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Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra è un dispositivo riutilizzabile che utilizza
aghi monouso per la raccolta di campioni istologici di alta qualità.
Descrizione del dispositivo
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra ha un pulsante di sicurezza integrato con
la funzione di prevenire l'attivazione accidentale, facilmente azionabile dalla parte anteriore o
posteriore dello strumento, e di facilitare il recupero del campione senza bisogno di togliere
l'ago dallo strumento. Il dispositivo fornisce anche un'attivazione sequenziale automatica di un
mandrino e successivamente di una cannula dopo aver caricato due volte l'impugnatura e
rilasciato il meccanismo di sicurezza.
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra è disponibile in tre (3) modelli:
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra ha una corsa (avanzamento) di
25 mm e viene utilizzato insieme a set di aghi da biopsia Pro-Mag™.
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra ST ha una corsa (avanzamento)
di 14 mm e viene utilizzato insieme a un ago da biopsia "a corsa breve" Pro-Mag™.
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra 2.2 ha una corsa (avanzamento)
di 22 mm e viene utilizzato insieme a un ago da biopsia ACN™.
Nota: Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag Ultra è progettato per essere compatibile con
gli aghi da biopsia riportati in elenco, venduti a parte. La compatibilità dello strumento con aghi
di altri produttori non è stata testata.
Indicazioni per l'uso
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra è indicato per il prelievo di campioni da
tessuti molli come fegato, rene, prostata, mammella e varie lesioni tissutali ai fini dell'analisi e
della diagnosi.
Attenzione: Modifiche delle indicazioni per l'uso possono comportare nuove
destinazioni d'uso nel caso venissero sollevate nuove questioni relative alla sicurezza
e all'efficacia.
Controindicazioni
Indicato esclusivamente per l'agobiopsia di tessuti molli secondo le modalità prescritte dal
medico abilitato. Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente da un medico che abbia
familiarità con i possibili effetti collaterali, gli esiti tipici, i limiti, le indicazioni e le
controindicazioni delle agobiopsie. Nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che
assumono farmaci anticoagulanti, la decisione di effettuare o meno una biopsia spetta
esclusivamente al medico.
Avvertenze
Lo strumento è riutilizzabile ed fornito non sterile.
Lo strumento deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni
per il ricondizionamento.
Non continuarne l'utilizzo nel caso in cui un componente venga danneggiato nel corso
della procedura.
La biopsia eseguita su tessuti duri è considerata un uso off-label non autorizzato dello
strumento.
Precauzioni
Il prodotto deve essere utilizzato solo da un medico abilitato specializzato e da
personale qualificato che abbia familiarità con i possibili effetti collaterali, gli esiti tipici,
i limiti, le indicazioni e le controindicazioni di questo dispositivo e del campionamento
bioptico.
Queste istruzioni per lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra NON intendono
definire o suggerire nessuna tecnica medica o chirurgica. Spetta al singolo medico
assicurarsi di adottare la procedura e le tecniche più appropriate da utilizzare con il
dispositivo.
Il dispositivo è generalmente utilizzato in un ambiente clinico ambulatoriale, nei seguenti
settori clinici:
Urologia – Biopsia transrettale o transperineale della prostata.
Radiologia – Biopsia percutanea di rene, fegato e mammella
Prima di caricare gli aghi negli strumenti, fare scorrere più volte la cannula sopra il
mandrino per accertarsi che scorra liberamente, se necessario.
NON utilizzare se la scanalatura per il campione sull'ago non passa liberamente nella
cannula esterna. (Nota: È possibile percepire una lieve resistenza negli ultimi 6 mm di
chiusura del set di aghi).
Ogni dispositivo può essere riutilizzato nella stessa procedura sullo stesso paziente per
eseguire biopsie multiple.
Quando un dispositivo viene riutilizzato più volte sullo stesso paziente, deve essere
ispezionato per escludere la presenza di eventuali danni o usura dopo ogni prelievo di
un campione.
Non testare mai l'attivazione dello strumento bioptico automatico riutilizzabile quando è
caricato con un set di aghi per non danneggiare gli aghi.
Il movimento del paziente può interferire sull'esito della procedura relativamente alla
qualità del campione.
