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Efeitos secundários
Os efeitos secundários mais comuns sentidos pelos pacientes após a biópsia são
hemorragia, infeção no local da inserção, febre, dor no local da biópsia, edema no local
da biópsia, lesões dos tecidos adjacentes e hematomas. Quando usado por um médico
para o fim a que se destina, os benefícios de usar a agulha do instrumento de biópsia
sobrepõem-se aos riscos associados ao uso do dispositivo.
Instruções de reprocessamento do instrumento automático de biópsia Pro-Mag Ultra
(Em conformidade com a norma ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Nunca coloque o dispositivo em lixívia ou em solução de lixívia.
Advertências/
A lubrificação dos lados dos blocos transportadores torna o
Precauções
dispositivo mais lento.
Após a limpeza e esterilização, verifique a funcionalidade antes de
Limitações
reutilizar.
INSTRUÇÕES
Este produto é fornecido não estéril e deve ser limpo e esterilizado
Ponto de utilização
antes de ser utilizado.
Acondiciona-mento
Sem requisitos específicos
e transporte
Preparação para a
Sem requisitos específicos. O tratamento do dispositivo com
limpeza
ultrassons não foi testado.
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ foi aprovado para
uma limpeza eficaz utilizando um ciclo automático de máquina de
lavar/desinfetar com uma duração total mínima de 30 minutos,
incluindo pré-lavagem, lavagem enzimática, lavagem principal,
enxaguamento e secagem.
Limpeza:
Automática
Mergulhe o instrumento, com a tampa aberta, na máquina de lavar-
desinfetar, de acordo com as recomendações e instruções do
fabricante. Examine o dispositivo para detetar qualquer sujidade
residual. Seque bem o dispositivo ou este poderá não funcionar
devidamente.
O instrumento automático de biópsia Pro-Mag™ deve ser limpo com
uma solução de detergente suave (por exemplo, Detergente
Enzimático ENZOL) e água tépida, em conformidade com as
recomendações do fabricante.
Limpeza: Manual
Mergulhe o instrumento, com a tampa aberta, na solução e utilize uma
escova suave para limpar eventuais resíduos resultantes do
procedimento. Depois de lavar totalmente, enxague o dispositivo com
água quente. Seque bem o dispositivo ou este poderá não funcionar
devidamente.
É possível obter um elevado nível de desinfeção com CIDEX ou
Desinfeção
ProCide NS; siga o procedimento recomendado pelo fabricante. Seque
bem o dispositivo ou este poderá não funcionar devidamente.
Pode utilizar-se material envolvente padrão para esterilização. Nos
Embalagem
EUA, é necessário utilizar um material envolvente cirúrgico aprovado
pela FDA.
Antes da esterilização, deve proceder-se à limpeza, lubrificação e
embalagem do instrumento.
Esterilização (As
Ciclo:
temperaturas e os
tempos indicados
Temp.:
são os requisitos
Tempo:
mínimos)
Secagem:
Os detergentes de lavagem podem acabar por remover o lubrificante
inicialmente aplicado. Antes de esterilizar, lubrifique o dispositivo com
um lubrificante sem silicone, compatível com a esterilização por vapor
(por exemplo, Aesculap
seguintes pontos, conforme indicado na Figura 2:
1.1 Botão de disparo (Deve mover-se livremente)
1.2 Extremidade superior do pino do atuador
1.3 Botão de segurança (Deve mover-se livremente; lubrifique ambos
Manutenção,
os lados)
inspeção e teste
1.4 Eixo da alavanca
1.5 Extremidade superior das rampas no fecho
1.6 Lados da lingueta no bloco de suporte do estilete
1.7 Superfícies do came
1.8 Pontos de ligação
Após a limpeza e esterilização, verifique a funcionalidade antes de
reutilizar.
Armazenamento
Sem requisitos específicos
Informações
Nenhuma
adicionais
Nota: as instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante do dispositivo médico
como ADEQUADAS para preparar um dispositivo médico para reutilização. Continua a ser da
responsabilidade da entidade processadora garantir que o reprocessamento conforme
realizado com o equipamento, os materiais e o pessoal presente nas instalações de
reprocessamento atinja o resultado pretendido. Tal requer normalmente uma validação e a
monitorização de rotina do processo.
