Publicidad
Nu introduceți niciodată instrumentul în înălbitor sau soluție de
Avertismente/
înălbitor.
Precauții
Lubrifierea părților laterale ale blocurilor-suport va face ca
dispozitivul să fie mai lent.
După curățare și sterilizare, verificați funcționalitatea înainte de
Limitări
reutilizare.
INSTRUCȚIUNI
Acest produs este furnizat nesteril și trebuie curățat și sterilizat
Utilizarea inițială
înainte de utilizare.
Depozitarea și
Nu există cerințe speciale.
transportul
Pregătirea pentru
Nu există cerințe speciale. Tratamentul cu ultrasunete al
curățare
dispozitivului nu a fost testat.
Următorul proces de curățare eficientă a fost validat pentru
instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™: un ciclu de minimum 30
de minute timp total într-o mașină de spălat/dezinfectat automată;
ciclul include prespălare, spălare enzimatică, spălare principală,
clătire și uscare.
Curățare: Automată
Scufundați instrumentul, cu capacul deschis, în mașina de
spălat/dezinfectat și respectați recomandările și instrucțiunile
producătorului. Examinați dispozitivul pentru orice urme de
murdărie. Uscați bine dispozitivul, în caz contrar acesta nu va
funcționa corespunzător.
Instrumentul de biopsie automat Pro-Mag™ trebuie curățat cu un
detergent slab (de exemplu, detergent enzimatic ENZOL) într-o
soluție de apă călduță, conform recomandărilor producătorului.
Curățare: Manuală
Scufundați instrumentul, cu capacul deschis, în soluție și utilizați o
perie moale pentru a curăța orice reziduu rămas după procedură.
După spălarea completă, clătiți dispozitivul cu apă fierbinte. Uscați
bine dispozitivul, în caz contrar acesta nu va funcționa corespunzător.
Un nivel înalt de dezinfecție poate fi obținut cu CIDEX sau ProCide
Dezinfecție
NS; urmați procedura recomandată de către producător. Uscați bine
dispozitivul, în caz contrar acesta nu va funcționa corespunzător.
Poate fi utilizat un ambalaj de sterilizare standard. În SUA trebuie
Ambalarea
utilizat un ambalaj chirurgical, aprobat de FDA.
Înainte de sterilizare, instrumentul trebuie curățat, lubrifiat și
împachetat.
Sterilizarea
Ciclu:
Gravitațional
(temperaturile și
duratele sunt cele
Temp.:
121 ºC
minime necesare)
Durată:
40 - 50 min
Uscare:
20 min sau până la uscarea vizibilă
Pe termen lung, apare riscul ca detergenții de spălare să îndepărteze
lubrifiantul aplicat inițial. Înainte de sterilizare aplicați un lubrifiant fără
silicon, adaptat sterilizării cu abur (de exemplu, Aesculap
Oilspray JG 600). Lubrifiați punctele următoare indicate în Figura 2:
1.1 Butonul declanșator (trebuie să se miște liber)
1.2 Capătul superior al pinului de acționare
1.3 Butonul de siguranță (trebuie să se miște liber; lubrifiați ambele
Întreținerea,
părți)
inspectarea și
1.4 Pivotul manetei
testarea
1.5 Marginea superioară a rampelor dispozitivului de blocare
1.6 Fețele de prindere ale blocului-suport al stiletului
1.7 Suprafețele camei
1.8 Pivoturile de cuplare
După curățare și sterilizare, verificați funcționalitatea înainte de
reutilizare.
Depozitarea
Nicio cerință specială
Informații
Niciuna
suplimentare
Notă: Instrucțiunile furnizate mai sus au fost validate de către producătorul dispozitivului
medical ca fiind ADECVATE pentru pregătirea dispozitivului medical în vederea reutilizării.
Este responsabilitatea unității de retratare să se asigure că retratarea, așa cum este efectuată
efectiv de personal cu ajutorul echipamentelor și materialelor din unitate, duce la rezultatele
dorite. Acest lucru necesită în mod normal validarea și controlul periodic al procesului.
Durata de viață a dispozitivului
Durata de viață a dispozitivului este determinată de frecvența de utilizare de către
utilizator. Instrumentul de biopsie Pro-Mag™ este garantat pentru 5.000 de cicluri de
armare și acționare.
Pregătirea pre-procedură
Verificați ca ambalajul acului să nu prezinte deteriorări.
Dacă nu este deteriorat, deschideți ambalajul acului utilizând o tehnică aseptică
adecvată.
