Declaración Y Pautas Para Las Emisiones Electromagnéticas - Thoratec HeartMate II Manual Del Paciente

Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para
ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben
asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
parpadeantes
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Emisiones radiadas,
campo magnético
MIL-STD-461F
Aviones, emisiones
radiadas, RTCA/DO-160F,
cláusula 21.5
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Clasificación y pruebas :
Cumplimiento
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II usa la energía
de RF solo para su funcionamiento
Grupo 1 interno. Por lo tanto, sus emisiones
de RF son muy bajas y no es probable
que ocasionen interferencias cuando
están cerca del equipo electrónico.
Clase B
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II es apto para
su uso en todos los establecimientos,
incluso los establecimientos domésticos
Clase A
y aquellos directamente conectados
con la red de suministro eléctrico
público de bajo voltaje que suministra
energía a los edificios usados con
Cumple
fines domésticos.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II genera campos magnéticos
debido a la presencia de energía de RF
creada por su funcionamiento interno. Por
RE101
lo tanto, sus emisiones de campo magnético
son muy bajas y no es probable que
ocasionen interferencias cuando están
cerca del equipo electrónico.
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II está diseñado
Categoría M
para ser usado en zonas de pasajeros
de aviones de alas fijas y giratorias
con alimentación a batería.
Tabla 24 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas
Entorno electromagnético:
Pautas
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