Publicidad
Armer une fois la poignée d'actionnement pour exposer l'encoche de biopsie située à
l'extrémité distale de l'aiguille. Cette action expose l'échantillon prélevé.
Armer une deuxième fois la poignée d'actionnement prépare le dispositif pour une
deuxième biopsie.
Mise au rebut
Après utilisation, éliminer l'aiguille conformément aux politiques et procédures hospitalières
concernant les matériaux et les déchets présentant un risque biologique. L'instrument de
biopsie Pro-Mag™ Ultra Automatic est destiné à être nettoyé, désinfecté et stérilisé par
l'utilisateur comme défini dans les instructions de retraitement. Cependant, si l'instrument
atteint la fin de son cycle de vie, il doit être éliminé conformément à toutes les réglementations
nationales et/ou locales.
REMARQUE : En cas d'incident grave lié à ce dispositif, l'événement doit être signalé à
Argon Medical à l'adresse quality.regulatory@argonmedical.com ainsi qu'à l'autorité sanitaire
compétente du lieu de résidence de l'utilisateur/patient.
HU - Magyar
Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás készülék
Rendeltetés/Cél:
A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer egy újrafelhasználható eszköz, amely
egyszer használatos tűket használ a kiváló minőségű szövettani minták begyűjtésére.
Eszközleírás
A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer beépített biztonsági gombbal rendelkezik a
véletlen „tüzelés" megakadályozására, amely könnyen kioldható a műszer elülső vagy hátsó
részéről. Könnyű a mintakinyerést tesz lehetővé anélkül, hogy a tűt ki kellene húzni a biopsziás
pisztolyból. Az eszköz a szonda automatikus, szekvenciális „tüzelését" és a kanül azt követő
„tüzelését" biztosítja a fogantyút kétszeri meghúzása és a biztonsági mechanizmus
elengedése után.
A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer három (3) típusban áll rendelkezésre:
Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer 25 mm-re állítható bemetszéssel,
Pro-Mag™ biopsziás tűkészlet használatával.
Pro-Mag™ Ultra ST Ultra automatikus biopsziás műszer 14 mm-re állítható
bemetszéssel, Pro-Mag™ rövid bemetszésű biopsziás tű használatával.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatikus biopsziás műszer 22 mm-re állítható
bemetszéssel, ACN™ biopsziás tű használatával.
Megjegyzés: A Pro-Mag Ultra automatikus biopsziás műszert úgy tervezték, hogy kompatibilis
legyen a külön megvásárolható, felsorolt biopsziás tűkkel. A műszer kompatibilitását más
gyártó tűivel nem tesztelték.
Használati javallatok
A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer arra szolgál, hogy core biopsziás mintákat
biztosítson lágy szövetekből, például májból, veséből, prosztatából, emlőből és különféle
lágyszöveti léziókból vizsgálatok és diagnózis céljából.
Figyelem: Alkalmazásában történt változás új felhasználási módokat eredményezhet, mellyel
új biztonsági és hatásossági kérdések merülnek fel.
Használatuk ellenjavallatai
Kizárólag lágyszöveti core biopsziára használható fel, engedéllyel rendelkező orvos által. A műszert
olyan orvosnak kell alkalmaznia, aki tisztában van a core tűbiopszia lehetséges mellékhatásaival,
jellemző eredményeivel, korlátozásaival, javallataival és ellenjavallataival. Az orvosnak mérlegelnie
kell, amennyiben vérzési zavarban szenvedő vagy antikoaguláns gyógyszert szedő betegnél szeretne
biopsziát végezni.
Figyelmeztetések
A műszer újrahasználható és nem steril.
A műszer tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása a regenerálási eljárás szerint, a
felhasználó által történjen.
Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás során.
A kemény szövet biopszia az eszköz engedélyezettől eltérő alkalmazását jelenti.
Óvintézkedések
Az eszközt csak engedéllyel rendelkező, hozzáértő orvos és képzett személyzet
használhatja, akik tisztában vannak ennek az eszköznek és a vékonytű biopsziás
mintavételnek lehetséges mellékhatásaival, tipikus megállapításaival, korlátaival,
javallataival és ellenjavallataival.
A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás műszer itt foglalt utasításai NEM tekinthetők
javasolt műtéti technikának. Az adott felhasználó felelős az eszközzel alkalmazott
megfelelő eljárásért és technikáért.
