Publicidad
Ikke fortsett bruken hvis en av komponentene skades i løpet av prosedyren.
Hardvevsbiopsi regnes som misbruk utenfor beregnet bruk av instrumentet.
Forholdsregler
Produktet må kun brukes av en autorisert lege med kunnskap og kvalifisert personale
som er kjent med mulige bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner og
kontraindikasjoner for denne enheten og biopsiprøvetakingen.
Disse instruksjonene for Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er IKKE ment å
definere eller anbefale en medisinsk eller kirurgisk teknikk. Legen er selv ansvarlig for
å bruke riktig prosedyre og teknikker med enheten.
Enheten vil typisk være i bruk i et poliklinisk miljø og på følgende kliniske områder:
Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.
Radiologi – Perkutan nyre-, lever- og brystbiopsi
Før nålene settes inn i instrumentene må kanylen skyves over stiletten flere ganger for
å kontrollere at det er fri bevegelse ved behov.
MÅ IKKE BRUKES hvis nålens prøvetakingshakk ikke glir fritt inn i den ytre kanylen.
(Merk: Du vil kunne kjenne litt treghet i de siste 6 mm av nålsettlukningen.)
Hver enhet kan gjenbrukes i samme prosedyre på samme pasient for flere biopsier.
Ved gjentatt bruk på samme pasient, skal enhetene kontrolleres for skade eller slitasje
etter at hver prøve er tatt.
Testavfyr aldri et automatisk gjenbrukbart biopsiinstrument når det er lastet med et
nålesett, da det kan resultere i skade på nålesettet.
Pasientbevegelse kan påvirke resultatet av prosedyren med hensyn til kvaliteten på
prøven.
Bivirkning
Det er ikke uvanlig for pasientene å oppleve blødning, infeksjon ved infeksjonsstedet,
feber, smerte ved biopsistedet, hevelse ved biopsistedet, tilgrensende vevsskade og
hematom etter biopsien. Hvis brukt slik som tilsiktet av en lege, overgår fordelene ved
bruk av biopsiinstrumentnålen risikoene som er tilknyttet bruken av enheten.
Reprosesseringsinstruksjoner for Pro-Mag Ultra automatisk biopsiinstrument (Per NS-EN ISO
17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Plasser aldri enheten i blekemiddel eller blekemiddelløsning.
Advarsler/forholdsr
Smøring av sidene på bæreblokkene vil gjøre enhetens funksjon
egler
tregere
Begrensninger
Etter rengjøring og sterilisering, verifiser funksjonaliteten før gjenbruk.
INSTRUKSJONER
Dette produktet leveres ikke-sterilt og må rengjøres og steriliseres før
Brukssted
bruk.
Sikring og transport Ingen spesielle krav
Forberedelse for
Ingen spesielle krav. Ultralydbehandling av enheten har ikke blitt
rengjøring
testet.
Pro-Mag™ automatisk biopsiinstrument har blitt validert for effektiv
rengjøring ved bruk av en automatisk vaske-/desinfektorsyklus på
minimum 30 minutters total tid, inkludert en forvask, enzymvask,
hovedvask, skylling og tørking.
Rengjøring:
Automatisk
Bløtlegg instrumentet med lokket åpent i vaske-/desinfektoren og følg
produsentens anbefalinger og instruksjoner. Undersøk enheten for
eventuelt resterende smuss. Tørk grundig av enheten, ellers vil den
ikke fungere riktig.
Pro-Mag™ automatisk biopsiinstrument skal rengjøres i en oppløsning
av
mildt
rengjøringsmiddel) og lunkent vann, i henhold til produsentens
anbefalinger.
Rengjøring: Manuell
Bløtlegg instrumentet med lokket åpent i løsningen, og bruk en myk
børste til å rengjøre eventuelle rester som er igjen etter prosedyren.
Etter fullstendig vask, skyll enheten i varmt vann. Tørk grundig av
enheten, ellers vil den ikke fungere riktig.
Et høyt nivå av desinfeksjon kan oppnås med CIDEX eller ProCide NS;
Desinfisering
følg produsentens anbefalte prosedyre. Tørk grundig av enheten, ellers
vil den ikke fungere riktig.
En standard steriliseringspakning kan brukes. I USA må det brukes en
Pakning
FDA-godkjent kirurgisk pakning.
Instrumentet skal først rengjøres, smøres og pakkes før sterilisering.
