Publicidad
Alleen voor gebruik voor kernbiopsie van weke delen zoals voorgeschreven door een bevoegd
arts. Het instrument mag alleen worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van
biopsie met een dikke naald. De arts moet evalueren of een biopsie kan worden uitgevoerd bij
patiënten met een bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Waarschuwingen
Het instrument is herbruikbaar en wordt niet-steriel geleverd.
Het instrument dient door de gebruiker te worden gereinigd, gedesinfecteerd en
gesteriliseerd, zoals gedefinieerd in de herverwerkingsinstructies.
Ga niet door met het gebruik als een onderdeel tijdens de procedure beschadigd raakt.
Biopsie van hard weefsel wordt beschouwd als afwijkend, onjuist gebruik van het
instrument.
Voorzorgsmaatregelen
Het product mag alleen worden gebruikt door een bevoegde, deskundige arts en
gekwalificeerd personeel dat bekend is met mogelijke bijwerkingen, typische
bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van dit instrument en het
nemen van biopten.
Deze instructies voor het Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument zijn NIET
bedoeld als referentiemateriaal voor medische of chirurgische technieken. De
individuele arts is verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste procedure en
technieken met dit instrument.
Het instrument wordt doorgaans gebruikt in een poliklinische omgeving en in de
volgende klinische gebieden:
Urologie – Transrectale of transperineale biopsie van de prostaat.
Radiologie – Percutane nier-, lever- en borstbiopsie
Voordat u naalden in de instrumenten laadt, schuift u de canule meerdere malen over
het stilet en controleert u de vrije beweging wanneer dat nodig is.
NIET gebruiken als de monsteruitsparing van de naalden niet vrij in de buitenste canule
beweegt. (Opmerking: bij de laatste 6 mm van de sluiting van de naaldset kan een lichte
weerstand worden gevoeld.)
Elk instrument kan in dezelfde procedure opnieuw worden gebruikt voor meerdere
biopsieën bij dezelfde patiënt.
Bij herhaaldelijk gebruik bij dezelfde patiënt moeten de instrumenten worden
gecontroleerd op beschadiging of slijtage nadat elk monster is genomen.
Test het afvuren van een herbruikbaar automatisch biopsie-instrument nooit als het is
geladen met een naaldset. Dit kan schade aan de naaldset veroorzaken.
Beweging van de patiënt kan gevolgen hebben voor het resultaat van de procedure met
betrekking tot de kwaliteit van het monster.
Bijwerkingen
Het is niet ongebruikelijk dat de patiënt last krijgt van bloeding, infectie van de
inbrengplaats, koorts, pijn bij de biopsieplaats, zwelling bij de biopsieplaats, letsel van
aangrenzend weefsel en hematoom na de biopsie. Bij gebruik zoals bedoeld door een
arts wegen de voordelen van het gebruik van de biopsie-instrumentnaald zwaarder dan
de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van het instrument.
Instructies voor herverwerking van het Pro-Mag ultra-automatisch biopsie-instrument
(Volgens ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Plaats het instrument nooit in bleekmiddel of bleekoplossing.
Waarschuwingen /
voorzorg-
Smering aan de zijkanten van de sledeblokken vertraagt de
smaatregelen
werking van het instrument.
Na reiniging en sterilisatie en vóór hergebruik dient de functionaliteit van
Beperkingen
het instrument te worden gecontroleerd.
INSTRUCTIES
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden
Gebruikslocatie
gereinigd en gesteriliseerd.
Bewaren en
Geen specifieke vereisten
transporteren
Voorbereiding op
Geen specifieke vereisten. Ultrasone behandeling van het instrument
reiniging
is niet getest.
Het Pro-Mag™ automatisch biopsie-instrument is gevalideerd voor
doeltreffende reiniging via een automatische was-
/desinfectieapparaatcyclus van in totaal minimaal 30 minuten, met
inbegrip van voorwas, enzymwassing, hoofdwas, spoelen en drogen.
Reiniging:
Geautomatiseerd
Dompel het instrument met het deksel open in het was-
/desinfectieapparaat en raadpleeg de aanbevelingen en instructies
van de fabrikant. Controleer het instrument op eventueel resterend
vuil. Droog het instrument grondig, anders werkt het niet naar
behoren.