Az eszközt általában járóbeteg klinikai környezetben és az alábbi klinikai területeken
fogják alkalmazni:
Urológia - A prosztata transzrektális vagy transzperineális biopsziája
Radiológia - Perkután vese, máj és emlő biopszia
Mielőtt a tűket a műszerbe töltené, csúsztassa többször a kanült a szonda fölé, és vegye
figyelembe a megfelelő szabad mozgást, ha szükséges.
NE használja, ha a tű bemetszése nem éri el a kanül külsejét szabadon. (Megjegyzés:
Nagyon finom megakadás érezhető az utolsó 6 mm-es tűkészlet lezárásakor.)
Minden egyes eszközt újra felhasználhatunk ugyanabban az eljárásban, ugyanazon
betegen több biopsziához.
Ha ugyanazon páciensnél ismételten alkalmazzák, az eszközt meg kell vizsgálni
minden egyes mintavétel után, hogy nincs-e sérülés vagy kopás.
Soha ne tesztelje automatikus újrafelhasználható biopsziás műszer tüzelését
tűkészlettel töltve, mert a tűkészlet megsérülhet.
A beteg mozgása befolyásolhatja az eljárás eredményét a minta minőségével
kapcsolatban.
Mellékhatások
Nem ritka, ha a betegeknél vérzés; a behelyezés helyén fertőzés; a biopszia helyén láz,
fájdalom, duzzanat jelentkezik; szövetsérülés és hematoma jelentkezik a közeli
területeken a biopszia után. Amennyiben az orvos rendeltetésszerűen alkalmazza, a
Biopsziás készüléktű előnyei meghaladják az eszköz használatával járó kockázatokat.
Pro-Mag Ultra automatikus biopsziás műszer regenerálási útmutatója
(ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016 szerint)
Soha ne tegye a készüléket fehérítőbe vagy fehérítőoldatba.
Figyelmeztetések/ó
A hordozó blokk oldalain végzett kenés lelassítja az eszköz
vintézkedések
működését
Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet az
Korlátozások
újrafelhasználás előtt.
UTASÍTÁSOK
Ez a termék nem steril, és használat előtt meg kell tisztítani és
Felhasználási pont
sterilizálni kell.
Elhatárolás és
Nincs lényeges követelmény
szállítás
Tisztításhoz való
Nincs lényeges követelmény. Az eszköz ultrahangos tesztelése nem
előkészítés
vizsgált.
A Pro-Mag™ automatikus biopsziás műszer hatékonyan tisztítható,
legalább 30 perces, automatikus mosó/fertőtlenítő ciklus
alkalmazásával, beleértve egy előmosást, enzimes mosást,
főmosást, öblítést és szárítást.
Tisztítás:
Automatikus
Merítse nyitott fedéllel a készüléket a mosó-fertőtlenítő oldatba, a
gyártó ajánlásainak és útmutatásainak megfelelően. Vizsgálja meg
az eszközt, hogy nem maradt-e rajta szennyeződésmaradék.
Alaposan szárítsa meg a készüléket, különben nem fog megfelelően
működni.
A Pro-Mag™ automatikus biopsziás műszert enyhe mosószeres
oldatban (például ENZOL enzimatikus tisztítószerben) és langyos
vízben kell tisztítani, a gyártó ajánlásainak megfelelően.
Tisztítás: Kézi
Merítse a készüléket nyitott fedéllel az oldatba, és puha kefével
tisztítsa meg az eljárásból maradt szennyeződésektől. Ha befejezte
a mosást, öblítse le az eszközt forró vízben. Alaposan szárítsa meg
a készüléket, különben nem fog megfelelően működni.
Magas fokú fertőtlenítés érhető el a CIDEX vagy a ProCide NS
Fertőtlenítés
segítségével; kövesse a gyártó által ajánlott eljárást. Alaposan
szárítsa meg a készüléket, különben nem fog megfelelően működni.
Standard, steril csomagolás alkalmazható. Az Amerikai Egyesült
Csomagolás
Államokban az FDA által jóváhagyott csomagolóanyagot kell
használni.
A készüléket sterilizálás előtt előbb meg kell tisztítani, kenni és
csomagolni.
