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Istruzioni per l'uso di Safeloader®
Sistema a caricamento automatico a 2 componenti
Queste istruzioni per l'uso si applicano a Safeloader®
utilizzato con i seguenti iniettori Medicel AG:
MODELLO
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Descrizione di Safeloader®
Il gruppo costituito dall'iniettore ACCUJECT™ con cartuccia integrata (pro-
duttore: Fa. Medicel AG) e il contenitore a caricamento automatico con
lente intraoculare (in breve: IOL) acrilica precaricata, costituisce il sistema
a caricamento automatico a 2 componenti Safeloader® (si veda Fig. 1).
Utilizzo di Safeloader®
• Prima dell'impianto, controllare il modello e il potere diottrico della IOL
riportati sulla confezione.
• Verificare anche la scadenza della IOL e dell'iniettore riportata sulla con-
fezione. Non utilizzare la IOL e l'iniettore dopo la data di scadenza.
• Prima dell'uso controllare anche l'integrità della confezione sterile della
IOL e dell'iniettore. La sterilità è garantita soltanto se il blister è integro.
• Rimuovere la pellicola in Tyvek® per aprire il blister dei contenitori a ca-
ricamento automatico dell'iniettore solo prima dell'utilizzo. Prelevare il
contenitore a caricamento automatico e l'iniettore in ambiente sterile.
Attenzione: le superfici esterne del blister non sono sterili.
• Non utilizzare se la protezione sterile dei contenitori a caricamento auto-
matico è danneggiata e fuoriesce del liquido dal contenitore.
• Prima dell'utilizzo, scaldare la IOL a una temperatura compresa tra 18 °C
(sala operatoria) e 36 °C (temperatura interna dell'occhio), per evitare il
rischio di danneggiare la IOL durante l'impianto.
Attenzione: la IOL non deve asciugarsi! Bagnare le IOL acriliche idrofile
soltanto con soluzione salina isotonica.
Impianto
• Il diametro della capsuloressi deve essere circa 0,5 mm più piccolo del
diametro dell'ottica della IOL.
• Per garantire un impianto sicuro della IOL, riempire la camera anteriore
e il sacco capsulare con una quantità sufficiente di sostanza viscoelastica.
• Durante l'impianto prestare attenzione al corretto orientamento anterio-
re/posteriore della IOL: le anse C-loop si staccano dall'ottica in senso an-
tiorario (vista anteriore, si veda Fig. 2a). Così come avviene in genere per
le lenti da camera posteriore, la IOL può essere ruotata in senso orario.
• Nelle IOL con design delle anse cut-out, il corretto allineamento avviene
quando i contrassegni presenti all'interno della finestra delle anse si tro-
vano rispettivamente in alto a destra e in basso a sinistra (si veda Fig. 2b).
• Osservare le Istruzioni per l'uso dell'iniettore ACCUJECT™ e assicurarsi
o chiedere al produttore se l'iniettore è adatto al potere diottrico della
IOL e quindi all'impianto.
• Il personale di sala operatoria estrae il caricatore Safe dalla confezione
(Fig. 3).
• Per rimuovere la pellicola di protezione dei contenitori a caricamento
automatico tirare la porzione sporgente di linguetta (Fig. 4).
• Aprire la cartuccia dell'iniettore ACCUJECT™ (Fig. 5).
• Afferrare l'iniettore ACCUJECT™ con una mano e inserirlo nel contenitore
a caricamento automatico, in modo che le alette della cartuccia siano
nelle due posizioni più esterne (Fig. 6).
• Spingere verso il basso l'iniettore ACCUJECT™ nel contenitore a carica-
mento automatico e tenerlo in questa posizione mentre l'iniettore viene
ruotato in senso orario fino allo stop (Fig. 7).
• Estrarre l'iniettore ACCUJECT™ dal contenitore a caricamento automati-
co. Un'aletta della cartuccia è in posizione centrale quando fuoriesce dal
contenitore a caricamento automatico (Fig. 8a e 8b).
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it
Codice LP (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Controllare che la IOL sia stata caricata correttamente. La IOL deve essere
al centro della camera di carico tra il cuscinetto in silicone e la parte ante-
riore del tunnel della cartuccia (Fig. 9a e 9b). Non modificare la posizione
delle alette della cartuccia.
• Chiudere la cartuccia dell'iniettore ACCUJECT™ e con la pinza esercitare
contemporaneamente una leggera pressione sul piatto ottico. Questo
garantisce che la lente si pieghi nella direzione corretta. La IOL è caricata
in modo sicuro e pronta per l'iniezione quando il meccanismo di chiusura
"Click-Lock" è inserito (Fig. 10a e 10b). Iniettare la IOL subito dopo averla
inserita nel tunnel della cartuccia.*
• Spingendo in avanti lo stantuffo dell'iniettore con il cuscinetto in silico-
ne, la IOL raggiunge la sommità conica della cartuccia.
Importante: retrarre la testa dell'iniettore di pochi millimetri, quindi spin-
gerla di nuovo in avanti. In questo modo, si è certi che la IOL sia sempre
in posizione corretta.*
• Inserire nell'occhio la punta della cartuccia attraverso l'incisione e spin-
gerla sopra l'iride verso il bordo prossimale della pupilla.*
• Premendo lentamente in avanti lo stantuffo con il cuscinetto in silicone,
si spinge la lente in avanti.*
• Iniettare lentamente la lente nel sacco capsulare, quindi estrarre l'iniet-
tore dall'occhio.*
Indicazione
Il contenitore a caricamento automatico è compatibile soltanto con
l'iniettore ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) con stantuffo giallo prodotto dalla ditta
Medicel AG. Utilizzando il materiale viscoelastico nel tunnel della cartuccia
e/o nella camera di caricamento si corre il rischio che, chiudendo la cartuccia
dell'iniettore, per la presenza di una quantità eccessiva di materiale
viscoelastico nella camera di caricamento, la IOL si pieghi nella direzione
sbagliata e che quindi non sia più possibile la fuoriuscita laterale della
IOL dall'ugello. Se nel corso dell'impianto dovessero presentarsi difficoltà,
interrompere l'operazione e utilizzare un nuovo prodotto.
Riutilizzo
È severamente vietato riutilizzare l'impianto. Le alterazioni dei materiali, per
esempio, potrebbero avere conseguenze gravi, fino al decesso.
Disclaimer
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i metodi o le tecniche
chirurgiche utilizzate, per la scelta della IOL per i diversi pazienti o delle loro
condizioni. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per i metodi
o le tecniche chirurgiche utilizzate, per la scelta della IOL per i diversi pazienti
o per le loro condizioni.
* In base alle Istruzioni per l'uso di ACCUJECT™ GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
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08.10.2018 17:20
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