Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Instrukcja użycia Safeloader®
2-składnikowy system do automatycznej aplikacji
Niniejsza instrukcja użycia obowiązuje dla systemu Safeloader®
w połączeniu z następującymi iniektorami firmy Medicel AG:
MODEL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Opis Safeloader®
Zestaw, składający się z iniektora ACCUJECT™ ze zintegrowanym kartridżem
(producent: firma Medicel AG) oraz pojemnikiem ładującym ze wstępnie
załadowaną akrylową soczewką wewnątrzgałkową (w skrócie: IOL) tworzy
2-składnikowy system do automatycznej aplikacji Safeloader® (patrz rys. 1).
Aplikacja systemu Safeloader®
• Przed wszczepieniem implantu należy sprawdzić model i wartość mocy
łamiącej soczewki IOL z danymi na opakowaniu.
• Ponadto należy sprawdzić na opakowaniu termin przydatności IOL
oraz iniektora. Nie wolno stosować IOL i iniektora po upływie terminu
przydatności do użycia.
• Przed użyciem należy również potwierdzić nienaruszony stan sterylnych
opakowań IOL i iniektora. Gwarancją sterylności jest jedynie nienaruszony
blister.
• Blister pojemnika ładującego i iniektora otworzyć poprzez zdjęcie folii
Tyvek® bezpośrednio przed użyciem. Pojemnik ładujący oraz iniektor
należy wyjmować w sterylnych warunkach.
Uwaga: Zewnętrzna powierzchni blistra nie jest sterylna.
• Użycie jest zabronione, jeżeli sterylna ochrona pojemnika ładującego jest
uszkodzona lub stwierdzono ubytek płynu w pojemniku na soczewkę.
• Przed implantacją soczewka musi mieć temperaturę w zakresie od 18 °C
(sala operacyjna) do 36 °C (temperatura wnętrza oka), aby w trakcie
zabiegu uniknąć warunków mogących doprowadzić do uszkodzenia
soczewki.
Uwaga: Nie wolno doprowadzić do wysuszenia IOL! Hydrofilne soczewki
akrylowe można nawadniać jedynie w izotonicznym roztworze soli fizjo-
logicznej.
Implantacja
• Średnica kapsuloreksji powinna być ok. 0,5 mm mniejsza od średnicy
części optycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
• Aby zapewnić bezpieczeństwo wszczepienia soczewki, należy wypełnić
odpowiednią ilością wiskoelastyku przednią komorę oka i torebkę
soczewki.
• Podczas implantacji zwracać uwagę na prawidłowe ułożenie implantu –
powierzchnia przednia i tylna IOL. Ramiona haptenów w kształcie litery
C odchodzą od optyki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara (widok z przodu, patrz rys. 2a). IOL można rotować zgodnie
z ruchem wskazówek zegara, tak jak standardowo w przypadku
soczewek tylnokomorowych. W przypadku haptenów o kształcie
odwróconego C prawidłowe ułożenie ma miejsce, gdy wewnątrz okna
haptena znajdujące się tam oznaczenia pojawiają się w prawo ku górze
oraz w lewo ku dołowi (patrz rys. 2b).
• Należy przestrzegać instrukcji użycia iniektorów ACCUJECT™ oraz
upewnić się, że wybrany iniektor jest odpowiedni do implantacji danej
soczewki w odniesieniu do jej mocy, w tym celu najlepiej skonsultować
się z producentem.
• Sterylny personel na sali operacyjnej powinien wyjąć system Safeloader
z podanego opakowania (rys. 3).
• Chwycić folię zabezpieczającą pojemnika ładującego za wystającą
nakładkę i zdjąć (rys. 4).
• Otworzyć szeroko kartridż iniektora ACCUJECT™ (rys. 5).
• Chwycić iniektor ACCUJECT™ jedną ręką i w taki sposób wprowadzić do
pojemnika ładującego, aby skrzydełka kartridża zajęły obie zewnętrzne
pozycje (rys. 6).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 14
pl
Nr LP (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Iniektor ACCUJECT™ należy docisnąć w dół w pojemniku ładującym
i w tej pozycji przytrzymać, obracając dodatkowo iniektor w prawo aż
do oporu (rys. 7).
• Wyjąć iniektor ACCUJECT™ z pojemnika ładującego. Jedno skrzydełko
kartridża opuszcza przy tym pojemnik ładujący, będąc w środkowym
położeniu (rys. 8a lub 8b).
• Sprawdzić przy tym prawidłowe załadowanie IOL. Soczewka powinna
być umieszczona pośrodku komory ładującej między silikonowym
tłokiem a wejściem tunelu kartridża (rys. 9a lub 9b). Nie można przy tym
zmieniać położenia skrzydełek kartridża względem siebie.
• Zamknąć kartridż iniektora ACCUJECT™ i jednocześnie wykonywać delikatny
nacisk pęsetą na optykę soczewki. Takie postępowanie zapewnia ułożenie
soczewki w odpowiednim kierunku. Zamknięcie mechanizmu „Click-Lock"
(rys. 10a lub 10b) oznacza bezpieczne załadowanie soczewki i gotowość
do implantacji. Aplikacja soczewki powinna odbyć się bezpośrednio po
wprowadzeniu do tunelu kartridża.*
• Przesuwać soczewkę w stronę stożkowej końcówki kartridża poprzez
naciskanie silikonowego tłoka iniektora.
Ważne: Główkę iniektora należy przesunąć kilka milimetrów do tyłu,
a następnie ponownie przesunąć do przodu. Ten krok zapewnia zawsze
prawidłowe ułożenie soczewki IOL.*
• Końcówka kartridża wprowadzana jest przez cięcie do oka i wsuwana
nad tęczówkę do bliższej krawędzi źrenicy.*
• Naciskać powoli tłok, przesuwając soczewkę w przód.*
• Soczewkę należy powoli wprowadzić w torebkę soczewki, a następnie
wyjąć iniektor z oka.*
Wskazówka
Pojemnik
ładujący
jest
kompatybilny
ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) z żółtym tłokiem przesuwnym firmy Medicel AG.
W przypadku zastosowania materiału wiskoelastycznego w tunelu
kartridża i/lub komorze załadowczej występuje niebezpieczeństwo,
iż przy zbyt dużej ilości wiskoelastyku w obszarze komory IOL złoży się
w niewłaściwym kierunku podczas zamykania kartridża iniektora, a tym
samym nie będzie możliwe wypuszczenie soczewki do oka w prawidłowym
ułożeniu. W przypadku wystąpienia trudności w trakcie implantacji, należy
przerwać implantację i zastosować nowy produkt.
Ponowne użycie
Ponowne użycie implantu jest surowo zabronione. Przykładowo zmiany
w obrębie materiału mogłyby prowadzić do poważnych konsekwencji,
a nawet do śmierci.
Wykluczenie odpowiedzialności
Producent nie ponosi odpowiedzialności za metodę wszczepienia
zastosowaną przez jednostkę dokonującą implantacji lub zastosowaną
technikę operacji ani za dopasowanie IOL do pacjenta i jego stanu.
* Zgodnie z instrukcją użycia ACCUJECT™ GAAJ1P_rew.06/31.07.2017 r.
14
wyłącznie
z iniektorami
08.10.2018 17:20
Publicidad