Sterilizálás (előírt
Ciklus:
Gravitáció
minimális
hőmérsékletértékek
Hőm.:
121 ºC (250º F)
és minimális
időtartamok)
Idő:
40 - 50 perc
Szárítás:
20 perc, vagy ameddig nem látszik száraznak
A mosószerrel történő mosogatás végül eltávolíthatja az eredetileg
alkalmazott kenőanyagot. A sterilizálást megelőzően kenje meg az
eszközt szilikonmentes, gőzsterilizálással kompatibilis kenőanyaggal
(például Aesculap
látható pontok szerint:
1.1 Bekapcsoló gomb (szabadon kell mozognia)
1.2 A hajtómű csapjának felső vége
Karbantartás,
1.3 Biztonsági gomb (szabadon kell mozognia; kenje meg mindkét
oldalát)
ellenőrzés és
1.4 Rögzítőfékkar
tesztelés
1.5 Rámpa felső széle
1.6 A szondatartó blokk oldalai
1.7 Bütyökfelületek
1.8 Kapcsoló pánt
Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működőképességet az
újrafelhasználás előtt.
Tárolás
Nincs specifikus követelmény
Kiegészítő
Nincsenek
információk
Megjegyzés: A fenti utasításokat az orvostechnikai eszköz gyártója érvényesítette, azaz az
orvostechnikai eszköz újrahasználatra való előkészítésre ALKALMAS. Továbbra is a felhasználó
felelőssége, hogy biztosítva legyen az eszköz regenerálása; hogyan valósítja meg a regenerálást
a regeneráló létesítmény eszközeivel, anyagaival és személyzetével; és elérve a kívánt
eredményt. Ez általában a folyamat validálását és rutinszerű monitorozását igényli.
A termék élettartama
A műszer élettartamát a felhasználó általi használat gyakorisága határozza meg. A Pro-
Mag ™ biopsziás műszer 5000 „felhúzási" és „tüzelési" ciklusra képes.
Az eljárás előkészítése
Vizsgálja meg a tűtermék csomagolását, hogy nincs-e rajta sérülés.
Ha sértetlen, nyissa ki a csomagolást a megfelelő aszeptikus módszerrel.
Vegye ki a tűt a tasakból. Vizsgálja meg a szondát, hogy nem sérült-e; a kanült a vágóélek
miatt; vagy zárjon ki egyéb hiányosságokat, amelyek megakadályoznák a tűszerelvény
megfelelő működését.
Nyissa ki a biopsziás eszköz fedelét, töltse be a tűt a biopsziás készülékbe, csukja be a
fedelet, és távolítsa el a tűvédő hüvelyt.
A biztonsági gombot be kell állítani a nyíl által jelzett helyzetben a fedélen, a felhúzás előtt.
Az automatikus vágó tű perkután bevezetését ultrahanggal, számítógépes tomográfiával
(CT) vagy fluoroszkópiával kell végrehajtani a tű maximális elhelyezése érdekében.
Eljárás
Nyomja le kétszer a fogantyút, ezáltal aktiválja a készüléket a „tüzeléshez" (automatikusan
beállítja a biztonságot).
Biztosítsa ki a készüléket az oldalán található „Biztonsági kioldó gomb" megnyomásával.
A készülék „tüzelése" az elülső vagy a hátulsó gomb megnyomásával érhető el. Ez a
művelet elindítja a rugómechanizmust, meghajtva a tűt a core biopsziás minta felé.
Megjegyzés: A tűt nem kell kivenni a biopsziás eszközből a minta kinyerése céljából.
Miután kivette a tűt a betegből, állítsa vissza a biztonsági gombot.
Csatlakoztassa a működtető fogantyút, ha felfedte a biopsziás bemetszést a tű disztális
végén. Ez a művelet teszi lehetővé a minta eltávolítását.
Húzza fel a működtető fogantyút, aktiválja másodszor is az eszközt a következő
biopsziához.
Ártalmatlanítás
Használat után ártalmatlanítsa a tűt a kórházak biológiailag veszélyes anyagokra és hulladékokra
vonatkozó irányelveinek és eljárásainak megfelelően. A Pro-Mag™ Ultra automatikus biopsziás
műszer tisztítása, fertőtlenítése és sterilizálása a regenerálási eljárás szerint, a felhasználó által
történjen. Ha a készülék elérte élettartamának végét, akkor annak ártalmatlanítása az összes
szövetségi, állami és/vagy helyi előírások szerint történjen.
MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely kapcsolatba
hozható
az
eszközzel,
az
eseményt
quality.regulatory@argonmedical.com címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye szerinti
illetékes egészségügyi hatóságnak.
IT - Italiano
Strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra
Uso previsto/Scopo
10
Gravitáció
Pre-vac
132 ºC (270º
132 ºC (270º F)
F)
10 - 25 perc
4 perc
®
®
Sterilit
I Oilspray JG 600). Kenje meg a 2. ábrán
jelenteni
kell
az
Argon
Medicalnek
a
Publicidad
