Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Gebruiksaanwijzing Safeloader®
2-componenten-autoloadingsysteem
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de Safeloader® in combina-
tie met de volgende injectoren van de firma Medicel AG:
MODEL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Beschrijving van de Safeloader®
De combinatie van ACCUJECT™-injector met geïntegreerde cartridge
(fabrikant: Fa. Medicel AG) en de autoloading container met voorgela-
den intra-oculaire lens (afgekort: IOL) van acrylaat, vormt het Safeloader®
2-componenten autoloadingsysteem (zie afb. 1).
Toepassing van de Safeloader®
• Voor de implantatie moeten model en brekingsindex van de IOL worden
gecontroleerd aan de hand van de informatie op de verpakking.
• Verder moeten de op de verpakking aangegeven houdbaarheid data
van IOL en injector worden gecontroleerd. De IOL en de injector mogen
na de houdbaarheidsdatum niet meer worden gebruikt.
• Voor gebruik moet bovendien worden gecontroleerd of de steriele ver-
pakkingen van de IOL en de injector intact zijn. De steriliteit is alleen
gegarandeerd als de steriele verpakking onbeschadigd is.
• De blisterverpakkingen van de autoloading container en de injector mo-
gen pas direct voor gebruik worden geopend door de Tyvek®-folie eraf te
trekken. De autoloading container en de injector moeten onder steriele
omstandigheden worden uitgenomen.
Let op: De buitenkant van de blisterverpakking is niet steriel.
• Niet gebruiken indien de steriele beschermverpakking van de autoloa-
ding container beschadigd is of als geconstateerd wordt dat vloeistof uit
de container lekt.
• De IOL moet voor gebruik op een temperatuur tussen 18 °C (operatiekamer)
en 36 °C (binnentemperatuur oog) worden verwarmd, om te vermijden dat
de IOL tijdens de tijdens implantatie beschadigd wordt.
Let op: De IOL mag niet uitdrogen! Hydrofiel acrylaat-IOL`s mogen alleen
met isotone zoutoplossingen worden bevochtigd.
Implantatie
• De diameter van de capsulorhexis moet ongeveer 0,5 mm kleiner zijn
dan de diameter van het optische gedeelte van de IOL.
• Om een IOL-implantatie met minimale beschadiging te waarborgen
moet de voorste kamer en de kapselzak voldoende met een visco-elas-
ticum worden gevuld.
• Tijdens implantatie moet op de juiste anterieure en posterieure uitlijning
van de IOL worden gelet: De C-loop-haptics draaien linksom van het
optische gedeelte, tegen de klok in (anterieur aanzicht, afb. 2a). De IOL
kan rechtsom worden gedraaid, zoals gebruikelijk bij intraoculaire lenzen.
Bij IOL's met een cut-out ontwerp van de haptics is de juiste uitlijning als
de zich binnen het hapticvenster bevindende markeringen rechtsboven
en linksonder staan (zie afb. 2b).
• Neem de gebruiksaanwijzing van de ACCUJECT™ in acht, en let op de
geschiktheid van de injector met betrekking tot de sterkte van de be-
treffende IOL en garandeer daarmee ook de implanteerbaarheid ervan,
of vraag na bij de fabrikant.
• De steriele OK-medewerkers halen de safeloader uit de aangereikte ver-
pakkingsdoos (afb. 3).
• Pak de afsluitfolie van de autoloading container vast aan de uitstekende
lip en trek deze eraf (afb. 4).
• De cartridge van de ACCUJECT™-injector moet ver geopend worden (afb. 5).
• Pak de ACCUJECT™-injector met één hand aan het handstuk op en plaats
hem zodanig in de autoloading container, dat de cartridgevleugels de
beide uiterste posities innemen (afb. 6).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 5
nl
LP-nr. (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Druk de ACCUJECT™-injector in de autoloading container naar beneden
en houd hem in die positie terwijl de injector rechtsom tot aan de aan-
slag wordt gedraaid (afb. 7).
• Trek de ACCUJECT™-injector in deze positie uit de autoloading container.
Daarbij verlaat één cartridgevleugel de autoloading container via het mid-
den (afb. 8a of 8b).
• Controleer of de IOL correct geladen is. De IOL moet in het midden van
de laadkamer tussen siliconenstempel en begin van de cartridgetunnel
zitten (afb. 9a of 9b). De positie van de cartridgevleugels ten opzichte
van elkaar mag daarbij niet veranderd worden.
• Sluit de cartridge van de ACCUJECT™-injector en oefen tegelijkertijd met
de pincet een lichte druk uit op de lens. Hierdoor wordt gegarandeerd dat
de lens zich in de juiste richting opvouwt. Zodra het click-lockmechanisme
vastklikt (afb. 10a of 10b) is de lens veilig geladen en gereed voor injectie.
De lens moet onmiddellijk na inbrengen in de cartridgetunnel worden
geïnjecteerd.*
• Door de plunjer met de siliconen-stempel naar voren te drukken wordt
de IOL naar de conische tip van de cartridge geschoven.
Belangrijk: De plunjer moet een paar millimeter teruggetrokken worden
en dan weer naar voren worden geduwd. Deze stap zorgt ervoor dat de
IOL altijd correct gegrepen wordt.*
• De cartridgetip wordt via de incisie in het oog gebracht en via de iris naar
de proximale rand van de pupil geschoven.*
• Druk de plunjer met de siliconenstempel langzaam naar voren om de
lens naar voren te schuiven.*
• Injecteer de lens langzaam in de kapselzak en trek de injector uit het
oog terug.*
Opmerking
De autoloading container is uitsluitend compatibel met de ACCUJECT™-
injector (1.8, 2.0, 2.2) met gele zuigerstang van de Medicel AG. Als visco-
elastisch materiaal in de cartridgetunnel en/of laadkamer wordt gebruikt,
bestaat het gevaar dat, bij teveel visco-elastisch materiaal in de laadkamer,
de IOL zich bij het sluiten van de injectorcartridge in de verkeerde richting
plooit, waardoor de IOL niet meer in de juiste richting uit de tip kan komen.
Mochten er problemen optreden tijdens de implantatie, moet de implantatie
worden afgebroken en moet een nieuw product worden gebruikt.
Hersterilisatie
Hersteriliseren van het implantaat is streng verboden. Veranderingen in
het materiaal zouden bijvoorbeeld ernstige tot dodelijke gevolgen kunnen
hebben.
Vrijwaring
De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de implantatie methode
die de chirurg gebruikt of voor de techniek van de ingreep, noch voor de
keuze van de IOL in samenhang met de patiënt of de staat waarin deze
verkeert.
* Conform gebruiksaanwijzing GAAJ1P_rev06/31.07.2017 van de ACCUJECT™
5
08.10.2018 17:20
Publicidad