Período de vida útil do produto
A vida útil do instrumento é determinada pela frequência de uso por parte do utilizador.
O instrumento de biópsia Pro-Mag™ tem capacidade para efetuar 5000 ciclos de
armação e disparo.
Preparação anterior ao procedimento
Inspecione a embalagem da agulha para detetar eventuais danos.
Se não apresentar danos, abra a embalagem da agulha com recurso a uma técnica
assética adequada.
Remova a agulha da bolsa. Inspecione o estilete para detetar eventuais danos na
ponta, a cânula para detetar eventuais danos no gume, bem como outras imperfeições
que possam impedir o correto funcionamento do conjunto da agulha.
Levante a tampa do instrumento de biópsia, coloque a agulha no instrumento de
biópsia, feche a tampa e retire a bainha protetora da agulha.
Antes de armar o instrumento, é necessário colocar o botão de segurança na posição
indicada pela seta da tampa.
A introdução percutânea da agulha de corte automático deve ser feita sob orientação
por ultrassons, tomografia computorizada (TC) ou fluoroscopia de forma a maximizar o
posicionamento da agulha.
Procedimento
Arme a pega do atuador duas vezes para que o dispositivo fique pronto a disparar (a
segurança é automaticamente ativada).
Gravidade
Gravidade
Pré-vácuo
121 ºC (250 ºF)
132 ºC (270 ºF)
132 ºC (270 ºF)
40 - 50 min
10 - 25 min
4 min
20 min ou até estar visivelmente seco
®
Sterilit
®
I Oilspray JG 600). Lubrifique nos
Desengate a segurança, premindo o "Botão de Desengate da Segurança" localizado na
secção lateral do instrumento.
O dispositivo pode ser disparado premindo o botão de disparo frontal ou o botão de disparo
traseiro. Este procedimento aciona o mecanismo da mola, impelindo a agulha para a
frente, para colher um segmento de biópsia.
Nota: não é necessário retirar a agulha do dispositivo de biópsia para colher a amostra.
Depois de retirar a agulha do paciente, coloque o botão de segurança na posição inicial.
Arme a pega do atuador uma vez para expor a ranhura de biópsia existente na
extremidade distal da agulha. Esta ação expõe o espécime para remoção.
Se armar a pega do atuador uma segunda vez, ativará o dispositivo para uma segunda
biópsia.
Eliminação
Após o uso, elimine a agulha de acordo com as políticas e os procedimentos hospitalares
relativos a resíduos e materiais de risco biológico. O instrumento automático de biópsia Pro-
Mag™ Ultra deve ser limpo, desinfetado e esterilizado pelo utilizador, tal como definido nas
instruções de reprocessamento. No entanto, se o instrumento atingir o final do seu ciclo de vida
útil, elimine-o de acordo com todos os regulamentos federais, estatais e/ou locais.
NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este dispositivo, o
incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço de e-mail
quality.regulatory@argonmedical.com, bem como às autoridades de saúde competentes no país
de residência do utilizador/paciente.
RO - Română
Instrument de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra
Scopul prevăzut/utilizarea prevăzută
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra este un dispozitiv reutilizabil care utilizează ace
de unică folosință pentru a recolta probe histologice de înaltă calitate.
Descrierea dispozitivului
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra este prevăzut cu un buton de siguranță
încorporat, pentru a preveni activarea accidentală, este ușor de declanșat din partea din față sau
din spate a instrumentului și permite recuperarea ușoară a probei fără a scoate acul din
instrument. Acest dispozitiv asigură, de asemenea, activarea secvențială a stiletului și activarea
ulterioară a canulei, după armarea mânerului de două ori și eliberarea mecanismului de siguranță.
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra este disponibil în trei (3) modele:
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra are o cursă (lungime de avansare)
de 25 mm și este utilizat împreună cu seturi de ace de biopsie Pro-Mag™.