Scoateți acul din pungă. Verificați ca stiletul să nu prezinte deteriorări la vârf, canula să
nu prezinte deteriorări la muchiile tăietoare sau alte imperfecțiuni care să împiedice
funcționarea corespunzătoarea a ansamblului cu ac.
Deschideți capacul dispozitivului de biopsie, încărcați acul în dispozitivul de biopsie,
închideți capacul și scoateți teaca protectoare de pe ac.
Butonul de siguranță trebuie setat în poziția indicată de săgeata de pe capac, înainte
de armare.
Introducerea percutană a acului de tăiere automat trebuie efectuată sub ghidaj cu
ultrasunete, tomografie computerizată (CT) sau fluoroscopie, pentru a maximiza
plasarea acului.
Procedura
Armați mânerul de acționare de două ori pentru a activa dispozitivul pentru acționare
(astfel se setează automat siguranța).
Eliberați siguranța apăsând „Butonul de eliberare a siguranței" aflat în partea laterală a
dispozitivului.
Declanșarea dispozitivului poate fi realizată prin apăsarea butonului declanșator din față
sau a butonului declanșator din spate. Această acțiune declanșează mecanismul cu
arc, propulsând acul înainte pentru o probă de puncție-biopsie cu ac gros.
Notă: Pentru a recupera proba, nu este necesar să se scoată acul din dispozitivul de
biopsie.
După scoaterea acului din pacient, resetați butonul de siguranță.
Armați mânerul de acționare o dată, pentru a expune crestătura pentru biopsie aflată la
capătul distal al acului. Această acțiune expune proba pentru a putea fi scoasă.
Armarea mânerului de acționare încă o dată va activa dispozitivul pentru o a doua
biopsie.
Gravitațional
Pre-vac
132 ºC
132 ºC
10 - 25 min
4 min
®
Sterilit
®
I
Eliminarea
După utilizare, eliminați acul în conformitate cu politicile și procedurile spitalului referitoare la
materialele și deșeurile cu pericol biologic. Instrumentul de biopsie Pro-Mag™ Ultra este conceput
pentru a fi curățat, dezinfectat și sterilizat de către utilizator, așa cum se indică în instrucțiunile de
reprocesare. Cu toate acestea, dacă dispozitivul a ajuns la finalul ciclului de viață, eliminați-l în
conformitate cu toate reglementările federale, naționale și/sau locale.
NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul trebuie raportat
către Argon Medical, la quality.regulatory@argonmedical.com, precum și către autoritatea sanitară
competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.
SK – SLOVENČINA
Automatický nástroj na biopsiu Pro-Mag™ Ultra
Určené použitie/Účel
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra je opakovane použiteľný nástroj, ktorý sa
využíva spolu s jednorazovými ihlami na odber vysoko kvalitných histologických vzoriek.
Opis pomôcky
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra je vybavený zabudovaným bezpečnostným
tlačidlom, ktoré zabraňuje náhodnému vystreleniu a aktivuje sa jednoducho z prednej alebo zo
zadnej strany inštrumentu. Vzorku je možné jednoducho získať bez toho, aby bolo nutné odobrať
ihlu z inštrumentu. Tento nástroj umožňuje tiež automatické sekvenčné vystreľovanie stiletu a
následne kanyly, ak dôjde dvakrát k stlačeniu kohútika na rukoväti a uvoľneniu bezpečnostného
mechanizmu.
Dostupné sú tri (3) modely automatického inštrumentu na biopsiu Pro-Mag™ Ultra:
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra má 25 mm hĺbku prieniku (rozsah)
a používa sa spolu so súpravami bioptických ihiel Pro-Mag™.
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra má 14 mm hĺbku prieniku (rozsah)
a používa sa spolu so súpravami bioptických ihiel Pro-Mag™.
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra 2.2 má 22 mm hĺbku prieniku
(rozsah) a používa sa spolu s bioptickou ihlou ACN™.
Poznámka: Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag Ultra je navrhnutý tak, aby bol
kompatibilný s uvedenými bioptickými ihlami, ktoré sa predávajú samostatne. Kompatibilita
inštrumentu s ihlami od iných výrobcov nebola testovaná.
Indikácie na použitie
Automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra je indikovaný na získanie jadrových vzoriek
z mäkkého tkaniva ako napríklad pečeň, oblička, prostata, prsník a rôzne iné lézie mäkkých tkanív
určené na vyšetrenia a diagnostiku.