Voor de reiniging van het Pro-Mag™ automatisch biopsie-instrument
moet een oplossing van een mild reinigingsmiddel (bijv. ENZOL
enzymatisch reinigingsmiddel) en lauw water worden gebruikt,
overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant.
Reiniging:
Handmatig
Dompel het instrument met het deksel open onder in de oplossing en
gebruik een zachte borstel om eventuele na de procedure
overblijvende restanten te verwijderen. Na volledige reiniging moet het
instrument met heet water worden afgespoeld. Droog het instrument
grondig, anders werkt het niet naar behoren.
Een hoog niveau van desinfectie is mogelijk met CIDEX of ProCide
Desinfectie
NS; volg de door de fabrikant aanbevolen procedure. Droog het
instrument grondig, anders werkt het niet naar behoren.
Er kan een standaard sterilisatieverpakking worden gebruikt. In de VS
Verpakking
moet een door de FDA goedgekeurde chirurgische folie worden
gebruikt.
Het instrument moet eerst worden gereinigd, gesmeerd en verpakt
voordat het wordt gesteriliseerd.
Sterilisatie (de
Cyclus:
Zwaartekracht
aangegeven
temperaturen en
Temp.:
121 ºC (250º F)
tijden zijn de
Tijd:
40 - 50 min
vereiste minima)
Drogen:
20 min, of tot zichtbaar droog
Na verloop van tijd kan het oorspronkelijk aangebrachte smeermiddel
door reinigingsmiddelen worden verwijderd. Vóór de sterilisatie moet
het instrument worden gesmeerd met een siliconenvrij, met
stoomsterilisatie compatibel smeermiddel (bijv. Aesculap
Onderhoud,
Oilspray JG 600). Breng het smeermiddel op de volgende punten aan,
inspectie en tests
zoals weergegeven in afbeelding 2:
1.1 Trekkerknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen)
1.2 Bovenste uiteinde van aandrijfpen
1.3 Veiligheidsknop (moet onbelemmerd kunnen bewegen; aan beide
zijden smeren)
Zwaartekracht
Pre-vac
132 ºC (270º F)
132 ºC (270º F)
10 - 25 min
4 min
®
Sterilit
®
I
1.4 Draaipunt van hendel
1.5 Bovenrand van schuine gedeelten van vergrendeling
1.6 Zijkanten van de vergrendeling op het stilethouderblok
1.7 Oppervlakken van de nok
1.8 Draaipunten van de koppeling
Na reiniging en sterilisatie en vóór hergebruik dient de functionaliteit
van het instrument te worden gecontroleerd.
Opslag
Geen specifieke vereisten
Aanvullende
Geen
informatie
Opmerking: Bovenstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische instrument
gevalideerd als MOGELIJK GESCHIKT om een instrument gereed te maken voor hergebruik. Het
blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het instrument behandelt om ervoor te zorgen
dat met de behandeling zoals deze daadwerkelijk met de apparatuur, het materiaal en het
personeel op de betreffende afdeling wordt uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt.
Hiervoor zijn doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist.
Levensduur product
De levensduur van het instrument wordt bepaald door de gebruiksfrequentie door de
gebruiker. Het Pro-Mag™-biopsie-instrument is geschikt voor 5.000 spannen- en afvuren-
cycli.
Voorbereiding voorafgaand aan de procedure
Controleer de productverpakking van de naaldset op beschadiging.
Als de verpakking onbeschadigd is, open het naaldpakket dan met een gepaste aseptische
techniek.
Haal de naald uit het zakje. Controleer het stilet op beschadiging van de punt, de canule
op beschadiging van de snijrand of andere gebreken die de goede werking van de
naaldeenheid zouden kunnen verhinderen.
Open het deksel van het biopsie-instrument, laad de naald in het biopsie-instrument, sluit
het deksel en verwijder de beschermhuls van de naald.
De veiligheidsknop moet in de door de pijl op het deksel aangegeven stand worden gezet
voor het spannen.
Percutane introductie van de automatische snijnaald moet worden uitgevoerd onder
echografie, computertomografie (CT) of fluoroscopie voor een optimale naaldplaatsing.