Sterilisering
Syklus:
Gravitasjon
(temperaturer er
minimumskrav,
Temp.:
121 ºC
tider er
Tid:
40–50 min
minimumskrav)
Tørking:
20 min eller inntil synlig tørr
Rengjøringsmidler kan eventuelt fjerne smøremiddelet som opprinnelig
er brukt. Smør enheten med silikonfritt, dampsteriliseringskompatibelt
smøremiddel (f.eks. Aesculap
sterilisering. Smør ved følgende punkter slik som vist på figur 2:
1.1 Utløserknapp (må bevege seg fritt)
1.2 Toppenden av aktiveringspinnen
Vedlikehold,
1.3 Sikkerhetsknapp (må bevege seg fritt; smør begge sider)
inspeksjon og
1.4 Spakrotasjon
testing
1.5 Toppkanten på ramper på låsemekanisme
1.6 Sider på festet på stilettholderblokken
1.7 Kamoverflater
1.8 Linkrotasjoner
Etter rengjøring og sterilisering, verifiser funksjonaliteten før gjenbruk.
Oppbevaring
Ingen spesielle krav
Tilleggsinfor-
Ingen
masjon
Merk: Instruksjonene som er gitt ovenfor er validert av produsenten av det medisinske utstyret
som KVALIFISERT til å klargjøre medisinsk utstyr til gjenbruk. Det forblir ansvaret til brukeren
å sikre at reprosesseringen faktisk utføres ved bruk av egnet utstyr, materialer og personale
ved reprosesseringsfasiliteten for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis validering og
rutineovervåkning av prosessen.
Produktets levetid
Instrumentets levetid bestemmes av brukshyppigheten til brukeren. Pro-Mag™
biopsiinstrument er kvalifisert for 5000 lade- og avfyringssykluser.
rengjøringsmiddel
(f.eks.
ENZOL
Gravitasjon
Forvakuum
132 ºC
132 ºC
10–25 min
4 min
®
Sterilit
®
I Oilspray JG 600) før
Klargjøring før prosedyren
Kontroller nålproduktpakningen for skader.
Hvis den er uskadet, åpne nålpakningen ved bruk av godkjent aseptisk teknikk.
Fjern nålen fra posen. Inspiser stiletten for skade på spissen, kanylen for skade på
kuttekanten eller andre småfeil som ville forhindre riktig funksjon av nålenheten.
Åpne lokket på biopsiinstrumentenheten, last nålen inn i biopsiinstrumentenheten, lukk
lokket og fjern beskyttelseshylsen på nålen.
Sikkerhetsknappen må være stilt i den posisjonen som er indikert av pilen på lokket før
lading.
Perkutan innføring av den automatiske kuttnålen skal utføres under ultralyd, CT
(computertomografi) eller fluoroskopi for å maksimere nålplasseringen.
Prosedyre
Lad aktiveringshåndtaket to ganger for å aktivere enheten for avfyring (dette setter
automatisk på sikkerheten).
Frigi sikkerheten ved å trykke på "sikkerhetsfrigivelsesknappen" på siden av
instrumentenheten.
Avfyring av enheten oppnås ved å trykke inn enten fremre utløserknapp eller bakre
utløserknapp. Denne handlingen vil utløse fjærmekanismen, noe som propellerer nålen
fremover for en kjernebiopsiprøve.
Merk: Nålen trenger ikke å fjernes fra biopsienheten for å innhente prøven.
Etter fjerning av nålen fra pasienten, tilbakestill sikkerhetsknappen.
Lad aktiveringshåndtaket to ganger for å eksponere biopsihakket på den distale enden av
nålen. Denne handlingen eksponerer prøven for fjerning.
Lading av aktiveringshåndtaket en andre gang vil aktivere enheten for en biopsi nummer
to.
Avfallshåndtering
Etter bruk skal nålen kastes i henhold til sykehusenes retningslinjer og prosedyrer for biologisk
farlige materialer og avfall. Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er beregnet til å
rengjøres,
desinfiseres
reprosesseringsinstruksjonen. Hvis instrumentet har nådd slutten av sin levetid, skal det imidlertid
kastes i henhold til alle nasjonale, regionale og/eller lokale forskrifter.
MERK: I tilfelle en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten oppstår, skal hendelsen
rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt til den kompetente
helsemyndigheten der brukeren/pasienten bor.