Effetti collaterali
Non è raro per i pazienti accusare, dopo la biopsia, emorragia, infezione nel sito di
inserimento, febbre, dolore ed edema nel sito bioptico, lesione del tessuto adiacente ed
ematoma. Se l'ago per lo strumento bioptico viene utilizzato dal medico secondo la
destinazione d'uso indicata, i vantaggi offerti sono superiori ai rischi associati all'uso del
dispositivo.
Istruzioni per il ricondizionamento dello strumento bioptico automatico Pro-Mag Ultra
(conforme a ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Non immergere mai il dispositivo in candeggina o in una soluzione
Avvertenze /
di candeggina.
Precauzioni
La lubrificazione laterale dei blocchi del porta-ago rallenta l'azione
del dispositivo.
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificare la funzionalità del
Limitazioni
dispositivo prima di usarlo di nuovo.
ISTRUZIONI
Questo prodotto è fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato
Utilizzo
prima dell'uso.
Conservazione
e
Nessun requisito particolare
trasporto
Preparazione per la
Nessun requisito particolare. La pulizia a ultrasuoni del dispositivo
pulizia
non è stata testata.
Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ è stato validato in
termini di efficacia della pulizia utilizzando un ciclo di
lavaggio/disinfezione automatico di durata complessiva di almeno 30
minuti, comprendente le fasi di prelavaggio, lavaggio enzimatico,
Pulizia: Automatica
lavaggio principale, risciacquo e asciugatura.
Immergere lo strumento, con il coperchio aperto, nel sistema di
lavaggio/disinfezione e consultare le raccomandazioni e le istruzioni
del produttore. Esaminare il dispositivo per escludere la presenza di
sporco residuo. Asciugare accuratamente il dispositivo; in caso
contrario non funziona correttamente.
Pulire lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ con una soluzione
composta da un detergente delicato (come il detergente enzimatico ENZOL)
e acqua tiepida, secondo le raccomandazioni del produttore.
Pulizia: Manuale
Immergere lo strumento con il coperchio aperto nella soluzione e con uno
spazzolino a setole morbide pulire i residui lasciati dalla procedura. Dopo un
accurato lavaggio, risciacquare il dispositivo in acqua calda. Asciugare
accuratamente il dispositivo; in caso contrario non funziona correttamente.
È possibile conseguire un elevato livello di disinfezione usando CIDEX
o ProCide NS in stretta osservanza ai suggerimenti del produttore.
Disinfezione
Asciugare accuratamente il dispositivo; in caso contrario non funziona
correttamente.
È possibile utilizzare un involucro di sterilizzazione standard. Negli Stati
Imballaggio
Uniti, utilizzare un involucro chirurgico approvato dalla FDA.
Pulire,
lubrificare
sterilizzazione.
Ciclo:
Gravità
Sterilizzazione (le
temperature e tempi
121 ºC
Temp.:
indicati sono i
(250 º F)
minimi richiesti)
Durata:
40 - 50 min
Asciuga-
20 min o finché non risulta visibilmente asciutto
tura:
I detergenti di lavaggio prima o poi potrebbero rimuovere il lubrificante
applicato originariamente. Prima della sterilizzazione, lubrificare il
dispositivo con un lubrificante privo di silicone, compatibile con la
sterilizzazione a vapore (ad esempio, Aesculap
600). Applicare il lubrificante sui punti indicati nella Figura 2:
1.1 Grilletto (deve muoversi liberamente)
1.2 Estremità superiore del perno di azionamento
Manutenzione,
1.3 Pulsante di sicurezza (deve muoversi liberamente; lubrificare
ispezione e
entrambi i lati)
collaudo
1.4 Cardine della leva
1.5 Bordo superiore delle rampe del dispositivo di scatto
1.6 Lati di presa sul blocco porta mandrino
1.7 Superfici delle camme
1.8 Cardini di collegamento
Dopo la pulizia e la sterilizzazione, verificare la funzionalità del
dispositivo prima di usarlo di nuovo.
