Publicidad
W przypadku wielokrotnego użycia u tego samego pacjenta urządzenia należy
kontrolować pod kątem ewentualnych uszkodzeń lub zużycia po każdej pobranej
próbce.
Zabrania się testowania automatycznego przyrządu do biopsji wielorazowego użytku,
gdy znajduje się w nim zestaw igły. Może to spowodować uszkodzenie zestawu igły.
Ruchy pacjenta mogą wpływać na rezultat zabiegu w odniesieniu do jakości próbki.
Skutki uboczne
U pacjentów mogą wystąpić krwawienia, infekcje w miejscu wprowadzenia, gorączka,
bolesność miejsca biopsji, opuchlizna miejsca biopsji, urazy sąsiednich tkanek oraz
krwiaki pobiopsyjne. W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem przez lekarza
korzyści z użycia igieł przyrządów do biopsji przewyższają ryzyko związane z użyciem
urządzenia.
Instrukcje obróbki automatycznych przyrządów do biopsji Pro-Mag Ultra
(Zgodnie z normami ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Zabrania się umieszczania urządzenia w wybielaczu i roztworach
Ostrzeżenia i środki
wybielacza.
ostrożności
Smarowanie powierzchni bocznych bloków wsporczych spowalnia
działanie urządzenia
Po oczyszczeniu i wyjałowieniu urządzenia, a przed ponownym
Ograniczenia
użyciem, należy sprawdzić jego działanie.
INSTRUKCJE
Niniejszy wyrób jest dostarczany jako niesterylny i przed użyciem
Miejsce użycia
konieczne jest jego oczyszczenie i wyjałowienie.
Izolacja i transport
Brak szczególnych wymogów
Przygotowanie do
Brak szczególnych wymogów. Obróbka omawianego urządzenia z
czyszczenia
użyciem ultradźwięków nie była badana.
Zatwierdzono efektywność procesów czyszczenia automatycznych
przyrządów do biopsji Pro-Mag™ przy użyciu zautomatyzowanego
cyklu mycia/dezynfekcji trwającego łącznie co najmniej 30 minut, wraz
z cyklem mycia wstępnego, mycia enzymatycznego, mycia głównego,
płukania i suszenia.
Czyszczenie:
Automatyczne
Zanurzyć przyrząd z otwartą pokrywą w myjce-dezynfektorze i
postępować zgodnie z zaleceniami oraz instrukcjami producenta.
Skontrolować urządzenie pod kątem pozostałości zanieczyszczeń.
Dokładnie osuszyć urządzenie. W przeciwnym razie nie będzie ono
działało prawidłowo.
Automatyczne przyrządy do biopsji The Pro-Mag™ należy czyścić z
użyciem delikatnego detergentu (np. detergentu enzymatycznego
ENZOL) w roztworze ciepłej wody, zgodnie z zaleceniami producenta.
Czyszczenie:
Zanurzyć przyrząd z otwartą pokrywą w roztworze i oczyścić z
Ręczne
wszelkich pozostałości po zabiegu przy użyciu miękkiej szczotki. Po
dokładnym umyciu urządzenia należy je opłukać w gorącej wodzie.
Dokładnie osuszyć urządzenie. W przeciwnym razie nie będzie ono
działało prawidłowo.
Wysoki poziom dezynfekcji można uzyskać, stosując preparaty CIDEX
lub ProCide NS. Należy przestrzegać procedur zalecanych przez
Dezynfekcja
producenta. Dokładnie osuszyć urządzenie. W przeciwnym razie nie
będzie ono działało prawidłowo.
Można stosować standardowe chusty do sterylizacji. W USA konieczne
Opakowanie
jest stosowanie chust chirurgicznych zatwierdzonych przez FDA.
Przed sterylizacją przyrząd należy oczyścić, nasmarować i zapakować.
Sterylizacja
Cykl:
(podane
temperatury i czasy
Temp.:
są wymaganymi
Czas:
minimami)
Suszenie:
Detergenty myjące mogą po pewnym czasie spowodować usunięcie
pierwotnie nałożonego preparatu smarnego. Przed sterylizacją
urządzenie należy nasmarować preparatem niezawierającym silikonu,
przeznaczonym do sterylizacji parowej (np. Aesculap
Oilspray JG 600). Nasmarować następujące punkty zgodnie z
rysunkiem 2:
1.1 Przycisk spustu (musi poruszać się swobodnie)
1.2 Górny koniec sworznia aktuatora
Konserwacja,
1.3 Przycisk bezpiecznika (musi poruszać się swobodnie; nasmarować
kontrola i próby
obydwie strony)
1.4 Oś obrotu dźwigni
1.5 Górna krawędź pochyłości zamka
1.6 Boki zapadki na bloku uchwytu mandrynu
1.7 Powierzchnie krzywki
1.8 Osie obrotu łącznika
Po oczyszczeniu i wyjałowieniu urządzenia, a przed ponownym
użyciem, należy sprawdzić jego działanie.