Procedure
Haal de aandrijfhendel tweemaal over om het instrument klaar te maken voor afvuring (dit
stelt de beveiliging automatisch in).
Maak de beveiliging vrij door de "Veiligheidsontgrendelknop" op de zijkant van het
instrument in te drukken.
Het instrument kan afgevuurd worden door ofwel de voorste trekkerknop ofwel de achterste
trekkerknop in te drukken. Deze actie activeert het veermechanisme, waardoor de naald
naar voren wordt gedreven voor het nemen van een kernbiopsie-monster.
Opmerking: De naald hoeft niet uit het biopsie-instrument verwijderd te worden om het
biopt te verkrijgen.
Stel, na verwijdering van de naald uit de patiënt, de beveiligingsknop opnieuw in.
Haal de aandrijfhendel eenmaal over om de biopsieuitsparing aan het distale einde van de
naald bloot te leggen. Deze actie zorgt ervoor dat het biopt verwijderd kan worden.
Het nogmaals overhalen van de aandrijfhendel activeert het instrument voor een tweede
biopsie.
Afvoer
Na gebruik dient de naald te worden afgevoerd in overeenstemming met het beleid en de
procedures van het ziekenhuis met betrekking tot biologisch gevaarlijke materialen en afval. Het
Pro-Mag™ ultra-automatisch biopsie-instrument dient door de gebruiker te worden gereinigd,
gedesinfecteerd en gesteriliseerd, zoals gedefinieerd in de herverwerkingsinstructies. Als het
instrument echter het einde van de levenscyclus heeft bereikt, dient u het af te voeren in
overeenstemming met alle nationale en/of lokale voorschriften.
OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt, moet het
voorval worden gemeld bij Argon Medical via quality.regulatory@argonmedical.com, evenals bij
de bevoegde gezondheidsautoriteit waar de gebruiker/patiënt woonachtig is.
NO – Norsk
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument
Tiltenkt bruk/formål
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er en gjenbrukbar enhet som bruker engangsnåler
til å høste høykvalitets histologiske prøver.
Beskrivelse av enheten
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument har en innebygget sikkerhetsknapp for å forhindre
utilsiktet avfyring, som enkelt kan utløses fra framsiden eller baksiden av instrumentet og hver
prøveuthenting, uten å fjerne nålen fra instrumentet. Denne enheten gir også automatisk
sekvensiell avfyring av en stilett og etterfølgende avfyring av en kanyle etter lading av håndtaket
to ganger og frigivelse av sikkerhetsmekanismen.
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er tilgjengelig i tre (3) modeller:
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument har et kast (fremføring) på 25 mm og
brukes i kombinasjon med Pro-Mag™ biopsinålesett.
Pro-Mag™ Ultra ST automatisk biopsiinstrument har et kast (fremføring) på 14 mm og
brukes i kombinasjon med Pro-Mag™ "kort kast" biopsinål.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatisk biopsiinstrument har et kast (fremføring) på 22 mm og
brukes i kombinasjon med ACN™ biopsinål.
Merk: Pro-Mag Ultra automatisk biopsiinstrument er utformet til å være kompatibelt med
opplistede biopsinåler, solgt separat. Kompatibiliteten til instrumentet med andre produsenters
nåler har ikke blitt testet.
Indikasjoner for bruk
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er indisert for å hente inn kjerneprøver fra bløtvev
slik som lever, nyre, prostata, bryst og ulike bløtvevslesjoner for undersøkelser og diagnostisering.
Forsiktig: Endringer i indikasjonen for bruk kan føre til ny tiltenkt bruk hvis nye spørsmål
stilles vedrørende sikkerheten og effektiviteten.
Kontraindikasjoner for bruk
Kun til bruk for kjernebiopsier av bløtvev, slik som fastsatt av autorisert lege. Instrumentet skal
brukes av en lege som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner
og kontraindikasjoner for kjernenålbiopsi. Legens skjønn kreves ved vurdering av biopsi hos
pasienter med blødningssykdom eller som mottar antikoagulantmedisiner.
Advarsler
Instrumentet er gjenbrukbart og leveres ikke-sterilt.
Instrumentet er beregnet til å rengjøres, desinfiseres og steriliseres av brukeren, slik som
definert i reprosesseringsinstruksjonen.
13
Publicidad
