατωθεί! Οι υδρόφιλοι
ακρυλικοί ενδοφακοί επιτρέπεται να διαβρέχονται μόνο με ισοτονικό
αλατούχο διάλυμα.
Εμφύτευση
• Η διάμετρος της καψουλόρρηξης θα πρέπει να είναι περίπου 0,5 mm μι-
κρότερη από την οπτική διάμετρο του ενδοφακού.
• Προκειμένου να διασφαλιστεί η ήπια εμφύτευση του ενδοφακού, πρέ-
πει ο πρόσθιος θάλαμος και το περιφάκιο να πληρώνονται επαρκώς με
ιξωδοελαστικό υλικό.
• Κατά την εμφύτευση, πρέπει να δίνεται προσοχή στον σωστό πρόσθιο/
οπίσθιο προσανατολισμό του ενδοφακού: Τα απτικά στοιχεία τύπου
θηλιάς C αφαιρούνται από το οπτικό μέρος αριστερόστροφα (πρόσθια
όψη, βλ. εικ. 2α). Ο ενδοφακός μπορεί να περιστραφεί δεξιόστροφα,
όπως συνηθίζεται στους φακούς οπίσθιου θαλάμου. Οι ενδοφακοί με
σχεδιασμό απτικών στοιχείων αποκοπής, έχουν το σωστό προσανατολι-
σμό, όταν οι σημάνσεις εντός των απτικών θηρών εμφανίζονται αντίστοι-
χα δεξιά επάνω και αριστερά κάτω (βλ. εικ. 2b).
• Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης του ενθέτη ACCUJECT™ και να
διασφαλίζεται η καταρχήν καταλληλότητά του ενθέτη αναφορικά με την
διαθλαστική ισχύ του εκάστοτε ενδοφακού και συνεπώς η δυνατότητα
εμφύτευσής του ή να αναζητούνται σχετικές πληροφορίες από τον κα-
τασκευαστή.
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 12
el
Αριθμός LP (Medicel ΑΕ)
LP604540
LP604510
LP604530
• Το αποστειρωμένο προσωπικό χειρουργείου αφαιρεί το Safeloader® από
τον παρακείμενο περιέκτη συσκευασίας (εικ. 3).
• Για να αφαιρέσετε τη μεμβράνη σφράγισης του περιέκτη αυτόματης
φόρτωσης, κρατήστε την από το προεξέχον γλωσσίδιο και τραβήξτε
(εικ. 4).
• Ανοίξτε πλήρως το φυσίγγιο του ενθέτη ACCUJECT™ (εικ. 5).
• Κρατήστε τον ενθέτη ACCUJECT™ με το ένα χέρι από τη χειρολαβή και
εισαγάγετε τον στον περιέκτη αυτόματης φόρτωσης με τέτοιο τρόπο,
ώστε τα δύο πτερύγια του φυσιγγίου να καταλάβουν τις δύο εξωτερικές
θέσεις (εικ. 6).
• Πιέστε προς τα κάτω τον ενθέτη ACCUJECT™ στον περιέκτη αυτόματης
φόρτωσης και κρατήστε τον σε αυτήν τη θέση, ενώ επιπλέον περιστρέ-
φετε τον ενθέτη δεξιόστροφα έως την αναστολή (εικ. 7).
• Τραβήξτε τον ενθέτη ACCUJECT™ από τον περιέκτη αυτόματης φόρ-
τωσης. Ένα από τα πτερύγια του φυσιγγίου εξέρχεται από τον περιέκτη
αυτόματης φόρτωσης από τη μεσαία θέση (εικ. 8α ή 8b).
• Ελέγξτε ότι ο ενδοφακός έχει φορτωθεί σωστά. Ο ενδοφακός θα πρέ-
πει να είναι τοποθετημένος στη μέση του θαλάμου φόρτωσης, μεταξύ
του εμβόλου σιλικόνης και της σήραγγας του φυσιγγίου (εικ. 9α ή 9b).
Η σχετική θέση των πτερυγίων του φυσιγγίου μεταξύ τους δεν πρέπει
να μεταβληθεί.
• Κλείστε το φυσίγγιο του ενθέτη ACCUJECT™ και παράλληλα πιέστε ελαφρά
με τη λαβίδα στο οπτικό πεδίο του φακού. Έτσι εξασφαλίζετε ότι ο φακός
θα διπλώσει προς τη σωστή κατεύθυνση. Μόλις κλειδώσει ο μηχανισμός
„Click-Lock" (εικ. 10α ή 10b), ο φακός είναι φορτωμένος με ασφάλεια και
έτοιμος για την ένθεση. Ο φακός θα πρέπει να τοποθετηθεί με έγχυση
άμεσα μετά την εισαγωγή στη σήραγγα του.*
• Πιέζοντας το έμβολο του ενθέτη με την κεφαλή σιλικόνης, ο ενδοφακός
ωθείται στην κωνική κορυφή του φυσιγγίου.
Σημαντικό: Τραβήξτε την κεφαλή του ενθέτη λίγα χιλιοστά προς τα πίσω
και κατόπιν πιέστε και πάλι προς τα εμπρός. Το βήμα αυτό διασφαλίζει ότι
ο ενδοφακός αρπάζεται πάντοτε σωστά.*
• Η κορυφή του φυσιγγίου εισάγεται στον οφθαλμό μέσω τομής και ωθεί-
ται μέσω της ίριδας στο εγγύς χείλος της κόρης.*
• Πιέστε το έμβολο με την κεφαλή σιλικόνης αργά προς τα εμπρός, προκει-
μένου να προωθήσετε τον φακό.*
• Ενθέστε τον φακό αργά στο περιφάκιο και τραβήξτε τον ενθέτη από τον
οφθαλμό.*
Υποδείξεις
Ο περιέκτης αυτόματης φόρτωσης είναι συμβατός μόνο με τον ενθέτη
ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) με κίτρινο διωστήρα της Medicel ΑΕ. Όταν χρη-
σιμο- ποιείται ιξωδοελαστικό υλικό στη σύραγγα του φυσιγγίου ή/και
στον θά- λαμο φόρτωσης, υπάρχει ο κίνδυνος, σε περίπτωση υπερβολικά
μεγάλης ποσότητας ιξωδοελαστικού υλικού στην περιοχή του θαλάμου
φόρτωσης, ο ενδοφακός να διπλώσει, κατά το κλείσιμο του φυσιγγίου του
ενθέτη, στη λάθος κατεύθυνση, με αποτέλεσμα να μην είναι πλέον δυνατή
η έξοδος του ενδοφακού από το ρύγχος με τη σωστή πλευρά.
Εάν εμφανιστούν δυσκολίες κατά την εμφύτευση, πρέπει αυτή να διακόπτε-
ται και να χρησιμοποείται ένα νέο προϊόν.
Επανεπεξεργασία
Η επανεπεξεργασία του εμφυτεύματος απαγορεύεται αυστηρά. Για παρά-
δειγμα, τυχόν αλλοιώσεις του υλικού μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες
έως και τον θάνατο.
Αποποίηση ευθυνών
Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται ούτε για τη μέθοδο εμφύτευσης που
εφαρμόζεται από τον χειρουργό ή την χειρουργική τεχνική που εφαρμόζει
ούτε για την επιλογή ενδοφακού με βάση τον ασθενή ή την κατάστασή του.
* Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης ACCUJECT™ GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
12
08.10.2018 17:20