Upozornenie: Zmeny v indikovanom používaní môžu viesť k novým určeným použitiam,
ak vyvstanú nové otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti.
Kontraindikácie na použitie
Len na použitie na jadrové biopsie mäkkého tkaniva ako je stanovené licencovaným lekárom.
Tento nástroj by mal používať lekár dobre oboznámený s možnými vedľajšími účinkami, typickými
nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami jadrovej ihlovej biopsie. Je potrebné, aby
lekár zvážil vykonanie biopsie u pacientov s poruchami krvácavosti alebo u pacientov
podstupujúcich liečbu antikoagulanciami.
Varovania
Nástroj je určený na opakované použitie a nie je dodávaný v sterilnom stave.
Je nutné, aby používateľ inštrument čistil, dezinfikoval a sterilizoval podľa pokynov na
opakované spracovanie.
Ak došlo počas používania k poškodeniu ktoréhokoľvek komponentu, nástroj ďalej
nepoužívajte.
Použitie inštrumentu na vykonanie biopsie tvrdého tkaniva je v rozpore s určeným
spôsobom používania.
Upozornenia
Nástroj smie používať len skúsený lekár s platnou licenciou a kvalifikovaní zdravotníci,
ktorí sú oboznámení s možnými vedľajšími účinkami, zvyčajnými nálezmi, obmedzeniami,
indikáciami a kontraindikáciami tohto nástroja a procesu odberu vzoriek.
Účelom týchto pokynov pre automatický inštrument na biopsiu Pro-Mag™ Ultra NIE je
definovanie ani navrhnutie akejkoľvek zdravotníckej alebo chirurgickej metódy. Za správny
postup a metódy používané pri tomto nástroji je zodpovedný daný lekár.
Nástroj sa zvyčajne používa v ambulantnom klinickom prostredí a v nasledujúcich
klinických oblastiach:
Urológia – Transrektálna alebo transperineálna biopsia prostaty.
Rádiológia – Perkutánna biopsia obličiek, pečene a prsníka
Ak je to potrebné, pred naplnením inštrumentu ihlami niekoľkokrát posuňte kanylu cez
stilet, aby ste zaregistrovali správny voľný pohyb.
NEPOUŽÍVAJTE, ak zárez na vzorku na ihlách nie je možné bez zadrhávania vložiť do
vonkajšej kanyly. (Poznámka: V záverečných 6 mm ukončenia súpravy ihiel môžete pocítiť
mierne trenie).
Každý nástroj je možné opakovane použiť počas rovnakého zákroku u rovnakého pacienta
na výkon viacerých biopsií.
Keď sa nástroj opakovane používa u rovnakého pacienta, je potrebné po odbere každej
vzorky skontrolovať, či nie je inštrument poškodený alebo opotrebovaný.
Nikdy neskúšajte vystreľovanie opakovane použiteľného bioptického inštrumentu, keď sa
v ňom nachádza súprava ihiel, v opačnom prípade môže dôjsť k poškodeniu súpravy ihiel.
Ak sa počas zákroku pacient pohne, môže to vzhľadom na kvalitu odobratej vzorky
ovplyvniť výsledok zákroku.
Vedľajší účinok
U pacientov sa bežne môžu vyskytnúť krvácanie, infekcia v mieste vpichu, horúčka, bolesť
v mieste výkonu biopsie, opuch v mieste výkonu biopsie, poškodenie priľahlého tkaniva a
hematóm po výkone biopsie. Ak lekár vykoná biopsiu tak, ako je určené, prínosy použitia
ihly inštrumentu na biopsiu prevážia riziká spájajúce sa s použitím tohto nástroja.
Pokyny na opakované spracovanie automatického inštrumentu na biopsiu Pro-Mag Ultra
(Podľa ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Nikdy nenamáčajte nástroj do bielidla ani do bieliaceho roztoku.
Varovania/
Mazivo na stranách adaptéra inštrumentu spomalí činnosť
Upozornenia
nástroja
Pred použitím po čistení a sterilizácii si overte, či inštrument funguje
Obmedzenia
správne.
NÁVOD NA POUŽITIE
Tento nástroj sa nedodáva v sterilnom stave a je potrebné ho pred
Použitie
použitím sterilizovať.
Bezpečnosť a
Žiadne špecifické požiadavky
transport
Žiadne špecifické požiadavky. Čistenie nástroja ultrazvukom nebolo
Príprava na čistenie
testované.
17
Publicidad
