Thoratec HeartMate II Manual Del Paciente página 263

Prueba de
de prueba
inmunidad
IEC 60601
RF radiada
80 MHz a
IEC 61000-4-3
EN 61000-4-3
Aviones,
susceptibilidad
irradiada N/A
RTCA/DO-160G,
cláusula 20.5
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.
Nota 2: Estas pautas podrían no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética resulta afectada por la absorción
y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las bandas ISM (entorno industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz;
de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,77 MHz.
b
Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia
de 80 MHz a 2,5 GHz están destinados a reducir la posibilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y
portátiles puedan ocasionar interferencias si se acercan de manera inadvertida al lugar donde se encuentra el paciente.
Por ello, se usa un factor adicional de (10/3 mín.) para calcular la distancia de separación recomendada para los
transmisores en estos intervalos de frecuencia.
c
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radios, teléfonos (móviles/inalámbricos)
y radios móviles terrestres, radio de radioaficionados, transmisión de radio AM y FM, y transmisión de TV, teóricamente,
no pueden predecirse con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, deberá
realizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa
el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de conformidad de RF aplicable mencionado
anteriormente, deberá comprobarse si el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II funciona con normalidad.
Si se observa un funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas adicionales, como la reorientación o reubicación
del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II.
d
Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores a 3 V/m.
Tabla 26 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II que preserva la vida, incluso el dispositivo de asistencia
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Clasificación y pruebas :
Nivel
Nivel de
conformidad
10 V/m
30 V/m
10 V/m
6,0 GHz
Categoría R
ventricular izquierdo, la miniconsola del sistema y las baterías (continuación)
Entorno electromagnético: Guía
=
d
De 80 MHz a 800 GHz
=
d
De 800 MHz a 6,0 GHz
=
d
De 825 a 960 MHz y de 1,4 a 2,0 GHz
Donde P es la clasificación de potencia de salida
máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo
con el fabricante del transmisor y d es la distancia
de separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores de RF
fijos, según lo determinado por un estudio
electromagnético del lugar
nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia
Se pueden producir interferencias cerca del equipo
que esté marcado con el símbolo siguiente:
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II está diseñado para ser usado
en zonas de pasajeros de aviones de alas fijas
y giratorias con alimentación a batería.
1.2 P
,
2.3 P
,
0.77 P
,
b
, deberán ser inferiores al
c
362
d .