Publicidad
stiletą ir vėliau kaniulę, du kartus nuspaudus gaiduką ant rankenos ir atleidus saugos
mechanizmą.
„Pro-Mag™" „Ultra" automatinis biopsijos instrumentas yra trijų (3) modelių:
„Pro-Mag™" „Ultra" automatinis biopsijos instrumentas turi 25 mm užmetimą
(pailginimą) ir naudojamas kartu su „Pro-Mag™" biopsijos adatų rinkiniais.
„Pro-Mag™" „Ultra ST" automatinis biopsijos instrumentas turi 14 mm užmetimą
(pailginimą) ir naudojamas kartu su „Pro-Mag™" „Short Throw" biopsijos adata.
„Pro-Mag™" „Ultra 2.2" automatinis biopsijos instrumentas turi 22 mm užmetimą
(pailginimą) ir naudojamas kartu su ACN™ biopsijos adata.
Pastaba. „Pro-Mag Ultra" automatinis biopsijos instrumentas yra suderinamas su išvardytomis
biopsijos adatomis, parduodamomis atskirai. Instrumento suderinamumas su kito gamintojo
adata nebuvo išbandytas.
Naudojimo indikacijos
„Pro-Mag™" „Ultra" automatinis biopsijos instrumentas skirtas tyrimams ir diagnozei nustatyti
paimant šerdies mėginius iš minkštųjų audinių, tokių kaip kepenys, inkstai, prostata, krūtys ir
įvairūs kiti minkštieji audiniai, pažeidimų.
Atsargiai. Naudojimo indikacijos pakeitimai gali sukelti naujas numatytas naudojimo
paskirtis, jei iškeliami nauji saugos ir veiksmingumo klausimai.
Naudojimo kontraindikacijos
Skirta naudoti tik minkštųjų audinių stulpelinei biopsijai atlikti, kaip nurodyta licencijuoto
gydytojo. Instrumentą turi naudoti gydytojas, žinantis galimą stulpelinės biopsijos naudojant
adatą, šalutinį poveikį, įprastus rezultatus, apribojimą, indikacijas ir kontraindikacijas.
Gydytojas turi priimti sprendimą, ar galima atlikti biopsiją pacientams, turintiems kraujavimo
sutrikimų arba vartojantiems antikoaguliantus.
Įspėjimai
Instrumentas yra daugkartinis ir tiekiamas nesterilus.
Instrumentą naudotojas turi išvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti, kaip apibrėžta perdirbimo
instrukcijoje.
Nenaudokite toliau, jei per procedūrą yra sugadintas kuris nors komponentas.
Kietojo audinio biopsija laikoma prietaiso naudojimu ne pagal paskirtį.
Atsargumo priemonės
Gaminį turi naudoti tik licencijuotas, kvalifikuotas gydytojas ir kvalifikuotas personalas, žinantis
apie galimą šio prietaiso ir biopsijos mėginių ėmimo šalutinį poveikį, tipinius atradimus,
apribojimus, indikacijas ir kontraindikacijas.
Šios „Pro-Mag™" „Ultra" automatinio biopsijos instrumento instrukcijos NĖRA skirtos
jokiai medicininei ar chirurginei technikai apibrėžti arba rekomenduoti. Kiekvienas
gydytojas yra atsakingas už tinkamą procedūrą ir technikas, kurios turi būti naudojamos
su šiuo prietaisu.
Paprastai prietaisas bus naudojamas ambulatorinėje klinikinėje aplinkoje ir šiose
klinikinėse srityse:
Urologija – prostatos transrektalinė ar transperinalinė biopsija.
Radiologija – perkutaninė inkstų, kepenų ir krūties biopsija
Prieš įdėdami adatas į instrumentus, keletą kartų paslankiokite kaniulę per stiletą ir,
prireikus, atkreipkite dėmesį į tinkamą laisvą judėjimą.
NENAUDOKITE, jei adatų mėginio įpjova laisvai nepraeina į išorinę kaniulę. (Pastaba.
Gali būti jaučiamas nedidelis tempimas paskutiniame 6 mm adatų rinkinio uždaryme.)
Kiekvieną prietaisą galima pakartotinai naudoti per tą pačią procedūrą tam pačiam
pacientui, norint atlikti kelias biopsijas.
Pakartotinai naudojant su tuo pačiu pacientu, po kiekvieno mėginio prietaisai turėtų būti
tikrinami, ar nėra pažeisti arba susidėvėję.
Niekada neišbandykite automatinio daugkartinio biopsijos instrumento su įdėtu adatų
rinkiniu, nes adatų rinkinys gali būti pažeistas.
Paciento judėjimas gali paveikti procedūros rezultatą, susijusį su mėginio kokybe.
Šalutinis poveikis
Neretai pacientams pasireiškia kraujavimas, infekcija įterpimo vietoje, karščiavimas,
skausmas biopsijos vietoje, patinimas biopsijos vietoje, gretimų audinių sužalojimas ir
hematoma po biopsijos. Kai naudojama kaip numatyta gydytojo, biopsijos prietaiso
adatos naudojimo pranašumai yra didesni už pavojus, susijusius su prietaiso
naudojimu.