Conservazione
Nessun requisito specifico
Informazioni
Nessuna
aggiuntive
Nota: Le istruzioni sopra riportate sono state validate dal produttore del dispositivo medico come
IN GRADO di preparare il dispositivo medico per il riutilizzo. Spetta al responsabile del
ricondizionamento assicurare che il processo come effettivamente eseguito, utilizzando
apparecchiatura, materiali e personale addetto presso la struttura, consegua il risultato auspicato.
Ciò richiede in genere la convalida e il monitoraggio di routine del processo.
Durata del prodotto
La durata utile dello strumento è determinata dalla frequenza di utilizzo da parte dell'utente.
Lo strumento bioptico Pro-Mag™ è in grado di resistere 5.000 cicli di carico e attivazione.
Preparazione pre-procedura
Ispezionare l'imballaggio dell'ago per escludere eventuali danni.
Se è integro, aprirlo utilizzando una opportuna tecnica asettica.
Estrarre l'ago dalla busta. Ispezionare il mandrino verificando che non presenti danni alla
punta e controllare che la cannula non presenti danni al bordo tagliente o ricercare altre
imperfezioni che potrebbero compromettere il buon funzionamento del gruppo ago.
Aprire il coperchio dello strumento bioptico, caricare l'ago nello strumento, chiudere il
coperchio e rimuovere la guaina protettiva dall'ago.
Prima di caricare il dispositivo, verificare che il pulsante di sicurezza sia impostato sulla
posizione indicata dalla freccia.
Eseguire l'inserimento per via percutanea dell'ago tranciante automatico sotto guida
ecografica, tomografica computerizzata (TC) o fluoroscopica per massimizzare l'efficacia
di posizionamento dell'ago.
Procedura
Caricare due volte l'impugnatura di attuazione per predisporre il dispositivo per il prelievo
(in questo modo si inserisce automaticamente la sicura).
Disinnestare la sicura premendo il "pulsante di rilascio di sicurezza" che si trova sul lato
dello strumento.
Per attivare il dispositivo, premere il grilletto anteriore o quello posteriore. Questa
operazione fa scattare il meccanismo a molla che spinge l'ago in avanti per prelevare il
campione bioptico.
Nota: Per recuperare il campione non è necessario rimuovere l'ago dal dispositivo.
Una volta estratto l'ago dal paziente, resettare il pulsante di sicurezza.
Caricare una volta l'impugnatura di attuazione per esporre la scanalatura per biopsia
all'estremità distale dell'ago. In tal modo si espone il campione permettendone il recupero.
Caricando una seconda volta l'impugnatura di attuazione si prepara il dispositivo per
l'esecuzione di una seconda biopsia.
Smaltimento
Dopo l'uso, gestire e smaltire in conformità alle politiche ospedaliere e alle procedure riguardanti
i materiali e i rifiuti a rischio biologico. Lo strumento bioptico automatico Pro-Mag™ Ultra deve
essere pulito, disinfettato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per il ricondizionamento.
Tuttavia, se lo strumento del dispositivo è giunto alla fase finale della propria vita operativa,
smaltirlo in conformità alle norme provinciali, nazionali e/o locali.
NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l'evento ad Argon
Medical all'indirizzo quality.regulatory@argonmedical.com e all'autorità sanitaria competente del
luogo di residenza dell'utente/paziente.
LT – lietuvių k.
„Pro-Mag™ Ultra" automatinis biopsijos instrumentas
Naudojimo paskirtis (tikslas)
„Pro-Mag™" „Ultra" automatinis biopsijos instrumentas yra daugkartinis prietaisas, kuris naudoja
vienkartines adatas siekiant surinkti aukštos kokybės histologinius mėginius.
Prietaiso aprašymas
„Pro-Mag™" „Ultra" automatinis biopsijos instrumentas turi įmontuotą saugos mygtuką, kuris
apsaugo nuo atsitiktinio iššovimo, prietaisas lengvai iššauna iš priekio arba galo ir lengvai paima
pavyzdį neištraukdamas adatos iš instrumento. Šiuo prietaisu taip pat galima automatiškai iššauti
11
e
confezionare
lo
strumento
prima
Gravità
Pre-vuoto
132 ºC
132 ºC
(270 º F)
(270 º F)
10 - 25 min
4 min
®
Sterilit
®
I Oilspray JG
della
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