Control De Calidad; Limitaciones - Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso

Control de calidad

En cumplimiento del sistema de gestión de calidad con certificación ISO de QIAGEN, cada
lote de QIAstat-Dx Respiratory Panel se analiza en relación con especificaciones
predeterminadas para garantizar la uniformidad de la calidad del producto.

Limitaciones

Los resultados del QIAstat-Dx Respiratory Panel no están pensados para utilizarse como
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el único fundamento en el que sustentar el diagnóstico o el tratamiento u otras decisiones
de atención médica al paciente.
⚫ La obtención de unos resultados positivos no descarta la infección conjunta por otros
microrganismos no incluidos en el QIAstat-Dx Respiratory Panel. El microrganismo
detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
⚫ La obtención de unos resultados negativos no excluye la infección de las vías
respiratorias altas. Este ensayo no detecta todos los agentes relacionados con una
infección respiratoria aguda y la sensibilidad en algunos ámbitos clínicos puede diferir
de la descrita en el prospecto del envase.
La obtención de un resultado negativo con el QIAstat-Dx Respiratory Panel no excluye el
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carácter infeccioso del síndrome. La obtención de resultados negativos en el ensayo
puede deberse a varios factores o a su combinación, como errores de manipulación de
muestras, variabilidad de las secuencias del ácido nucleico a las que está dirigido el
ensayo, infección por microrganismos no incluidos en el ensayo, niveles de
microrganismos incluidos que están por debajo del límite de detección del ensayo y uso
de ciertos medicamentos, terapias o sustancias.
El QIAstat-Dx Respiratory Panel no se ha diseñado para analizar muestras distintas de las
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descritas en estas instrucciones de uso. Las características de rendimiento del ensayo se
han determinado únicamente con muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo recogidas
en medio de transporte, procedentes de individuos con síntomas respiratorios agudos.
Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019 55