„Pro-Mag Ultra" automatinio biopsijos instrumento perdirbimo instrukcijos (Pagal ISO
17664:2017 / AAMI TIR 30:2011 / (R) 2016)
Įspėjimai /
Niekada nedėkite prietaiso į baliklį ar baliklio tirpalą.
atsargumo
Sutepti nešiklio blokų šonai sulėtins prietaiso veikimą
priemonės
Išvalę ir sterilizavę, prieš naudodami pakartotinai patikrinkite
Apribojimai
funkcionalumą.
INSTRUKCIJOS
Šis gaminys tiekiamas nesterilus ir prieš naudojant turi būti išvalytas
Naudojimo tikslas
bei sterilizuotas.
Izoliavimas ir
Jokių ypatingų reikalavimų
transportavimas
Jokių ypatingų reikalavimų. Ultragarsinis prietaiso apdorojimas
Pasiruošimas valyti
nebuvo išbandytas.
„Pro-Mag™" automatinis biopsijos instrumentas buvo patvirtintas
efektyviai valyti naudojant automatinį plovimo / dezinfekavimo ciklą,
trunkantį ne mažiau kaip 30 minučių, įskaitant išankstinį plovimą,
fermentinį plovimą, pagrindinį plovimą, skalavimą ir išdžiovinimą.
Valymas:
Automatinis
Panardinkite prietaisą su atidarytu dangčiu į plovimo-dezinfekavimo
mašiną ir laikykitės gamintojo rekomendacijų bei instrukcijų.
Patikrinkite prietaisą, ar nėra purvo liekanų. Kruopščiai išdžiovinkite
prietaisą, nes priešingu atveju jis neveiks tinkamai.
Remiantis gamintojo rekomendacijomis, „Pro-Mag™" automatinis
biopsijos instrumentas turi būti valomas švelniu plovikliu (pvz., ENZOL
fermentiniu plovikliu) ir drungno vandens tirpalu.
Valymas: Rankinis
Įmerkite instrumentą su atidarytu dangčiu į tirpalą ir minkštu šepetėliu
išvalykite visas po procedūros likusias nuosėdas. Tada, kai visiškai
nuplausite, praskalaukite prietaisą karštu vandeniu. Kruopščiai
išdžiovinkite prietaisą, nes priešingu atveju jis neveiks tinkamai.
Aukštą dezinfekavimo lygį galima pasiekti naudojant CIDEX arba
„ProCide NS"; laikykitės gamintojo rekomenduojamos procedūros.
Dezinfekavimas
Kruopščiai išdžiovinkite prietaisą, nes priešingu atveju jis neveiks
tinkamai.
Gali būti naudojamas standartinis sterilizacijos įvyniojimas. JAV turi būti
Pakavimas
naudojamas FDA patvirtintas chirurginis įvyniojimas.
Sterilizacija (būtina
Instrumentą prieš sterilizuojant pirmiausia reikia išvalyti, sutepti ir
minimali
supakuoti.
temperatūra,
Ciklas:
minimalus laikas)
Temp.:
Laikas:
Džiovinimas:
Plovimo priemonės ilgainiui gali pašalinti originaliai užteptą lubrikantą.
Prieš sterilizuodami prietaisą sutepkite jį su silikono neturinčiu,
suderinamu su garų sterilizavimu lubrikantu (pvz., „Aesculap
Oilspray JG 600"). Sutepkite ties 2 paveikslėlyje parodytais taškais:
1.1 Trigerio mygtukas (turi laisvai judėti)
1.2 Viršutinis pavaros kaiščio galas
1.3 Saugos mygtukas (turi laisvai judėti; tepkite abi puses)
Priežiūra, apžiūra ir
1.4 Svirties pasukimas
bandymai
1.5 Viršutinis rampų kraštas ant skląsčio
1.6 Sugavimo pusės ant stileto laikiklio bloko
1.7 Kamerų paviršiai
1.8 Žiedelių pasukimai
Išvalę ir sterilizavę, prieš naudodami pakartotinai patikrinkite
funkcionalumą.
Laikymas
Jokių specialių reikalavimų
Papildoma
Nėra
informacija
Pastaba. Pirmiau pateiktas instrukcijas medicinos prietaiso gamintojas patvirtino kaip
GALINČIAS paruošti medicinos prietaisą naudoti pakartotinai. Tvarkytojas privalo užtikrinti, kad
perdirbimas, atliktas faktiškai naudojant įrenginius, medžiagas ir personalą perdirbimo vietoje,
pasiektų norimą rezultatą. Paprastai tai reikia patvirtinti ir reguliariai stebėti procesą.
Produkto naudojimo laikas
Prietaiso naudojimo laikas nustatomas pagal tai, kaip dažnai naudotojas jį naudoja. „Pro-
Mag™" biopsijos instrumentas yra tinkamas 5000 kartų nuspausti gaiduką ir 5000
šaudymo ciklų.
Paruošimas prieš procedūrą
Patikrinkite, ar adatos gaminio pakuotė nepažeista.
Jei nepažeista, adatos pakuotę atidarykite laikydamiesi tinkamos aseptikos technikos.