PL – Polski
Przeznaczenie i cel stosowania
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra jest urządzeniem wielorazowego użytku,
przeznaczonym do pobierania wysokiej jakości próbek histologicznych z użyciem igieł
jednorazowych.
Opis urządzenia
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra wyposażony jest w przycisk bezpiecznika,
który zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia. Przyrząd można łatwo uruchomić z
przodu lub z tyłu, a próbki można wyjąć bez wyjmowania igły z przyrządu. Omawiane urządzenie
umożliwia również automatyczne sekwencyjne uruchamianie stopnia mandrynu, a następnie
zwolnieniu kaniuli po dwukrotnym naciągnięciu dźwigni i zwolnieniu mechanizmu bezpiecznika.
Automatyczne przyrządy do biopsji Pro-Mag™ Ultra dostępne są w 3 (trzech) modelach:
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra posiada skok (posuw) 25 mm i jest
stosowany łącznie z zestawami igieł biopsyjnych Pro-Mag™.
enzymatisk
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra ST posiada skok (posuw) 14mm i
jest stosowany łącznie z igłami biopsyjnymi Pro-Mag™ „Short Throw".
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra 2.2 posiada skok (posuw) 22mm i
jest stosowany łącznie z igłami biopsyjnymi ACN™.
Uwaga: automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag Ultra jest zgodny z wyszczególnionymi igłami
biopsyjnymi sprzedawanymi oddzielnie. Zgodność przyrządu z igłami innych producentów nie
była badana.
Wskazania do użycia
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra jest przeznaczony do pozyskiwania próbek
wycinków z tkanek miękkich, takich jak tkanki wątroby, nerki, gruczołu krokowego, piersi i innych
zmian chorobowych tkanek miękkich do badań i rozpoznania.
Przestroga: zmiany we wskazaniach do użycia mogą skutkować nowym przeznaczeniem,
jeżeli pojawią się nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przeciwwskazania do użycia
Wyłącznie do użycia w biopsji gruboigłowej tkanek miękkich (po potwierdzeniu przez lekarza).
Instrument powinien być stosowany przez lekarzy znających potencjalne działania niepożądane,
typowe efekty, ograniczenia, wskazania do stosowania oraz przeciwwskazania do biopsji
gruboigłowej. W przypadku rozważania biopsji u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wymagana jest ocena lekarza.
Ostrzeżenia
Przyrząd jest przeznaczony do wielorazowego użytku i jest dostarczany jako niesterylny.
Przyrząd jest przeznaczony do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji przez użytkownika
zgodnie z instrukcjami obróbki.
Nie należy kontynuować stosowania, jeżeli w czasie zabiegu doszło do uszkodzenia
któregokolwiek z elementów.
Biopsja
tkanek
przeznaczeniem.
Środki ostrożności
Produkt musi być używany wyłącznie przez doświadczonych, dyplomowanych lekarzy i
wykwalifikowany personel zaznajomiony z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi
wnioskami, ograniczeniami wskazami i przeciwwskazaniami do użycia omawianego
urządzenia oraz pobierania próbek biopsyjnych.
Instrukcje dotyczące automatycznego przyrządu do biopsji Pro-Mag™ Ultra NIE określają
i NIE sugerują techniki medycznej ani chirurgicznej. Za prawidłową procedurę i techniki
stosowane z omawianym urządzeniem odpowiedzialny jest lekarz.
Urządzenie jest zwykle stosowane w klinicznym środowisku ambulatoryjnym w
następujących dziedzinach:
Urologia – przezrektalna i przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego.
Radiologia – przezskórna biopsja nerki, wątroby i piersi
Przed załadowaniem igieł do przyrządów należy przesunąć kilka razy kaniulę na
mandrynie, sprawdzając wymaganą swobodę ruchu.
NIE UŻYWAĆ, jeżeli wycięcie na próbkę igły nie wchodzi swobodnie do zewnętrznej
kaniuli. (Uwaga: niewielki opór może być wyczuwalny na końcowych 6 mm zamknięcia
zestawu igły.)
Każde z urządzeń może zostać użyte ponownie w tym samym zabiegu u tego samego
pacjenta w celu wykonania wielu biopsji.
14
og
steriliseres
av
brukeren,
Automatyczny przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra
twardych
uznawana
jest
za
użycie
slik
som
definert
i
przyrządu
niezgodnie
z
Publicidad