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra ST are o cursă (lungime de avansare)
de 14 mm și este utilizat împreună cu seturi de ace de biopsie Pro-Mag™ „Short Throw".
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra 2.2 are o cursă (lungime de
avansare) de 22 mm și este utilizat împreună cu seturi de ace de biopsie ACN™.
Notă: Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag Ultra este conceput pentru a fi compatibil cu
acele de biopsie menționate, vândute separat. Nu a fost testată compatibilitatea instrumentului
cu acele de la alți producători.
Indicații de utilizare
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra este indicat pentru a obține probe de profunzime
din țesut moale precum ficatul, rinichii, prostata, glandele mamare și din diferite leziuni ale
țesutului moale, pentru examinare și diagnostic.
Atenție: Modificările în indicațiile de utilizare pot duce la o nouă utilizare preconizată,
dacă apar noi întrebări privind siguranța și eficacitatea.
Contraindicații de utilizare
A se utiliza numai pentru puncțiile-biopsie din profunzime ale țesutului moale, după cum s-a
stabilit de către un medic specialist. Instrumentul trebuie folosit de un medic care cunoaște
posibilele efecte secundare, rezultatele tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile asociate
puncției-biopsie cu ac gros. Este necesară decizia medicului atunci când se are în vedere
realizarea unei biopsii la pacienții cu afecțiuni hemoragice sau care primesc medicamente
anticoagulante.
Avertizări
Instrumentul este reutilizabil și este furnizat în stare nesterilă.
Instrumentul este proiectat pentru a fi curățat, dezinfectat și sterilizat de către utilizator,
după cum se indică în instrucțiunile de reprocesare.
Nu continuați să utilizați instrumentul dacă oricare din componente se deteriorează în
timpul procedurii.
Biopsia de țesut dur este considerată o utilizare necorespunzătoare a instrumentului.
Precauții
Produsul trebuie utilizat numai de către medici posesori de autorizație de liberă practică,
cu experiență, și de personal calificat, care cunosc posibilele efecte adverse, rezultatele
tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile asociate acestui dispozitiv și prelevării
probelor de biopsie.
Aceste instrucțiuni pentru instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ Ultra NU au scopul
de a defini sau sugera nicio tehnică medicală sau chirurgicală. Fiecare medic este
responsabil pentru tehnicile și procedura adecvate folosite la utilizarea produsului.
Dispozitivul trebuie să fie utilizat, în general, într-un mediu clinic ambulatoriu și în
următoarele domenii clinice:
Urologie – Biopsie transrectală sau transperineală a prostatei.
Radiologie – Biopsie percutană la nivelul rinichilor, ficatului sau glandelor mamare
Înainte de a încărca acele în instrument, glisați canula peste stilet de mai multe ori pentru
a verifica mișcarea liberă corectă, dacă este necesar.
NU utilizați dacă crestătura pentru probă a acelor nu trece liber prin canula exterioară.
(Notă: Este normal să simțiți o ușoară rezistență pe secțiunea finală de 6 mm a închiderii
setului de ace.)
Fiecare dispozitiv se poate reutiliza în aceeași procedură pe același pacient pentru mai
multe biopsii.
Dacă se utilizează în mod repetat la același pacient, dispozitivul trebuie verificat pentru
prezența deteriorărilor sau a uzurii, după ce a fost prelevată fiecare probă.
Nu efectuați niciodată un test de acționare a instrumentului de biopsie automat reutilizabil
atunci când este încărcat cu un set de ace, deoarece acele se pot deteriora.
Mișcarea pacienților poate influența procedura, în ceea ce privește calitatea probei.
Efecte adverse
Nu este neobișnuit ca pacienții să prezinte sângerări, infecții în zona de inserție, febră,
durere în zona biopsiei, umflături în zona biopsiei, vătămarea țesuturilor adiacente și
hematom după biopsie. Dacă se utilizează de către medic în scopul prevăzut, beneficiile
utilizării instrumentului de biopsie cu ac depășesc riscurile asociate cu utilizarea
dispozitivului.
Instrucțiuni de retratare pentru instrumentul de biopsie automat Pro-Mag Ultra (Conform
ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
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