Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Návod k použití Safeloader®
2dílný samozaváděcí systém
Tento návod k použití je platný pro Safeloader® v kombinaci
s těmito injektory firmy Medicel AG:
MODEL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Popis produktu Safeloader®
Safeloader®, 2dílný systém typu autoloading, (viz obr. 1) představuje
kombinaci injektoru ACCUJECT™ s integrovanou kartridží (výrobce: firma
Medicel AG) a pouzdra typu autoloading s předem vloženou akrylátovou
nitrooční čočkou (zkráceně: NOČ).
Manipulace s produktem Safeloader®
• Před implantací zkontrolujte model a optickou mohutnost NOČ podle
údajů na obalu.
• Dále je třeba také zkontrolovat dobu použitelnosti NOČ a injektoru podle
údajů na obalu. Po uplynutí data použitelnosti již nesmějí být čočka ani
injektor používány.
• Před použitím je navíc nutné zkontrolovat, zda nejsou porušené steril-
ní obaly NOČ a injektoru. Sterilita je zaručena pouze při nepoškozeném
blistru.
• Otevřete blistr autoloading kontejneru a injektoru stažením fólie Tyvek®
bezprostředně před použitím. Autoloading kontejner a injektor je nutno
vyjmout ve sterilním prostředí.
Upozornění: Vnější plochy blistru nejsou sterilní.
• Nepoužívejte, pokud je sterilní ochrana autoloading kontejneru poško-
zená, resp. pokud jste zjistili úbytek kapaliny v nádobě.
• Před použitím NOČ je třeba ji zahřát na teplotu v rozmezí 18 °C (operační sál)
a 36 °C (nitrooční teplota), čímž je zabráněno nebezpečí poškození NOČ
při implantaci.
Upozornění: NOČ nesmí vyschnout! Hydrofilní akrylátové NOČ smí být
navlhčovány pouze izotonickým roztokem chloridu sodného.
Implantace
• Průměr kapsulorhexe by měl být cca o 0,5 mm menší než optický prů-
měr NOČ.
• Aby byla zajištěna šetrná implantace NOČ, musí být přední komora oka
a kapsulární vak dostatečně vyplněny viskoelastickým materiálem.
• Při implantaci je třeba dbát na správnou anteriorní/posteriorní orientaci
NOČ: Haptické části typu C se od optiky vzdalují proti směru hodinových
ručiček (anteriorní náhled, viz obr. 2a). NOČ lze, jak je u zadněkomorových
čoček obvyklé, otočit ve směru hodinových ručiček. U NOČ s designem
haptiky cut-out je orientace správná, když jsou značky v haptickém okně
vždy vpravo nahoře a vlevo dole (viz obr, 2b).
• Je třeba řídit se návodem k použití injektoru ACCUJECT™ a je nutné infor-
movat se o celkové vhodnosti injektoru se zřetelem na optickou mohutnost
dané NOČ, a tím zajistit možnost její implantace, resp. se ujistit u výrobce.
• Sterilní operační personál vyjme Safeloader z podaného obalového
pouzdra (obr. 3).
• Pečetící fólii autoloading kontejneru uchopte za přečnívající chlopeň
a stáhněte ji (obr. 4).
• Doširoka otevřete kartridž injektoru ACCUJECT™ (obr. 5).
• Uchopte injektor ACCUJECT™ jednou rukou za rukojeť a zasuňte ho do
autoloading kontejneru tak, aby se křidélka kartridže dostala do obou
vnějších poloh (obr. 6).
• Zatlačte injektor ACCUJECT™ v autoloading kontejneru směrem dolů
a držte ho v této poloze a zároveň jím otočte ve směru hodinových ručiček
až na doraz (obr. 7).
• Vytáhněte injektor ACCUJECT™ z autoloading kontejneru. Jedno křidélko
kartuše se při tom vysune z autoloading kontejneru středovým otvorem
(obr. 8a nebo 8b).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 13
cs
Č. LP (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Zkontrolujte, zda došlo ke správnému vložení NOČ. NOČ by měla být umís-
těna ve středu zaváděcí komory mezi silikonovou koncovkou a začátkem
tunelu kartridže (obr. 9a nebo 9b). Neměňte přitom vzájemnou polohu
křidélek kartridže.
• Zavřete kartridž injektoru ACCUJECT™ a zároveň lehce tlačte pinzetou
na optiku čočky. Bude tak zajištěno, že se čočka složí správným směrem.
Jakmile zapadne mechanismus „Click-Lock" (obr. 10a nebo 10b), je tato
čočka bezpečně zavedená a připravená k injektáži. Čočka by měla být
injektována bezprostředně po zavedení do tunelu kartridže*.
• Stlačením pístu injektoru se silikonovou koncovkou se NOČ posune do
kónické špičky kartridže.
Důležité: Hlavu injektoru je třeba o několik milimetrů stáhnout zpět
a poté ji opět posunout dopředu. Tento krok zajistí, že je NOČ vždy správně
uchopena.*
• Zaveďte špičku kartridže incizí do oka a posuňte ji přes duhovku na proxi-
mální okraj zornice.*
• Pomalu stlačujte píst se silikonovou koncovkou, čímž posunete čočku
vpřed.*
• Pomalu injikujte čočku do kapsulárního vaku a vytáhněte injektor z oka.*
Upozornění
Autoloading kontejner je kompatibilní pouze s injektorem ACCUJECT™
(1.8, 2.0, 2.2) se žlutou pístní tyčkou firmy Medicel AG.
Při použití viskoelastického materiálu v tunelu kartridže a/nebo v zaváděcí
komoře existuje nebezpečí, že se NOČ při použití příliš velkého množství
viskoelastického materiálu v oblasti zaváděcí komory během zavírání kart-
ridže injektoru složí špatným směrem, a že proto nebude možné dosáhnout
vytlačení NOČ z ústí injektoru se správným nasměrováním.
Pokud dojde v průběhu implantace k obtížím, je třeba implantaci přerušit
a použít nový produkt.
Úprava za účelem dalšího použití
Upravování implantátu za účelem jeho dalšího použití je přísně zakázáno.
Změny na materiálu mohou vést k těžkým následkům a dokonce i ke smrti.
Vyloučení odpovědnosti
Výrobce neručí ani za implantační či operační metodu osoby provádějící
implantaci ani za výběr NOČ s ohledem na pacienta či jeho stav.
* Podle návodu k použití ACCUJET™ GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
13
08.10.2018 17:20
Publicidad
