DePuy Synthes GRYPHON BR Manual De Instrucciones página 67

3. 使用於可能無法以 GRYPHON BR 固定錨將軟組織
穩固固定至骨骼的軟組織病變。
4. 不可使用於表面碎裂而可能會影響 GRYPHON BR
固定錨穩固固定的骨骼。
5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撑不足
或延緩癒合的身體狀况，例如：血液供應不足、感
染病史等。
6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。
7. GRYPHON BR 固定錨並非設計且絕對不能使用於人
工韌帶的附著。
小心
1. 此產品只能由洞悉骨科手術和關節鏡技術的醫師
使用。
2. GRYPHON BR 固定錨以滅菌包裝供貨，僅供單次使
用。請勿重新滅菌。 如滅菌包裝明顯損壞，請勿
使用。
3. 產品應存放於乾冷的環境中。
4. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖
修理。
5. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中
實習操作後，才可以開始於臨床上使用 GRYPHON
BR 固定錨。
6. 插入時，軸定位不准或以錨釘為支點施加作用力可
能導致錨釘或插入裝置斷裂。
警告
1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質
骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插
入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。
2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/
軟組織能撑有生物性癒合。
3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰
椎的後部 (椎根)。
4. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用
ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非
吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置
和使用的縫線材料而異。
5. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再
處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣
化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引
起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影
響病患安全。
不良反應
可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應。
斷裂的縫針可能導致手術時間延長、需要進行額外手術
或異物殘留在體內。縫針與受污染手術縫針的不當接觸
會造成病原體的傳染。
MRI（磁振造影）聲明
GRYPHON™ BR 錨釘在磁振環境下安全。
使用說明
推入技術 – Gryphon-P
1. 透過鑽孔導引器，用 GRYPHON 鑽頭在所需位置的
骨骼中鑽一個孔。請閱讀並遵守鑽頭導引器與鑽頭
的使用說明。
2. 從滅菌包裝中取出 GRYPHON BR 固定錨時，應使
用標準無菌技術。
3. 置入器對骨孔的軸向應對準。輕輕敲打插入器握
把，直到插入器鐳射線與鑽孔導引器對齊，以便經
由鑽孔導引器將固定錨插入預鑽的骨孔至足夠深度:
a. 關節鏡手術 – 插入器鐳射線顯示在鑽孔導引
器的遠端窗口中。
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