Išimkite adatą iš maišelio. Patikrinkite, ar stiletas nepažeistas, ar nepažeistas kaniulės
pjovimo kraštas, ir ar nėra kitų trūkumų, kurie užkirstų kelią tinkamai naudoti adatų rinkinį.
Atidarykite biopsijos instrumento prietaiso dangtį, įdėkite adatą į biopsijos instrumento
prietaisą, uždarykite dangtį ir nuimkite apsauginę adatos movą.
Saugumo mygtukas turi būti nustatytas į rodyklėmis ant dangčio nurodytą padėtį prieš
nuspaudžiant gaiduką.
Perkutaninis automatinio pjovimo adatos įvedimas turėtų būti atliekamas vadovaujantis
ultragarsu, kompiuterine tomografija (KT) ar fluoroskopija, kad adata būtų kuo tiksliau įdėta.
Procedūra
Du kartus nuspauskite pavaros rankenos gaiduką, kad suaktyvintumėte prietaisą šaudyti
(tai automatiškai nustato saugumą).
Atleiskite saugumo mygtuką, paspausdami mygtuką „Safety Release Button", esantį
prietaiso šone.
Paleisti prietaisą galima paspaudus priekinį arba galinį trigerio mygtuką. Šis veiksmas
suaktyvins spyruoklės mechanizmą, stumdamas adatą į priekį šerdies biopsijos mėginiui.
Pastaba. Norint paimti mėginį, adatos nereikia išimti iš biopsijos prietaiso.
Išėmę adatą iš paciento, iš naujo nustatykite saugos mygtuką.
Vieną kartą nuspauskite pavaros rankenėlės gaiduką, kad būtų parodyta biopsijos įpjova,
esanti adatos distaliniame gale. Šis veiksmas parodo mėginį, kurį reikia pašalinti.
Nuspaudus pavaros rankenėlės gaiduką antrą kartą, prietaisas bus suaktyvintas antrajai
biopsijai.
Utilizavimas
Panaudoję adatą išmeskite laikydamiesi ligoninių taisyklių ir procedūrų, susijusių su biologiškai
pavojingomis medžiagomis ir atliekomis. „Pro-Mag™" „Ultra" automatinį biopsijos instrumentą turi
išvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti naudotojas taip, kaip apibrėžta perdirbimo instrukcijoje. Tačiau
jei prietaiso instrumentas pasiekė savo gyvenimo ciklo pabaigą, utilizuokite pagal visus
federalinius, valstijos ir (arba) vietinius įstatymus.
PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti
bendrovei
„Argon
Medical"
el. paštu
kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją vietą.
NL - Nederlands
Pro-mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument
Beoogd gebruik / doel
Het Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument is een herbruikbaar instrument dat gebruik
maakt van wegwerpnaalden voor het oogsten van hoogwaardige histologische monsters.
Beschrijving van het instrument
Het Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument is voorzien van een ingebouwde
veiligheidsknop om te voorkomen dat het instrument per ongeluk wordt afgevuurd, die
gemakkelijk te activeren is vanaf de voor- of achterzijde van het instrument en waarmee
eenvoudig monsters kunnen worden verkregen zonder de naald uit het instrument te verwijderen.
Met dit instrument kunt u ook een stilet automatisch sequentieel afvuren en daaropvolgend een
canule afvuren nadat u de handgreep twee keer gespannen hebt en het veiligheidsmechanisme
ontgrendeld hebt.
Het Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument is verkrijgbaar in drie (3) modellen:
Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument heeft een uitslag (bereik) van 25 mm
en wordt gebruikt in combinatie met Pro-Mag™-biopsienaaldensets.
Pro-Mag™ Ultra ST automatisch biopsie-instrument heeft een slag (bereik) van 14 mm
en wordt gebruikt in combinatie met Pro-Mag™ "korte uitslag" biopsienaalden.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatisch biopsie-instrument heeft een uitslag (bereik) van 22
mm en wordt gebruikt in combinatie met ACN™-biopsienaalden.
Opmerking: Het Pro-Mag ultra-automatisch biopsie-instrument is ontworpen om compatibel te
zijn met de vermelde biopsienaalden, die afzonderlijk verkrijgbaar zijn. De compatibiliteit van het
instrument met de naald van een andere fabrikant is niet getest.
Gebruiksindicatie
Het Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument is geïndiceerd om kernmonsters te
verkrijgen van weke delen zoals de lever, nier, prostaat, borst en diverse laesies in weke delen
voor onderzoeken en diagnose.
Let op: Wijzigingen in de indicaties voor gebruik kunnen leiden tot een nieuw beoogd
gebruik als er nieuwe vragen over veiligheid en effectiviteit worden gesteld.
Contra-indicaties voor gebruik
12
Išankstinis
Gravitacija
Gravitacija
vakuumas
250 ºF (121 ºC)
270 ºF (132 ºC) 270 ºF (132 ºC)
40–50 min.
10–25 min.
4 min.
20 min. arba tol, kol matomai išdžius
quality.regulatory@argonmedical.com,
®
®
Sterilit
I
taip
pat
Publicidad