Przechowywanie
Brak szczególnych wymogów
Informacje
Brak
dodatkowe
Uwaga: podane wyżej instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta urządzenia
medycznego jako odpowiednie do przygotowania urządzenia medycznego do ponownego
użycia. Osoba prowadząca obróbkę urządzenia odpowiada za faktyczne przeprowadzenie
obróbki z użycie sprzętu, materiałów, personelu i zaplecza w sposób zapewniający żądany
rezultat. Wymaga to zwykle zatwierdzenia i rutynowego monitorowania tego procesu.
Okres użytkowania produktu
Okres użytkowania produktu uzależniony jest od częstości jego użycia. Kwalifikowana
trwałość przyrządów do biopsji Pro-Mag™ wynosi 5000 cykli napinania i wyzwalania.
Przygotowanie przed zabiegiem
Sprawdzić opakowanie igły pod kątem uszkodzeń.
Jeżeli opakowanie igły jest nieuszkodzone, należy je otworzyć, stosując odpowiednie
techniki aseptyczne.
Wyjąć igłę z saszetki. Sprawdzić mandryn pod kątem uszkodzenia końcówki, kaniulę
pod kątem uszkodzenia krawędzi tnącej i innych niedoskonałości, które mogłyby
uniemożliwić prawidłowe działanie zespołu igły.
Otworzyć pokrywę przyrządu do biopsji, załadować igłę do przyrządu do biopsji,
zamknąć pokrywę i zdjąć osłonkę ochronną z igły.
Przed naciągnięciem konieczne jest ustawienie przycisku bezpiecznika w pozycji
oznaczonej strzałką na pokrywie.
Próżnia
Grawitacyjny
Grawitacyjny
wstępna
121ºC (250ºF)
132ºC (270ºF)
132ºC (270ºF)
40–50 min
10–25 min
4 min
20 min, lub do widocznego wyschnięcia
Przezskórne wprowadzanie automatycznej igły tnącej należy wykonywać pod kontrolą
ultradźwiękową, tomografii komputerowej (TK) lub fluoroskopii, aby zapewnić optymalne
umieszczenie igły.
Procedura
Naciągnąć dwa razy dźwignię aktuatora, aby przygotować urządzenie do uruchomienia
(powoduje to automatyczne ustawienie bezpiecznika).
Zwolnić bezpiecznik, naciskając przycisk zwalniania bezpiecznika znajdujący się z boku
przyrządu.
Urządzenie można uruchomić, naciskając przedni lub tylny przycisk spustowy. Czynność
ta zwolni mechanizm sprężynowy, który popchnie igłę do przodu w celu pobrania próbki
wycinka.
Uwaga: w celu wyjęcia próbki konieczne jest wymontowanie igły z urządzenia biopsyjnego.
Po wyjęciu igły z ciała pacjenta należy zresetować przycisk bezpiecznika.
Naciągnąć jeden raz dźwignię aktuatora, aby odsłonić wycięcie biopsyjne zlokalizowane w
dystalnej części igły. Czynność ta spowoduje odsłonięcie próbki, umożliwiając tym samym
jej wyjęcie.
Naciągnięcie dźwigni aktuatora drugi raz przygotowuje urządzenie do drugiej biopsji.
Utylizacja
Po użyciu igłę należy utylizować zgodnie z politykami i procedurami dotyczącymi odpadów i
materiałów stwarzających zagrożenie biologiczne obowiązującymi w szpitalu. Automatyczny
przyrząd do biopsji Pro-Mag™ Ultra przeznaczony jest do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
przez użytkownika zgodnie z instrukcjami obróbki. Jeżeli urządzenie dobiegło końca okresu
użytkowania, należy je zutylizować zgodnie z wszelkimi federalnymi, krajowymi i/lub lokalnymi
przepisami.
UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem zdarzenie
to należy zgłosić firmie Argon Medical, pisząc na adres quality.regulatory@argonmedical.com,
jak również kompetentnemu organowi ds. zdrowia w miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.
PT - Português
Utilização prevista
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra é um dispositivo reutilizável que utiliza
agulhas descartáveis para colher espécimes histológicos de elevada qualidade.
Descrição do dispositivo
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra inclui um botão de segurança integrado
para impedir um disparo acidental, pode ser facilmente ativado a partir da secção frontal ou
traseira do instrumento e permite colher facilmente espécimes sem remover a agulha do
instrumento. Este dispositivo permite efetuar igualmente o disparo sequencial automático de um
estilete e o disparo subsequente de uma cânula depois de armar a pega duas vezes e de
desengatar o mecanismo de segurança.
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra está disponível em três (3) modelos:
Instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra com um alcance (avanço) de 25
mm e usado com os conjuntos de agulhas de biópsia Pro-Mag™.
Instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra ST com um alcance (avanço) de
14 mm e usado com a agulha de biópsia de "curto alcance" Pro-Mag™.
Instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra 2.2 com um alcance (avanço) de
22 mm e usado com a agulha de biópsia ACN™.
Nota: o instrumento automático de biópsia Pro-Mag Ultra foi concebido para ser compatível com
as agulhas de biópsia indicadas, vendidas em separado. A compatibilidade do instrumento com
as agulhas de outros fabricantes não foi testada.
Indicações de utilização
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra destina-se a ser utilizado na obtenção de
amostras de segmentos de tecidos moles tais como o fígado, os rins, a próstata, a mama e
diversas lesões de tecidos moles, para efeitos de exame e diagnóstico.
Atenção: eventuais alterações efetuadas às indicações de utilização podem resultar em
novas utilizações previstas, caso se levantem novas questões de segurança e de
eficácia.
Contraindicações de utilização
Para utilizar apenas em biópsias de segmentos de tecidos moles, conforme determinado por um
médico devidamente credenciado. O instrumento deve ser utilizado por um médico familiarizado
®
Sterilit
®
I
com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos, limitações, indicações e
contraindicações das biópsias de segmentos efetuadas com agulhas. Cabe ao médico decidir
sobre a possibilidade de efetuar uma biópsia em pacientes com desordens hemorrágicas ou que
estejam a tomar medicação anticoagulante.
Advertências
O instrumento pode ser reutilizado e é fornecido não estéril.
O instrumento deve ser limpo, desinfetado e esterilizado pelo utilizador, tal como definido
nas instruções de reprocessamento.
Interrompa o uso do dispositivo se algum dos seus componentes sofrer danos durante o
procedimento.
A realização de biópsias em tecidos duros é considerada uma utilização inadequada do
instrumento não indicada no rótulo.
Precauções
O produto só deve ser utilizado por um médico e técnicos licenciados e familiarizados com
os
possíveis
contraindicações do dispositivo e da obtenção de amostras de biópsia.
Estas instruções do instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra NÃO se destinam
a definir ou a sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O profissional de saúde é
responsável pelo procedimento e pelas técnicas adequadas a utilizar com o dispositivo.
O dispositivo será normalmente utilizado num ambiente clínico ambulatório e nas
seguintes especialidades clínicas:
Urologia – Biópsia transretal ou transperineal da próstata.
Radiologia – Biópsia percutânea do rim, fígado e mama
Antes de inserir as agulhas no instrumento, deslize a cânula sobre o estilete de forma
repetida e verifique se realiza um movimento livre sempre que necessário.
NÃO utilize o instrumento se a ranhura de espécimes da agulha não passar livremente
para a cânula externa. (Nota: poderá sentir um ligeiro arrastar nos 6 mm finais do fecho
do conjunto da agulha.)
É possível reutilizar cada dispositivo no mesmo procedimento e no mesmo paciente para
efetuar diversas biópsias.
Quando utilizar o dispositivo de forma repetida no mesmo paciente, deverá inspecioná-lo
e verificar se apresenta danos ou desgaste após a obtenção de cada amostra.
Nunca teste o disparo automático do instrumento de biópsia reutilizável com um conjunto da
agulha inserido pois poderá provocar danos neste último.
Os movimentos do paciente podem afetar os resultados do procedimento relativos à
qualidade da amostra.
15
Instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ Ultra
efeitos
secundários,
achados
típicos,
limitações,
indicações
e
Publicidad
