Bezpečnostní Opatření - DePuy Synthes GRYPHON BR Manual De Instrucciones

2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny
nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty
(osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou
fixaci kotvičky GRYPHON BR.
3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně,
které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí
kotvičky GRYPHON BR.
4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit
bezpečné fixaci kotvičky GRYPHON BR.
5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl
eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo
zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví,
předchozí infekce atd.
6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost
pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.
7. Kotvička GRYPHON BR není určena k připevnění
umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by
neměla být za tímto účelem použita.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Tento prostředek smí používat pouze lékař s
dokonalou znalostí ortopedických výkonů a
artroskopických technik.
2. Kotvička GRYPHON BR se dodává STERILNÍ a je
určena jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu.
Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen
sterilní obal.
3. Výrobek je nutno skladovat v chladném a suchém
prostředí.
4. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda
nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu
nástrojů.
5. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití
kotvičky GRYPHON BR, dokud si neprostuduje
návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve
zkušební laboratoři.
6. Šikmé umístění nebo páčení kotvičky po zavedení
může mít za následek prasknutí kotvičky nebo
zavaděče.
UPOZORNĚNÍ
1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění
kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné
umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní
vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti
mohou mít za následek vytržení kotvičky.
2. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby
se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.
3. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním
postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní
páteře není pro kotvičku schváleno.
4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření
rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými
postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných
a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření
rány závisí na druhu šité tkáně a použitém
materiálu vlákna.
5. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému
použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo
opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést
ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci
nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon
zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení
může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k
44